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王兴军 《中国高新技术企业评价》2009,(23):180-181
水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析。 相似文献
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药品作为治病救人的特殊商品,其产品质量和及时供货不仅是所有制药企业的生存根基,更是制药企业义不容辞的社会责任.在确保药品质量方面,制药行业监管部门从药品生产工艺的注册申报、原辅料包材供应商的准入申请、生产设备设施的验证确认、GMP各类检查、已上市化学药品药学变更研究等诸多方面对制药企业做了严格审评和限制,迫使制药企业遵... 相似文献
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药品是保证人们身体健康的基础前提，其生产的时候对各个生产环节的要求都极为严格。尤其是西药制药而言，它在制药生产当中本身就是一种化学反应方式，为此在生产之中对于各环节都要给予应有重视，保证药物效能的充分发挥。本文从我国西药制药常见的工艺入手，阐述了有关工作要点，旨在为我国经济发展提供理论参考。 相似文献
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GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。＂GMP＂是英文Good Manufac-turing Practice的缩写,中文的意思是＂良好作业规范＂,或是＂优良制造标准＂,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。现就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。 相似文献
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改革开放以来,我国医药行业得到迅速发展.但在生产过程中出现生产效率低下、工人劳动强度大、药品质量等问题,而制药设备是制药时出现这些问题的关键一环.通过近些年来我国医药行业制药设备的发展现状和存在问题,探讨对制药设备的信息化改革并做出总结.以供读者参考. 相似文献
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文章介绍了小容量注射剂药液配制系统清洗效果的验证,通过分析影响清洁效果的因素,制定出清洗方案,使结果得到确认。结果表明,合理、优化的清洁效果验证是药品生产质量的重要保证。 相似文献
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文章介绍了小容量注射剂药液配制系统清洗效果的验证,通过分析影响清洁效果的因素,制定出清洗方案,使结果得到确认。结果表明,合理、优化的清洁效果验证是药品生产质量的重要保证。 相似文献
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制药企业如何搞好供应商的质量管理 总被引：1，自引：0，他引：1
药品是一种特殊商品,“好药治病,坏药致命”,其质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全, 而生产制造过程中所使用的物料, 也会直接影响到最终药品的质量。因此,搞好供应商的质量管理,对制药企业来说就显得尤为重要。华北制药在其五十年的发展过程中,积累了大量的对供应商的管理经验, 下面谈谈我们在实际工作中的一些体会。一、合格供应商的确定对于制药企业来说,首先要明确合格供应商应由哪个部门来确定。 相似文献
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文章介绍了小容量注射剂药液配制系统清洗效果的验证,通过分析影响清洁效果的因素,制定出清洗方案,使结果得到确认。结果表明,合理、优化的清洁效果验证是药品生产质量的重要保证。 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本 相似文献
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药品质量关系到人类的健康与生命。在药品生产过程中，从原料采购到生产，每一环节都必须做到安全可靠、清洁卫生，具有极其严格的质量控制措施。为达到这一目标，药品生产物流受到制药企业的普遍重视，成为保证药品品质的关键环节。位于江苏省无锡市经济技术开发区的阿斯特拉（无锡）制药有限公司，是世界药业巨子阿斯利康公司在中国惟一的生产基地，其规模与管理，尤其是先进的自动化立体库，在中国乃至全世界都名列前茅。日前，记者专程赴无锡采访阿斯利康中国制药基地物流系统的运作情况。通过该公司储运部经理袁旭宜和仓库主管冷渊的介… 相似文献
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李昱 《中国高新技术企业评价》2014,(5):38-39
