ISO 13485：2003标准简介和提示

一、标准的由来 ISO 13485：2003标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同标准号为YY/T 0287—2003，国家食品药品监督管理局2003年9月17日发布，2004年4月1日实施），是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO／TC210技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。ISO 13485的前身为EN46001／2。EN46001／2是由欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会颁布的，是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。必须结合ISO 9001／2：1996共同使用。1996年，由国际标准化组织发布了ISO13485及ISO13488，     

欧盟新电池指令9月底生效

欧盟新《电池指令》（2006／66／EC）于2008年9月26日在全体成员国实施。新指令将取代以往的电池法例，并对生产商（包括进口商）实施更严格的规定。     

欧盟发布化妆品新指令

欧盟《官方公报》于近日刊登了新的欧委会指令（2009／6／EC），对化妆品指令（76／768／EEC）作出修订，禁止2种物质（其中1种只允许微量存在），并容许使用3种物质，但受若干条件限制。新的指令将于27个欧盟成员国实施，在任何一个成员国销售化妆品的贸易商均须符合新规定。     

欧洲协调标准制订工作成绩斐然

自１９８５年５月７日欧共体理事会批准《技术协调与标准化新方法》决议以来，理事会已批准发布了２４个新方法指令。新方法指令的实施，必须得到欧洲协调标准的支持。所谓协调标准，是指标准化机构（CEN、CENELEC与ETSI）根据欧共体委员会下达的标准化委托书制订的标准，协调标准必须符合新方法指令中的基本要求。１９９９年以来，欧共体委员会向欧洲标准化机构下了２６个标准化委托书，其中１３个与新方法指令有关，７个与保护消费者有关，诸如打火机、梯子、余则与能源、环境保护、内部市场（邮政服务）相关。有关玩具、非自动衡量…     

WTO／TBT通报（2007年12月）

美国：食品标签：参考数值和强制性营养成分要求；欧盟：修订关于食品成分的指令2000／13／EC附录3a的欧盟委员会指令草案；韩国：食品标签标准修正提案；日本：根据农林产品特有标签规定和相关标准化法律，更广泛的运用质量标签标准的实施概要（由食品标签未来程序委员会提出）；南非：关于婴幼儿食品的相关法规提案[编者按]     

欧盟建筑产品法规部分强制执行

从2013年7月1日起，由欧盟颁布的建筑产品法规（305／2011／EU：Con-strmction Products Regegulation（CPR））全面取代原来的建筑产品指令（CPD），进入强制实施阶段。业内人士认为，这一法规的生效，将对中国出口欧盟的近百亿美元建材产品迎来新挑战。     

重要国际标准介绍（79）

重要国际标准介绍（７９）医疗器械的临床试验标准ＩＳＯ１４１５５《医疗器械的临床试验》是一个能在很多领域产生影响的国际标准，它由ＩＳＯ／ＴＣ１９４（医疗必需品的生物学评价）制订。该标准为医疗器械的评价和试验研究提供了指导，为组织、设计、实施、数据收集、...     

WTO／TBT通报（2008年11月）

美国：奶制品法规提案,K．A．R．4-7-723;韩国：转基因食品标签标准修订提案;美国：公共汽车测试;逐渐采用制动器性能和排放测试及更新方案;欧盟：欧洲议会和理事会关于修订2006／42／EC（COM（2008）535）施药机械的指令提案;韩国：电梯检查安全标准。     

欧盟公布玩具安全新标准

前不久，欧盟《官方公报》公布了根据第2009／48／EC号玩具安全指令制订的最新欧洲玩具安全协调标准清单，当中提及了一项新标准。     

欧盟新指令鼓励使用能效产品

近日，欧盟公布了两项关于耗能产品及能源相关产品的指令。首先，欧盟委员会及其理事会通过了一个新指令2010／30／EU，于2010年6月19日正式生效。新指令为原能源标签指令92／75／EEC的修订版本，涉及能源相关产品的标签及标准资料规定，重筑了之前能源标签指令的框架，其目标是通过提供清晰的标准化信息，简化消费者对于更高能效产品的选择过程，同时也可以确保无论产品的售卖方式如何，消费者在购买前都可以获得相关的产品信息。     

国外农产品安全标准体系建设及发展趋势

欧盟有机农业标准更多隐含着对农村环境的关注。EC涉及食品和农产品的标准共有550个，其中欧洲标准（EN）220多个，欧共体指令法规（EEC／EC）有330多个。这550个标准并未针对具体产品，都是对产品的检测标准，但其规定严格，进入欧洲市场必须符合这些标准和指令规定。根据欧盟的规定，除非农产品出口国有相对应的有机农业标准，否则强口使打着有机农产品的牌子，进入欧盟市场也是非常困难的。     

