Ko担任饮食补充品方法委员会联合主席

为了更好地符合对饮食补充品日益增长的需求，AOAC任命加利福尼亚卫生服务署的食品和药品科学家Richard Ko担任饮食补充品方法委员会的联合主席。由于方法委员会工作量的增长，AOAC董事会最近批准了官方方法局修改饮食补充品方法委员会职权范围的请求，以适应增加联合主席一职。     

美食品包装营养标注又有新规

近年来，美国食品和药品管理局（FDA）一起在不断地修订食品包装营养标注方面的法规，以使其更加完善，务求最大限度地保证消费者的饮食健康。近日FDA又出台了一项新规定，要求在传统食品和膳食补充品的营养标注中，标注反式脂肪酸（trans-fattyacids，简称“TFAS”）袁绍华的含量。     

美国是如何管理保健品市场的

在当今美国,保健品的范围限制在以下成分:(1)维生素;(2)矿物质;(3)草药;(4)氨基酸;(5)存在于食品中的某个成分;(6)上述成分的浓缩物、提取物、代谢物及混合物。产品标签上标有“饮食补充品”字样,不作为主餐食品消费。 美国食品药品管理局(简称FDA)对食品、药品和化妆品进行管理,下设5个检测机构,除管理、监督外,还负责上市产品的毒性、副作用举报的收集,监控新产品,保护公众健康和消费者利益。美国食品药品管理局严谨的职业作风及其权威性赢得了举世公认。 1994年以来,美国通过立法,承认保健品在维护健康预防疾病及治疗慢性病     

建立科学的药品审评机制

修订的《药品管理法》共10章106条,其中与药品注册有关的条款达40条。归纳起来,主要有以下几个方面:一是为了严格药品审批,确保人民用药安全有效,修订的《药品管理法》第29、31、33、39条明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批,取消了地方批药的权力。规定:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国家药品监督管理局批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文     

世界标准观察

食品、农产品美国FDA将推出“健康食品”标签体系美国公共利益科学中心(CSPI)已经提出申请,要求食品和药品管理局(FDA)设计一个全国统一的标志,这个标志将使消费者更容易辨认出健康食品。申请中提到,营养成分含量表提供了食品营养含量的重要信息,但是一个简单化的标签系统可以补充相关信息,帮助消费者选择更加健康的饮食。     

国家工商局、卫生部联合发出通知 药品广告仍需加强管理

据悉,最近国家工商行政管理局、卫生部发出通知,要求各地加药品广告的审查、监督管理工作,保证广告真实、合法、科学。通知指出:药品广告的内容必须以国务院和省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书和质量标准为依据,不得任意增加、更改宣传内容。药品标准和说明书中规定禁忌症的,必须在广告中醒目标示;如不能全部标示的,除主要内容外,必须醒目标示“其它禁忌症详见说明书”字样。     

欧美发布警告 成人抗抑郁药可能危害新生儿、儿童及青少年

美国FDA于2004 年10月发出通知,要求所有抗抑郁药生产厂家在其药品(FDA列出了32个相关产品)说明书上加入黑框警告,以警示该类药品“可能导致自杀行为和想法的风险性增加”,强调对使用该类药品的患者应给予密切监测(见《中国药物警戒》2005年第一期)。 FDA目前并不能确定自杀行为与抗抑郁药之间的因果关系。     

福建·平和蜜柚罐头成功出口美国

本刊讯(特约通讯员陈世平)据悉,平和县宝峰食品有限公司生产的蜜柚罐头(品名"果粒柚")40 t多,经过漳州出入境检验检疫局检验合格后,通过了美国FDA认证,近日成功通关首次出口美国。该产品进入美国市场,标志着平和县在蜜柚鲜果大量出口国外的同时,蜜柚深加工产品在拓展国际市场的又一大突破,这对平和琯溪蜜柚产业持续发展具有十分重要的     

假劣药品的界定

经修订并于今年１２月１日正式实施的《药品管理法》重新界定了假劣药品，具体规定如下： 药品所含成分的名称与国家药品标准不符合的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的叫假药。有下列情形之一，为假药：ｌ、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；２、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处；ｌ、国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的；２、必须批准而未经批准生产、进 口，或者必须检验而未经检验即销售的；３、变质 的；４、被污染的；５、使用必须取得批准文号而未 …     

美国FDA监管职责和范围

美国FDA历来以严格有效的监管而闻名世界。美国FDA的有效监管是建立在完善的法律体系之上的。美国FDA(食品和药物监督管理局)是美国卫生与公众服务部相当于中国的卫生部下属的一个局,其主要职责是帮助安全有效的产品(包括食品和药物)尽快进入市场,并在产品上市后继续跟踪其安全性,以提高和保护公众健康。对于食品而言,美国FDA执法的主要依据是美国《联邦食品、药品和化妆品法》,该法的一个基本目的是保护公众,使其不受有毒的或有害的、不洁的或腐烂的、在不卫生条件下生产的、可能遭到污染的或对健康有害的产品的伤害。FDA根据产品性…     

