解读美国FDA食品现代化法案新规

美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的强烈反响。时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。     

如何应对美国食品安全新法案带来的风险

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（下称新法案），这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品、药品及化妆品法》的一次重大修订。根据新法案，美国食品药品管理局（FDA）将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构。对我国而言，该法案的实施势必增加我国输美食品生产企业的成本和承担的责任，使得我国输美食品风险剧增。     

美国进口食品检验检疫监管体系剖析（下）

<正>美国在进口时的监管制度食品药品监督管理局（FDA）入境流程美国进口的食品必须与其在国内销售的食品一样符合美国相关法律法规和标准要求,根据《联邦食品药品化妆品法》801(m)规定,进境食品在到达口岸前应向FDA作预申报。进境食品通过海关和边境保护局（CBP）管理系统提交申报,系统自动将FDA管辖的食品转FDA审核。信息完整的低风险产品可直接通关放行;高风险食品和信息填报不完整的转人工审核,对产品的处理方式包括合格放行、整改、销毁或退运等。     

美国食品"反恐"FDA拟出台新规

去年，美国国会通过了《公共健康安全及生物恐怖主义的预防及对策法案》，今年4月4日之前美国FDA(美国食品药品管理局)就相关具体规则初稿征求国内外各方的意见。由于该法案的落实必将增加全球食品贸易的负担，中国对美国的食品出口也将受到严重影响。随着该法案实施日子的逼近，中国加紧部署工作。     

美国拟放宽对我水产品进口限制

最近，美国食品药品管理局（FDA）在对中国几家水产加工厂进行检查后，可能会放宽对中国水产加工厂的限制。其影响范围包括中国输出的养殖虾类、鲶鱼、鳗鱼、巴沙鱼（类似鲶鱼）及鲦鱼（鲤鱼的一种）。     

WTO／TBT-SPS最新通报

1．2005年4月7日，美国食品药品管理局(FDA)发出G／TBT／N／USA／104号通报。所通报的是食品标签：每餐可以被适度吸收的食品的份餐量，更新通常能够被吸收的参考数量，有关建议更少的份餐量的方法。食品药品管理局发布法规制定预告(ANPRM)，征求有关是否修订该局有关份餐量的营养标签法规中某些条款的评议意见。     

用多元化手段解决中药企业FDA认证资金问题

据《第一财经日报》报道，对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。而江苏康缘药业的主打产品“桂枝茯苓胶囊”，目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目，虽然这一举措为中药“正身”带来了希望，但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。因为FDA的认证共要进行三期临床，药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8至12年，通常花费高达三亿至五亿美元。     

美国鸡蛋安全立法对我国食品安全科学监管的启示

在精细化、网格化的基础上如何进一步加强食品安全的科学化监管，是工商机关面对的重要课题。解决问题的方法很多，其中之一就是学习借鉴发达国家的先进经验。今年7月7日，美国食品药品管理局（FDA）发布了《在生产、储存和运输过程中防止鸡蛋感染肠炎沙门氏菌的正式规定》（以下简称规章）。     

美国新政对我国出口鮰鱼产业的影响及对策

美国国会于2008年年底通过了（2008年食品、环境保护和能源法案》,其中《联邦肉类检验法案修正案》（FIMA）将鮰鱼增加为该法案中的新品种,这也就意味着鮰鱼检验监管权限将从美国食品药品管理局（FDA）划归至美国农业部食品安全检验局（FSIS）,并将参照肉制品管理方案对鲫鱼实施监管,这一变化必将对我国出口鮰鱼养殖和加工行业产生深远影响。     

美国FDA食品安全现代化法案解读与评析

对美国2011年初出台的《FDA食品安全现代化法案》进行了解读和评析,介绍了该法案的修法背景、立法目的和适用范围,以及对现行食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》的主要修改和新设立的法律制度与措施,分析了美国进口食品安全监管新举措对我国输美食品生产企业和相关行业的影响。建议密切跟踪FDA食品安全现代化法案的实施情况和配套法规的制定进程,深入研究并积极应对美国第三方审核认可制度,系统评估美国进口食品安全监管新举措对我国可能造成的影响,学习借鉴美国现代化食品的安全监管理念和科学的法律制度设计。     

美《2009食品安全强化法》对输美产品的影响

2009年7月,美国国会众议院通过《2009食品安全强化法》（HR2749）。该法的重要内容是赋予食品药品管理局（FDA）一些新权力,以保障美国消费者的食品安全。     