欧盟ROHS和WEEE指令探讨

欧盟于2003年2月发布了《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（简称ROHS指令，2002／95／EC）和《关于报废电子电气设备指令》（简称WEEE指令，2002／96／EC），这是两项强制性的技术法规，将对国际贸易产生重大影响。虽然指令已经发布了两年多时间，但我国的众多出口企业还未充分意识到其影响，有的企业虽已认识到限期将至，但因为缺乏对指令的了解而无从着手对策。本文将就两个指令作一简单探讨，供广大企业参考。     

欧洲载人索道标准亿

载人索道是登山爱好者，特别是滑雪爱好者最常选择的乘载工具。据估计，2002年至2003年间，仅在欧洲各类载人索道就运送了24亿人次。为保证载人索道的安全运行，欧盟于2000年3月发布实施了载人索道设施指令2000／9／EC。该指令中提出的乘客安全与健康要求，以及环境安全要求，均在相关协调标准中有所体现。截至目前为止，已制定发布了25个欧洲标准和2个技术报告，其中4个是2006年新发布的。新发布的EN13796不仅对设备及部件的设计、安装、维护与运行规定了安全要求，而且对环境条件及操作规程作出了规定。     

解析欧盟机械指导法令2006/42/EC

欧盟2006年5月17日通过了最新机械指导法令（2006/42/EC），与现行机械指令98／37／EC相比，新指令在适用范围、与其他指导法令的界线、市场监督、安全性零组件、合格评定程序以及基本健康和安全要求等方面都出现了一些新要求和明显的变化。本文研究分析了法令的核心内容，给出了此法令的主要变化，有助于相关部门和企业积极应对新出现的技术壁垒。     

欧盟玩具安全新指令全面实施

被认为目前“国际上要求最为严格的玩具安全技术法规”的《欧盟玩具安全新指令》（2009／48／EC）进入新的实施阶段，针对玩具化学含量中重金属检测项目将从8种增加到19种；对玩具中66种过敏性香料的使用明确限制，其中55种禁用，另外11种含量超过重量的0．01％时需要在玩具上标注出来；此外禁用致癌、致基因突变、影响发育物质，禁止生产和销售若干类不符合其他法例（包括化妆品指令和有关与食品接触物料的指令）的玩具。     

欧盟新电池指令9月起生效电池出口企业应引起重视

欧盟于今年3月公布修正电池指令（2006／66／EC“电池、蓄电池、废电池及废蓄电池指令”），规定在2008年9月26日之前各成员国须将该指令转化为本国法令并废止现行第91／157／EEC号“含有某些危险物质之电池和蓄电池”指令。     

欧盟标准化政策与欧洲统一大市场（2）

2欧盟新方法指令与欧洲标准化的关系 2． 3协调标准　　根据《新方法》决议，由欧洲标准化组织 (欧洲标准化委员会 CEN、欧洲电工标准化委员会 CENELEC及欧洲电信标准学会 ETSI)依据欧盟委员会下达的标准化委托书制订的标准是协调标准；其制订工作必须是在所有利益相关方协商一致的基础上完成。协调标准制订程序如图 1所示。 　　欧洲的协调标准与欧洲其他标准的相同之处是，它们都是自愿性标准。不同之处在于，协调标准是按照指令的要求及规定的程序制订的，凡是符合协调标准的产品均可被视为符合新方法指令的基本要求，从而可在共同…     

欧盟化妆品新法规树立新技术性贸易壁垒

2008年3月7日，欧盟发出欧洲议会和理事会关于化妆品法规的提案G／TBT／N／EEC／186通报，该法规涉及的76／768／EEC号理事会指令（化妆品指令）自出台至今的32年间进行过48次修订，最终导致很多条款模糊不清，细则及其复杂难于管理。为此，欧盟拟通过本次通报的法规提案将欧盟“化妆品指令”76／768／EEC及其55个修订编成法典，     

美国提高通用荧光灯及白炽反射灯能效标准

2009年5月11日，美国能源部发出G／TBT／N／USA／464号通报：《节能计划：通用荧光灯及白炽反射灯的节能标准》，对通用荧光灯（GSFL）和白炽反射灯（IRL）的能效标准进行修订。     

针对产品形成特点认真作好进货检验

1前言 ISO9001：2000标准（以下简称标准）对产品的监视和测量。提出了明确的要求。“这种监视和测量应依据所策划的安排．在产品实现过程的适当阶段进行”。GB／T19001—2008／ISO9001：2008标准（以下简称新标准）全部保留了这些要求。