国家药品监督管理局局长郑筱萸指出 假劣医疗器械必遭“痛打”

本刊讯医疗器械的安全性、有效性直接关系到人民群众身体健康和生命安全。国家药品监督管理局局长郑筱萸日前指出，假劣医疗器械必将遭到痛打。郑被英介绍说，我国现有医疗器械生产企业近5000家，年产值约300亿元，年均增长18％以上。近千家外国公司向我国申请注册近百种的医疗器械，年进口额约十多亿美元。受巨额利润的驱使，一些质量低劣甚至不合格的产品流入市场、擅自进口组装二手设备等违法行为屡禁不止，不仅对人民的生命安全构成威胁，也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。他说，《医疗器械监督管理条例》已经颁布实施，为治理…     

医疗器械条码化监管提高医疗业服务水平

由于中国经济的迅速发展，国民对健康投入不断增加，社会人口老龄化现象加剧，我国医疗器械产业发展潜力逐渐增强，2010年首次突破1000亿元大关，成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，专家预测未来10～15年我国将迎来飞速发展的“黄金时期”。     

医疗器械行业核心竞争力分析

医疗器械行业是目前全球发展最快、贸易往来最活跃的产业之一，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔．但由于我国医疗器械行业具有起点低、发展快的特点，行业中绝大多数企业均为中小企业，其核心竞争力的构建中存在诸多问题，因此行业在实行战略管理、树立自身形象的同时，还需要政府的政策支持，以提升行业在产品、资金、人才等方面的核心竞争力。     

我国医疗器械代理公司的健康持续发展研究

随着我国经济的发展和人民生活水平的提高,人民对医疗服务提出了更高的要求。作为医疗卫生事业的重要支柱之一的医疗器械行业,近年来也得到了迅猛发展。加入WTO后国外医疗器械厂家和资本的迅速涌入和积极布点,国内医疗器械厂商的渠道整合,使得我国医疗器械经营企业间竞争也更加激烈。基于此,对我国医疗器械代理公司的健康持续发展进行了研究。     

医疗器械企业的技术获取路径探讨

在市场经济环境下,医疗器械行业迎来了新的发展机遇,无论是从成长速度还是从成长活力角度来看,都具有良好的发展趋势。医疗器械与公众健康、医疗水平息息相关,同时也是国家经济发展的重要支柱。但是与发达国家相比,我国医疗器械行业的发展仍有一定差距,为我国医疗器械企业竞争国际市场带来了严峻挑战。而快速准确的获取新技术,能够改变一直以来制约我国医疗器械行业发展的瓶颈。文章将重点探讨医疗器械技术的获取途径,旨在通过技术资源和获取路径的完善促进我国医疗器械行业健康稳定发展。     

我国医疗器械产业的发展策略

医疗器械行业足知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业。它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。特别是20世纪以来，大量新技术、新材料应用于医疗器械工业，使其成为全世界范围内发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。在当今经济全球化的大环境下，相对于医药行业的蓬勃发展，我国的医疗器械发展尚处于初级起步阶段。     

医疗器械产业发展与营销管理创新分析

医疗器械与药品一样,是医生诊断和治疗疾病的重要手段。我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持,医疗器械市场发展空间广阔,现就医疗器械产业发展与营销管理进行分析总结。     

关于加强医疗器械质量控制体系构建的思考

医疗器械在现代医疗中发挥越来越重要的作用,若在医疗过程中出现问题,不仅影响患者的身体健康,还对医疗事业的发展造成阻碍。因此,建立科学合理的医疗器械质量控制体系亟待解决。本文就我国加强医疗器械质量控制体系的原因及背景作简单分析,提出构建医疗器械质量控制体系的新想法,并针对医疗器械维修与管理方面详细阐述如何加强医疗器械质量控制体系的构建。     

我国拟立法加强医疗器械管理

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体腱康和生命安全，国务院法制办近日公布了《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。     

医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施

目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我国医疗事业的稳定发展。     

因子分析法在证券投资中的实证应用

<正>一我国医疗行业上市公司的发展现状中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国,是全球医疗器械十大新兴市场之一。2006年中国医疗器械市场容量超过600亿元。2007年,医疗体制改革启动,政府加大基础公共卫生网络的投入,给医疗器械生产商带来了巨大的市场空间。据中国海关统计,2006年医疗器械类商品的进出口总值为105.52亿元,同比增长     

