揭开生物仿制药“面纱”

近年来生物仿制药（Biosimilar）已经成为国内外制药界的热点领域,面对专利保护已经或即将到期的许多生物药以及庞大的市场,我国不少制药公司摩拳擦掌,准备大举进军生物仿制药市场？一些国际大型生物公司和市场调研、咨询公司也发表了不少有关生物仿制药的白皮书或者专业报告。然而迄今为止,我国尚无对生物仿制药的明确定义,也鲜有系统、全面、深入介绍生物仿制药的文献。在全球生物仿制药热潮来临之际,本刊特推出生物仿制药系列文章,对生物仿制药进行系统、全面、深入的介绍,并对其前景进行展望。     

鼻腔给药系统的研究进展

近年来,通过鼻腔给药的研究日益受到关注。鼻腔给药是传统的给药方式,随着药物制剂技术和生理学研究的发展,其不仅已成为治疗鼻腔疾病的局部用药方式,而且还是全身系统给药途径之一。     

单抗药物都是大公司的盛宴吗

现在已经应用于临床的生物药可谓是多种多样,其中最为重要的类别为治疗性蛋白,在欧盟和美国市场,有上百种各种蛋白质类的生物药被药监部门批准临床使用,每年有上千亿美元的市场销售额。而对于蛋白药物而言,最重要的、目前最火的是抗体类药物（主要是指单克隆抗体）,约占蛋白药一半的市场份额,所以,对于生物仿制药企业而言,要仿制的首要目标就是抗体药。     

美国专项药品流通市场最新发展

IMS对专项药品（SpecialtyProduct）的定义是至少具备5种下述特征的产品：用于治疗慢性疾病或罕见疾病：一般不采用口服形式：费用昂贵，平均年费用在6000～750000美元之间；最初专业人员发起；需要特殊处理（如维持冷藏条件运输）；涉及独特的流通管理、给药或记录程序；需要密切监督并辅导患者以确保其用药依从性：协调患者保证偿付程序。     

诊断早监测准更需化学手段

传染病是发展中国家面临的持续风险,而非传染性疾病则对发达国家老龄化人群构成越来越大的风险.如何才能更好地诊断和治疗这些疾病呢?出席第三届CS3会议的科学家们认为,疾病根本上是由生物系统中分子机制故障引起,要解决21世纪全球健康挑战,需要更好地了解疾病的化学机制和药物的生化行为,才能应用化学方法开发有效药物. 了解疾病的化学过程 据介绍,化学家可以为所有支撑着健康或疾病状态生物系统的分子过程提供必要的基本理解.但由于没有详细了解其中所涉及的分子过程和机制,许多疾病的生物学解释仍未得到证实.因此,人类需要超越简单地对生物分子结构进行确定,充分认识其作用机制.     

揭开生物仿制药“面纱”

生物仿制药为什么这么火 目前生物仿制药市场规模并不算大，2012年全球也只达到了约16亿美元的规模，但是这个领域被认为是未来至少十余年的时间窗内增长最快的领域。     

中国各个省区生物药研发创新竞争力分析

本文通过对全国涉及生物药研究开发的25个省、市、自治区的研发产出数量指标（其中包括处于临床前评价阶段,临床评价阶段药物以及批准上市药品的数量）进行因子分析和聚类分析,得出我国各个省区生物药的研发创新竞争力的基本情况。总体来看,我国生物药的研发创新能力和当地的科技竞争力水平高度相关,基本符合生物药的研发创新规律,但要成为生物药强国,许多意识问题、配套问题、衔接问题及制度问题须认真解决。     

分子水平理解疾病有赖化学

传染病是发展中国家面临的持续风险,而非传染性疾病则对发达国家老龄化人群构成越来越大的风险.如何才能更好地诊断和治疗这些疾病呢?出席第三届CS3会议的科学家们认为,疾病根本上是由生物系统中分子机制故障引起,要解决21世纪全球健康挑战,需要更好地了解疾病的化学机制和药物的生化行为,才能应用化学方法开发有效药物.了解疾病的化学过程 据介绍,化学家可以为所有支撑着健康或疾病状态生物系统的分子过程提供必要的基本理解.但由于没有详细了解其中所涉及的分子过程和机制,许多疾病的生物学解释仍未得到证实.因此,人类需要超越简单地对生物分子结构进行确定,充分认识其作用机制.对疾病分子如何在不同、甚至是相同个体中变化的详细了解,可使医疗保健系统在个性化医疗这一新兴领域中发挥优势.     

