浅谈我国2010版GMP认证认识

毒胶囊事件引发人们深思,社会公众对制药企业的要求也日趋提高,GMP认证势在必行,制药企业自身也加快了GMP认证的步伐。本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程。将我国新版GMP与美国GMP及欧盟GMP进行对比,说明我国GMP步入世界轨道已进入重要阶段。因此,就目前我国制药企业进行GMP认证提出一些建议。     

基于微课化的GMP教学资源库建设的研究与探索

GMP是我国药品生产企业进行药品生产管理和质量控制的基本要求,GMP的有效实施的前提是有效的培训,本论文研究了基于微课化的GMP教学资源库建设并用于GMP课程教学、企业培训的可行性,并探索设计了基于微课化的GMP教学资源库建设的方案。     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

论质量保证、质量控制与GMP的关系

文章通过对质量保证、质量控制与GMP之间关系的深入研究，揭示GMP在质量保证与质量控制中的地位与作用，为药品生产企业在药品质量管理过程中，理顺这三者之间的关系，更好地实施GMP，提高产品质量。     

我国台湾的食品GMP认证制度

１食品GMP概况１．１食品GMP的概念GMP是英文GoodManufac－turingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范，或是优良制造标准，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。当它用于食品工业管理时，称作食品GMP。１．２食品GMP的发展食品GMP于２０世纪６０年代诞生于美国，受到消费者及食品业者的普遍欢迎。我国台湾在１９８９年引进食品GMP自主管理制度，并大力推广。目前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等国家均采取自愿认证方式。美、日及我国台湾…     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

试述GMP规范与制药机械的关系

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。＂GMP＂是英文Good Manufac-turing Practice的缩写,中文的意思是＂良好作业规范＂,或是＂优良制造标准＂,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。现就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

GMP意识的形成

良好的GMP意识能够保证药品质量,通过加强人员培训;结合质量管理,强化GMP意识;建立严格的自检制度;坚持人本管理等,从而使企业员工获得良好的GMP意识。     

GMP意识的形成

良好的GMP意识能够保证药品质量,通过加强人员培训;结合质量管理,强化GMP意识;建立严格的自检制度;坚持人本管理等,从而使企业员工获得良好的GMP意识。     

GMP--现代医药生产管理的准则

本文论述了GMP的基本概念、发展历程和在药品生产中的基本要求。     

质量管理是药品生产的核心

新版GMP呼之欲出,堪称史上最严,如果实施到位,大多数中小企业面临行业大洗牌。要想在洗牌中立于不败之地,药企必须有一个综合设计和正确实施的系统,整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理的质量管理系统。     

药品ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００浅析

分析了ＧＭＰ和ＩＳＯ９０００的异同,并对制药企业同时实施这二个质量管理标准时,如何相容操作提出几点见解。     

基于HACCP、GMP、SSOP的生态园区食品质量控制模式

在以生态园区为核心的,产供销一体化食品安全质量控制模式的基础上,进一步探讨基于HACCP、GMP和SSOP的生态园区食品质量控制模式。指出未来保障食品安全的发展方向是通过和生态农业、生态工业相结合,从食品供应链的源头进行控制。     

浅析制药设备GMP功能及其应用

GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视,本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上,提出相关结构设计内容,对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。     

基于过程性考核为主的GMP实用技术课程教学改革

在GMP实用技术课程的项目化教学改革中,改变以往期末考试试卷"一卷"定成绩的方式,采用以过程性考核为主的课程考核方式,通过强化过程性考核,对GMP教学内容进行调整,对课程的考核方法、考核手段进行改革,强化学生对考核的参与度。     

长大源自变革 长久始于志专——专访长久集团董事长薄世久

这些年长久从来不变。这些年长久一直在变。从长春到北京,总部在变,组织架构在变,岗位人员在变,业务流程在变,管理方式在变,运作体系在变,18年来长久永远在变。但是,长久因汽车物流而生,随中国汽车产业繁荣而发展。恪守＂至诚、志专、致远＂的核心价值观,     

药品生产质量监督管理浅谈

一、GMP简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为“良好的作业规范”，是注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境．及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要地说。     

制药用水系统相关技术问题分析

水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析。