ISO 13485：2003标准简介和提示

一、标准的由来 ISO 13485：2003标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同标准号为YY/T 0287—2003，国家食品药品监督管理局2003年9月17日发布，2004年4月1日实施），是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO／TC210技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。ISO 13485的前身为EN46001／2。EN46001／2是由欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会颁布的，是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。必须结合ISO 9001／2：1996共同使用。1996年，由国际标准化组织发布了ISO13485及ISO13488，     

医疗器械3PL发展任重道远

“近年来,我国医疗器械行业进入黄金发展期,医疗器械第三方物流也迎来了快速发展。”7月19日,在2022年全国医疗器械安全宣传周重点活动之--医疗器械第三方物流质量管理与发展交流会(简称“交流会”)上,中国物流与采购联合会(简称“中物联”)副会长兼秘书长崔忠付提出。     

加强医院财务管理初探

为了使医院的医疗器械全方位起动，应从医疗上加强检查手段，实行各种病种的系列检查，通过检查可以使确诊率大大提高，同时也提高了设备使用率，特别是对闲置的医疗器械，分析闲置的原因，启动闲置的医疗器械创收，医疗器械经济效益指标可根据以下几个指标进行考核。     

探究医疗器械的情感化设计

在医疗器械设计的过程中,可以从形态、色彩、界面等方向展开设计,并且应当在"以人为本"的基础之上,医疗器械的各个环节进行设计,充分展现医疗器械感情化的特点,也在一定程度上满足了患者对医疗设备使用的需求。因此,本文对医疗器械感情化设计的相关内容,进行了简要的分析和阐述,希望对我国医疗器械行业的发展,给予一定的帮助。     

新版医疗器械管理条例发布 专家提醒购买看证

正目前我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。据了解,新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理,第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理,第三类医疗器械由国家食药监总     

中国医疗器械注册技术指导原则的现状分析

对中国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状和覆盖情况进行数据分析,可以帮助中国医疗器械指导原则的修改工作供给参照,并提出相关建议,以及提升我国各个医疗器械注册监管和审评人员在注册产品过程中的工作效率。方法:采用分类归纳法、数据分析法、对比分析法以及查阅国内外相关条例、文献等,并联合我国已发布的医疗器械指导原则的分布现状和2014~2017年末辽宁省批准注册第二类医疗器械产品的覆盖现状。结果与结论:结合我国的实际情况和合理的分析研究,建议进一步提高中国医疗器械注册产品指导原则制定修改工作的效率,进一步扩大中国已发布的指导原则的研究范围以及研究力度;进一步解决中国已颁布的医疗器械指导原则的分布失衡及缺失现象。进而提高监管部门的服务水平和注册产品的审评质量。     

医疗器械面临严查

本刊讯从7月起到9月，重庆市将严打一次性使用医疗器械市场存在的某些混乱秩序。同时，从今年10月份开始，全市一律采用新的一次性医疗器械产品注册证件。据了解，该市将用3个月时间，重点清理经营和使用无《医疗器械产品注册证》的产品；严格检查经营企业进货时对产品合格证（或出厂检验合格单）和注册证的验收情况，以及产品进货渠道和销售去向记录；对经营无产品注册证书、无合格证明，或者过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的予以查处。无菌器械经营企…     

戴隐形眼镜 要美更要健康

隐形眼镜与输血、输液设备一样，是国家重点监管的第3类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，隐形眼镜经营方必须取得《医疗器械经营企业许可证》，有固定场所、验配设备和1名以上验光师。     

进口高值医疗器械在新兴市场的开发战略

医疗器械领域科学技术水平的快速发展,让我国医疗器械制造行业逐渐与世界接轨。大量国外医疗设备生产商涌入中国,使国内市场竞争变得日趋白热化。在这样的竞争中,如何选择合理的营销手段显得至关重要。进口高值医疗器械在新兴市场的开发战略至关重要。基于此,结合工作实际,对进口高值医疗器械在新兴市场的开发战略进行了研究。