新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

从"欣弗"事件看行业协会与行业自律

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑，也对企业道德产生了怀疑。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

中国从“制药大国”向“制药强国”的跨越策略分析

本文介绍了中国医药产业的概况,总结所取得的成绩,并分析目前产业存在的深层次问题;然后分析中国医药产业面临的宏观形势以及全球医药产业的发展趋势;最后以“国家竞争优势理论”为基础,提出促进中国从制药大国跨向强国的策略建议。     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

GMP认证后制药企业的设备管理研究

随着走GMP认证在制药企业的大量实施,加强设备管理机制、完善设备管理体制,争取良好的投资回报,已成为业内现代设备管理的共识。本文就我国药品制造企业在认证后的现状及要求进行分析,研究如何在GMP认证热潮中加强设备管理。     

制药企业大浪淘沙，软实力将成未来竞争点

2013年,制药企业迎来了关键性的一年：无菌药品生产企业新修订GMP已进入认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开、2012年“问题胶囊”事件的持续发酵引发药辅市场大整顿……     

质量风险管理在制药中的应用探讨

针对制药过程中普遍存在的质量问题,本文首先点明了制药中实施质量风险管理的重要意义;基于制药过程中不同环节,阐述质量风险管理的具体应用;最后针对质量风险管理中可能存在问题探讨最佳的解决方法。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

信息化技术提高制药企业质量管理

质量管理为制药企业管理中的重点,借助信息化技术,对生产过程中的各类质量数据进行采集、贮存、整理、分析,沟通整合各板块,达到资源共享,简化管理流程,提高质量管理效率,最终达到全面管理,实现质量管理目标。     

外资企业实施药品GMP的实证分析

通过对A外资企业实施药品GMP的情况进行总结和分析,明确其实施药品GMP管理的优点与不足,寻求此粪外资企业的药品GMP管理特点,期望为我国制药企业实施药品GMP管理提供参考。     

从ATM到VTM的银行蜕变

广发银行24小时智能银行的出现,正在努力让银行服务的时间界限消失。 赵琳琳这几个月真是忙,忙到经常会出现错觉：自己好像不是在负责银行的客服工作,而是在主导一场内部“选秀”活动——广发银行客服中心内部选拔视频客服人员。     

从鹰的蜕变看企业商标品牌的变革

鹰是世界上最长寿的的鸟类之一,其寿命可达七十多岁。一提起鹰,人们便想起它搏击长空时的英姿、搜寻猎物时的犀利眼神和追捕猎物时的凶猛。但是,不少人并不知道鹰在生命中所要经历的困难和重要的抉择。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

国内外制药企业的研发质量管理体系对比剖析

国外制药企业在药品研发质量管理方面优于中国,文章通过对国内外制药企业的研发质量管理体系对比,明确我国制药企业研发质量管理体系构建的要点,指出研发质量管理体系构建存在的不足,并给出了构建完善研发质量管理体系的对策,我国制药企业需要构建完善的组织架构、加强质量风险管理、构建完善的项目管理体系、加强相关人员的管理。     

制药企业药品开发项目中研发与营销的整合

近年来,大量研究证实了市场导向与企业绩效之间的显著正向关系。制药企业经营环境的变化也要求制药企业必须采用市场导向的经营理念：本文指出对于制药企业而言市场导向对内集中体现为研发与营销的整合。本文从现状、结构及产出三个方面,分析了制药企业药品开发项目中研发与营销整合措施的运用,并进一步探讨目前制药企业研发与营销整合所面临的困难与挑战。     

制药企业的科研机构管理特点与新思路

目的浅析制药企业科研机构的管理在整个研发工作中的重要性,并提出切实可行的改进办法。方法本文通过分析制药企业科研机构管理的功能及特点,从满足科研人员差异化需求的角度入手,并结合作者自身工作实践,提出制药企业科研机构管理的新思路。结果与结论制药企业科研机构的管理工作应同科研工作一样不断进步、不断创新。     

解析中小型制药企业的人才流失现状

人力资源作为第一资源已成为全社会的共识。随着改革开放的深入发展，中国加入WTO后，大量资金的流入及国有大型企业的改革等，中小型医药企业人才流失的现状越来越严重，中小型制药企业人才的流失造成了企业的技术和经验的流失，严重影响了企业的竞争力和效率，阻碍了企业的正常发展，如何实现对人力资源的有效利用和合理管理也已经成为各企业亟待解决的首要问题。