FDA口岸监管模式要点归纳

<正>在美国，所有受美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）监管的商品，无论是从国外进口还是国内生产，都必须符合美国的法规要求。FDA监管的商品范围很广，包括食品（除了一些由美国农业部监管的肉、禽、蛋类商品）、药品、疫苗和其他生物制品、供人使用的医疗设备、放射性电子商品、化妆品、膳食补充剂和烟草商品等。本文将对企业需关注的FDA口岸监管注意事项进行介绍。     

美国食品安全监管中的信息公开制度

遇到食品安全问题时，美国的食品安全体系中有一些核心的法律规范支撑着处理问题的程序。首先是政府信息公开。美国食品及药品管理局（FDA）掌握着数百万份关于食品和药品安全的文件，包括对公司的检查结果，以及食品安全操作与管理程序手册，任何人都可以在其网站上找到FDA的原始检查报告。     

如何应对美国食品安全新法案带来的风险

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（下称新法案），这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品、药品及化妆品法》的一次重大修订。根据新法案，美国食品药品管理局（FDA）将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构。对我国而言，该法案的实施势必增加我国输美食品生产企业的成本和承担的责任，使得我国输美食品风险剧增。     

解析美国对进口食品的管理

美国对进口食品的监管方式，已从以前实施的以货物定向为主的管理模式转向更有目标性和选择性的管理模式，以保证美国消费者的健康、安全和利益。该模式使FDA能快速、高效地实施进口食品的管理工作。     

FDA管理下的货物进口程序

FDA(美国食品和药品管理局)是隶属于美国卫生部的执法机构,它的主要任务是执行美国有关保护消费者健康和安全的法规,其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》.在管理的具体产品上,除了肉类和家禽归美国农业部管制外,其他所有在美国生产、销售的食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械以及具有放射性的电子产品等均属FDA的管理范围,农药残留量的执法也是FDA的职责.     

美国进口食品检验检疫监管体系剖析（下）

<正>美国在进口时的监管制度食品药品监督管理局（FDA）入境流程美国进口的食品必须与其在国内销售的食品一样符合美国相关法律法规和标准要求,根据《联邦食品药品化妆品法》801(m)规定,进境食品在到达口岸前应向FDA作预申报。进境食品通过海关和边境保护局（CBP）管理系统提交申报,系统自动将FDA管辖的食品转FDA审核。信息完整的低风险产品可直接通关放行;高风险食品和信息填报不完整的转人工审核,对产品的处理方式包括合格放行、整改、销毁或退运等。     

美药品包装加装防伪芯片

美国食品及药品管理局(FDA)将与几家主要的制药厂进行合作，在药瓶上加装微型天线，利用无线射频识别技术打击药品仿冒。首批在药瓶上加装这种微型天线的药品将包括全球假冒现象最严重的“伟哥”(Vagra)以及最为人们所滥用的强力止痛药奥施康定(Oxy-Contin)。     

2006年美国FDA拒绝产品进口排名中中国列第三

<正>据美国食品和药品署(FDA)官方网站显示,2006年,美国FDA共拒绝进口产品17138个批次,其中印度被拒绝产品最多,共2043批次,其次是墨西哥1960批次,中国排第三,为1710批次。     

对美国食品保护计划的解读与评析

对美国食品药品管理局(FDA)新近制订的((食品保护计划:国家食品供应综合保护战略>进行了解读和评析,介绍了该计划的出台背景、制订目的和适用范围,美国国家食品供应安全保护战略的三大要素,以及FDA推进食品保护计划的关键步骤和行动举措设想,分析了美国食品保护和进口食品监管的新动向.认为该计划对美国国家食品供应安全工作具有重要战略意义和深远历史意义,为完善美国食品安全体系,加强食品安全和食品防护工作提供了新思路,同时对我国食品保护特别是进口食品监管体系建设有一定的启示作用和借鉴意义,但FDA最终能否排除各种阻力成功地推行其行动计划,还存在许多不确定因素,即使要求扩大职能的相关法律修订提案获得国会批准,各种行动举措的全面实施也需一定的时日,而且其实际改革效果如何尚有待未来实践的检验.     