SA8000将成为出口新壁垒

日前，一家温州的知名皮鞋品牌生产企业接到美国代理商的一个通知，通知要求“其产品今后要进入美国市场必须达到SA8000标准(社会责任)。”     

几点保健食品常识

保健食品的概念:保健食品是指具有一定保健功效的食品。《辞海》中对“保健“一词的解释是:“对个人和集体所采取的医疗预防与卫生防疫相结合的综合性措施。“预防和防疫均是指病前的措施,而不是病中治疗。因此,保健食品应该具有以下几个特征:一、必须具备食品的基本特征,应无毒无害,符合应有的营养卫生要求,长期服用不会产生毒副作用。二、必须具有特定的保健功能,这种功能必须是明确的、具体的、有针对性的,经科学验证是肯定的。三、是针对特定人群设计的,食用范围不同于一般食品,如延缓衰老的保健食品,适宜用于中老年人。四、是以调节机体功能为主要目的,而不是以治疗疾病为目的。所以虽然说保健食品可以调节人体某种机能的作用,但他不是人来赖以治疗疾病的物品。对于生理机能正常、想要维护健康或降低某种疾病风险的人来说,保健食品是一种营养补充品;对于生理机能异常、处于亚健康状态的人来说,保健食品可以调节某种生理机能以增进健康。他不能代替药品,只能起辅助治疗作用,能降低疾病风险,主要针对亚健康人群。目前对于保健食品的投诉主要集中在虚假广告、夸大作用为主,甚至有些商家利用消费者对于保健食品概念的模糊将其产品当作药品来出售,欺骗广大消费者。因此我们在这里...     

药品不能用于抵债

笔者执行医院药品管理与核算的审计调查任务中,看到某医院有从玻璃厂采购药品的记录。通过调查发现,原来是某制药厂用药品抵付玻璃厂的药瓶款,玻璃厂又将药品转售给医院,抵付了所欠医院的医疗费。药品是特殊商品,直接关系到人民群众的身体健康乃至生命安全。因此,有关部门对药品的安全与经营,都作了极其严格的规定。非经有关部门批准,任何单位都不得擅自生产和经营药品。现在,企业间用产品抵债的现象较为普遍,但笔者认为,药品不能用于抵债。因为一是非药品经营单位由此参与药品经营,必     

每月质量热点

正药品保健品虚假广告日前,食药监总局曝光6起虚假宣传广告。食药监总局有关负责人表示,曝光的4起药品和两起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言、利用患者名义或形象做功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。     

美国医药企业新药审批制度和政策动态效果分析

美国药品监管的主管机构美国食品与药品管理局（FDA）在保证药品、医疗器械等产品质量、安全方面积累了丰富的管理经验,享有杰出的国际声誉,是当今世界公认的药品政府监督管理权威。本文将侧重于对属于产品市场准入监管范畴的新药审批制度的论述。     

美国医药企业新药审批制度和政策动态效果分析

美国药品监管的主管机构美国食品与药品管理局(FDA)在保证药品、医疗器械等产品质量、安全方面积累了丰富的管理经验,享有杰出的国际声誉,是当今世界公认的药品政府监督管理权威。本文将侧重于对属于产品市场准入监管范畴的新药审批制度的论述。     

仙妮蕾德：为消费者服务

自1982年成立以来,仙妮蕾德有限公司先后投资数亿美元,建起了占地200万平方米的8座高科技生产厂房,自行研发和生产了逾400种产品,包括护肤品、彩妆品、草本饮食品和营养补充品等。该公司业务遍及50多个国家和地区,拥有数以百万计的企业家和顾客。其产品屡获殊荣,深受世界各地的消费者喜爱。该公司创办人陈得福博士拥有药剂学位,     

仙妮蕾德：为消费者服务

自1982年成立以来,仙妮蕾德有限公司先后投资数亿美元,建起了占地200万平方米的8座高科技生产厂房,自行研发和生产了逾400种产品,包括护肤品、彩妆品、草本饮食品和营养补充品等。该公司业务遍及50多个国家和地区,拥有数以百万计的企业家和顾客。其产品屡获殊荣,深受世界各地的消费者喜爱。该公司创办人陈得福博士拥有药剂学位,     

假药缘何风光十年一朝殒

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订本)，其中第四十八条规定：禁止生产(包括配制)、销售假药。该款同时规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。国家药品监督管理局自1998年成立以来，全国药监系统已查处制售假劣药品案28万多起，涉案总值18亿元，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个、无证经营4万多户。     

资讯

观点速递我们选择进入哪个市场的时候有七大考虑因素,中国在这几方面都非常具有竞争力。首先是快速,快速是指从产品的生产到进入美国市场的速度,亚洲国家如中国能以很快的速度作出回应,并在非常短的时间内进行设计。第二点是质量。第三点是价值,价值和价格对于所有美国进口商都