美国拒绝中国食品入境信息分析及风险警示

据美国FDA网站（http：//www.accessdata.fda.gov）通报,2011年1～9月,我国出口食品被美国FDA拒绝入境食品652批。本文藉此开展统计分析,目的是提示我们更加清醒地了解FDA在关注什么,。     

常用快速检验技术在提高食品药品快速检验中的应用

快速检验技术能明显加强食品药品在抽检时的靶向性、针对性,进一步提高食品药品监管工作,保证消费者可以健康使用,促进食品药品在市场上可以稳定发展。本文论述2016年某市某区的食品药品相关部门采取快速检验技术,同时对市场上出现的食品药品的质量进行相关调查和对比。     

出口食品的酸甜苦辣

近日,美国食品与药物管理局(简称"FDA")声称,为快速应对可能发生的或实际发生的恐怖主义在食品供应方面的袭击,将在今年10月1 2日前公布一项新的食品管制法规,要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装及仓储供美国人群及动物消费食品的机构,需于2003年12月12日前向FDA登记注册;外国机构对美国出口的食品,在到达美国之前必须事先向FDA通报,否则将被拒绝入境,并在入境港口遭到扣留.     

对美国食品保护计划的解读与评析

对美国食品药品管理局(FDA)新近制订的((食品保护计划:国家食品供应综合保护战略>进行了解读和评析,介绍了该计划的出台背景、制订目的和适用范围,美国国家食品供应安全保护战略的三大要素,以及FDA推进食品保护计划的关键步骤和行动举措设想,分析了美国食品保护和进口食品监管的新动向.认为该计划对美国国家食品供应安全工作具有重要战略意义和深远历史意义,为完善美国食品安全体系,加强食品安全和食品防护工作提供了新思路,同时对我国食品保护特别是进口食品监管体系建设有一定的启示作用和借鉴意义,但FDA最终能否排除各种阻力成功地推行其行动计划,还存在许多不确定因素,即使要求扩大职能的相关法律修订提案获得国会批准,各种行动举措的全面实施也需一定的时日,而且其实际改革效果如何尚有待未来实践的检验.     

用多元化手段解決中药企业FDA认证资金问题

据《第一财经日报》报道,对于中药企业来说,以"药品"这一名正言顺的身份进入美国市场,一直都是诸多中国中药企业的目标.而江苏康缘药业的主打产品"桂枝茯苓胶囊",目前已在美国食品药品管理局(FDA)正式启动二期临床试验项目,虽然这一举措为中药"正身"带来了希望,但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍.     

基于事件研究法的食品药品召回 冲击及其影响因素分析

本文采用事件研究法估计食品药品召回对上市公司的影响,并进一步对累计超额收益率的影响因素进行分析.研究结果显示,我国食品药品召回事件对上市公司收益率的影响较为持久,召回规模、 媒体报道和交易量等因素均显著影响累计超额收益率,其中召回经历和群体召回的影响分别体现为刻板效应和转移效应.本文对召回影响的探索为食品药品安全监管成本分析拓展新的视角,而对召回经历和群体召回的效应分析也有助于探索我国食品药品监管的特殊性,从而为监管提供借鉴.     

美国食品新规定对中国出口影响及对策

<正> 最近,美国食品与药物管理局(FDA)出台了一项新的食品反恐规定(初稿)。规定要求,2003年12月12日之前,美国国内和外国从事食品生产、加工、包装及仓储,其产品供美国居民及动物消费的各类公司企业必须向FDA办理登记注册手续,否则,其产品将遭美海关扣留,该企业也可能面临其它严重后果。 这次FDA通报注册制度覆盖面广、手续繁杂、措施严厉。有关专家认为,新法     

美国新政对我国出口(鮰)鱼产业的影响及对策

美国国会于2008年年底通过了<2008年食品、环境保护和能源法案>,其中<联邦肉类检验法案修正案>(FIMA)将(鮰)鱼增加为该法案中的新品种,这也就意味着(鮰)鱼检验监管权限将从美国食品药品管理局(FDA)划归至美国农业部食品安全检验局(FSIS),并将参照肉制品管理方案对(鮰)鱼实施监管,这一变化必将对我国出口(鮰)鱼养殖和加工行业产生深远影响.     

中药国际化新突破 首例中成药通过美国临床试验

天津市人民政府和卫生部日前在“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”上宣布,”复方丹参滴丸”已完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验．并即将进入FDAⅡ期临床试验的中成药。