国外食品药品安全保障值得借鉴的几个问题

中国近年来在经济迅速发展的同时，食品、药品安全问题越来越突出，在国内外都造成一定的负面影响。西方发达国家和主要新兴工业国经过多年的治理和监管，建立了比较健全的食品、药品安全保障体系。在健全监管机构、提高监管水平、完善法律、制定标准、严格执法、信息公开等方面为我们提供了有益的借鉴。     

全产业链

“全产业链“涵盖“从田间到餐桌”。它是以消费者为导向,从产业链源头做起,整合种植与采购、贸易及物流、食品原料和饲料原料的加工、养殖屠宰、食品加工、分销及物流、品牌推广、食品销售等每一个环节,组建产业链利益共同体,实现农民利益能提高、产品供应有保障、政府监管有标准、食品安全可追溯,形成安全、营养、健康的食品全产业链。     

中药说明书翻译中存在的问题与技巧应用

正我国中药产品的出口近几年虽有较大的增长,但国际化进程仍遭遇重重障碍。究其原因,除了中西方的语言文化差异、中药出口产品的质量以外,中药说明书的翻译质量是其中一个关键因素。近年大量中国出口药品在美国被扣留,其中一个重要原因就是药品说明书不符合FDA(美国食品与药品监督管理局)的要求与规定。     

美国对医疗器械的有关技术法规及其要求简介

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA),是美国联邦政府的一个主要职能部门,负责执行政府有关食品药品等方面的法律法规,以保护消费者的健康和安全.但是,除了食品和药品以外,化妆品、医疗器械和辐射性产品等也被纳入到FDA的管辖范围.     

经贸传真

美国将继续严格监督从中国进口海产品的质量安全近日,美国会众议院民主党议员正在推动食品安全议案,要求所有食品都要有生产加工原产地标签,并对美国生产食品厂家和进口商征收2000美元的特别费用;FDA每四年要对食品生产和食品安全计划进行强制性检查,并赋予FDA对产品强制召回的权力。     

美国FDA食品安全现代化法案解读与评析

对美国2011年初出台的《FDA食品安全现代化法案》进行了解读和评析,介绍了该法案的修法背景、立法目的和适用范围,以及对现行食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》的主要修改和新设立的法律制度与措施,分析了美国进口食品安全监管新举措对我国输美食品生产企业和相关行业的影响。建议密切跟踪FDA食品安全现代化法案的实施情况和配套法规的制定进程,深入研究并积极应对美国第三方审核认可制度,系统评估美国进口食品安全监管新举措对我国可能造成的影响,学习借鉴美国现代化食品的安全监管理念和科学的法律制度设计。     

道康宁新型摩力克TM食品级极压轴承润滑脂达到美国FDA与H1标准

2005年5月25日,美国密歇根州米德兰市道康宁公司新推出的高性能摩力克TM(Molykote)食品级白色极压轴承润滑脂经认证符合美国FDA-21CFR178.3570和USDA-H1标准对于食品接触的规定。美国食品与药品管理局(FDA)对很多工业品提出卫生安全法规要求,如和食品与药品接触的标准21CFR178.     

海外消息

美国食品及药物管理局（FDA）成众矢之的，欧美加强儿童食品广告立法。     

用多元化手段解决中药企业FDA认证资金问题

据《第一财经日报》报道，对于中药企业来说，以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场，一直都是诸多中国中药企业的目标。而江苏康缘药业的主打产品“桂枝茯苓胶囊”，目前已在美国食品药品管理局（FDA）正式启动二期临床试验项目，虽然这一举措为中药“正身”带来了希望，但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。因为FDA的认证共要进行三期临床，药品申报FDA必须通过审查、论证，最长需耗时8至12年，通常花费高达三亿至五亿美元。     

国外食品药品安全保障值得借鉴的几个问题

中国近年来在经济迅速发展的同时,食品、药品安全问题越来越突出,在国内外都造成一定的负面影响。西方发达国家和主要新兴工业国经过多年的治理和监管,建立了比较健全的食品、药品安全保障体系。在健全监管机构、提高监管水平、完善法律、制定标准、严格执法、信息公开等方面为我们提供了有益的借鉴。     

美国拒绝中国食品入境信息分析及风险警示

据美国FDA网站（http：//www.accessdata.fda.gov）通报,2011年1～9月,我国出口食品被美国FDA拒绝入境食品652批。本文藉此开展统计分析,目的是提示我们更加清醒地了解FDA在关注什么,。