洁净空调系统在制药工程生产过程中的应用对其工艺环境的控制方面起到很大作用，确保了药品质量。文章首先介绍了洁净空调系统的组成以及制药工厂药品生产环境的要求，然后在此需求下分析了洁净空调系统在现代制药工厂中的应用。 相似文献
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《中国高新技术企业评价》2015,(28)
原冻干粉针剂生产线自2000年得到了国家《药品生产质量管理规范》的认证之后,经过多年的跟踪检查、复检以及改进发展,生产能力有了长足的进步,但依然远远难以满足销售的需求。文章根据国家有关生产管理规范规定以及药品生产质量管理规范,从设备布局优化设计、空气净化系统、注射用水系统以及配套设备的选用等方面进行了优化设计。 相似文献
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药品的质量与消费者的健康和生命密切相关,为了保证药品的安全和有效,国家药品监督局文件要求：药品生产企业必须在规定期限内达到ＧＭＰ《药品生产质量管理规范》要求,并通过ＧＭＰ认证,规定期限内未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。 在每年ＧＭＰ验证中,计量检定是验证工作中不可缺少的重要环节,我国ＧＭＰ（１９９８版）第四章第三十五条规定：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校准。” 在药品的生产和工艺控制中,包括检… 相似文献
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西药片剂在生产的过程会受到周围环境等因素的影响，容易出现质量问题，这会影响西药片剂的药效，而且容易引发医疗事故，本文对西药片剂生产过程中常见的质量问题以及解决方法进行了介绍，希望对药品生产单位的工作人员提供一定技术经验，从而保证西药片剂生产的质量。人们的生活水平越来越高，对自身的健康也越来越关注，西药片剂生产单位一定要做好药效检测工作，这样可以更好的保证服用者的生命安全。降低西药片剂生产过程中存在的质量问题可以促进医疗事业的发展，还可以有效发挥出疾病治疗的作用。 相似文献
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药物品质直接关系到人体健康和生命安全，新兴制药企业在产品经营管理阶段，要高度关注药品生产工艺和质量控制，保证药品的品质。企业质量管理规范化是保证药品安全的重要举措，本文从新兴制药企业管理现状出发，总结制药企业质量管理方面存在的问题，并探究提高新兴制药企业质量管理规范建设的措施，旨在推动制药企业可持续发展，为实现良好的社会效益提供支持。 相似文献
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医药行业是关系到人民健康和生命安危的特殊行业。各国政府都把药品的生产和销售置于立法和行政机构的严格管制之下,以保护人民和社会的安宁。新中国成立不久,中央人民政府便颁布条例建立了全国性药品检验系统并制订《中华人民共和国药典》,对我国的制药行业实施严格的质量控制。本世纪三、四十年代以前,世界工业先进国家大都应用药政部门批检的办法,监督药品质量。随着药品生产规模的扩大和要求的逐步提高,单靠事后检验已难以确保药品的质量、安全和生产经济性,于是有越来越多国家的药政部门接受了统计质量管理的概念,在药品质量 相似文献
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《广西质量监督导报》2001,(4)
国家药品监督管理局７目２４日通报了今年第二季度抽检不合格药品名单,并要求各地药品监督管理部门严厉查处。 根据通报,中国药品生物制品检定所对６个品种、７８１个批号的药品进行了检验,其中有２５个生产单位生产的４个品种、３７个批号不合格。各省级药品检验所抽验了２６９６批次,其中不合格批次为１０７批,不合格率为４％。 根据通报,三九集团九天制药厂生产的甲硝唑阴道泡腾片等２９个生产单位（包括医院制剂室）生产的１０个品种、３９个批次的不合格药品,辽宁朝阳站前中西药店经营的由辽宁朗旧制药厂生产的甲硝陛片等二巴家… 相似文献
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蔡仲平 《广西质量监督导报》2001,(5)
多年来,随着质量认证事业的发展,各企业纷纷建立自己的质量管理体系。在企业内部制定了内部质量审核制度,不断自我完善质量管理体系,改进产品的质量,取得了显著的成效。下面笔者就如何搞好制药企业的内部质量体系审核工作谈一些认识。一、“内审”是实施ＧＭＰ的重要环节ＩＳＯ９０００标准系列是当代许多国家多年质量管理实践经验的科学总结,具有通用性和指导性。制药企业质量体系的中心是ＧＭＰ,在《药品生产质量管理规范》中,明确规定了药品生产对于人员、厂房、设备、卫生、物料、生产质量管理及文件、包装和贴签、自检、销售记… 相似文献