企业家综合症与脑血管病的防治

保持血液年轻、健康长寿的治疗建议 :１ 每１～２年坚持６～８次血液平衡治疗 ,使血液流变学、血脂等重点指标保持正常低值。血液中有益元素保持正常高值 ,以达到扶正祛邪的目的。２ 长期口服多种维生素及血稀平衡中药治疗。患病时尽可能不使用化学合成药物 ,除非炎症等急症 ,可使用抗生素等生物类药物 ,不要轻易使用进口化学合成药、贵重药、新特药及滋补养生药。采用生物生态药 ,重视调整平衡的中成药物是２１世纪医学的主流。３ 努力调整生活习惯 ,减少直至戒除烟酒 ,改饮红白葡萄酒 ,多果菜、常习劳、适当运动 ,心胸宽阔 ,不急躁 ,不强…     

化学助药物研发现代化

"通过为紧急临床需求揭示更好的生物靶标、开发新的给药方式和治疗方法等手段,化学家可帮助人类实现药物研发现代化."《化学,为了更健康的生活》白皮书提出,化学科学将拓展新药物来源,提高新药成功率,降低成本. 化学介入提高新药成功率 白皮书强调,一种在发展过程各个阶段都有化学介入的更合理的新药研发方法正在出现,即首先确定一个代表疾病途径或病原体代谢临界点的生物靶标,然后设计和合成能与靶标有效结合的化合物.确定靶标的目的是将特定基因及其生物产物与疾病联系起来.化学家将寻找新的和改进的生物靶标,以提高药物研发方案的成功率,并可提供更有效和更有针对性的药物.据悉,新型探针化合物和表型分析将有助于新靶标确定.     

江苏生物仿制药产业发展研究

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后，其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的，与原研生物产品高度相似（无活性组分可有细微差异），且在质量、安全性和效力方面没有显著临床差异的生物制药产品。     

医药健康和生物科技的并购——赛诺菲与健赞的昂贵联姻

最近两个月来，医药健康和生物科技界的并购（Merge ＆ Acquisition）专家都在关注一个热点话题。总部设在美国马萨诸塞州剑桥的健赞（Genzyme）生物科技公司要被法国制药业巨头赛诺菲并购。健赞公司是全球最大的生物制药企业之一，主要从事疾病治疗药物的研发，     

肿瘤免疫治疗开启新的医疗技术

肿瘤是机体局部组织细胞“各种致癌因素的作用下异常增生而形成的新生物，其治疗以手术、放疗、化疗为主。常规治疗虽然直接降低了机体的肿瘤负荷，     

口服生物粘附制剂的研究进展

目的 阐述近年国内外对口服生物粘附制剂粘附机理、粘附材料种类以及粘附性评价方法的研究进展状况. 方法 广泛参阅国内外相关文献,进行综合、分析、归纳. 结果 与结论口服生物粘附制剂是一种优点明显的给药系统,随着对粘附机理的深入研究,新的粘附材料的出现,其具有广阔的应用前景.     

4—氯乙酰乙酸乙酯的合成

4－氯乙酰乙酸乙酯是一种很好的医药合成中间体，是治疗心脑血管疾病的高效疗药中间体，此种药品在美国几家药厂已有生产，效果非常理想，已被广大患者所接受。但目前在我国还没有厂家生产，原因之一就是没有掌握好关键的合成路线。现介绍一种比较简单合理的合成方法。     

打造中国最好的自体免疫细胞制备实验室——舒迪安的实验室标准和技术规范

随着生物医疗技术的飞速发展和现代肿瘤生物治疗理论与技术的建立，肿瘤生物治疗逐渐成为继手术治疗、放射治疗和化学治疗三大常规治疗之后第四种重要的肿瘤治疗手段。近年来临床研究结果表明．有效地结合手术治疗、     

行业动态

工信部：今年将在五方面专项扶持生物医药产业 工信部消费品司有关官员近日表示，今年政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展，包括产业振兴和技术改造专项、通用名化学药发展专项、蛋白类生物药和疫苗发展专项、高性能医学诊疗设备发展专项和中药材生产扶持项目。     

新型给药系统（DDS）的开发与应用：制药行业的重大机遇

给药系统（Drug Delivery Systems,DDS）亦称药物传输系统,系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式,在上世纪60年代以前的药剂学中称为剂型,如注射剂、片剂、胶囊剂、贴片、气雾剂等。随着科学的进步,剂型的发展已远远超越了其原有的内涵,给药系统是药剂学综合物理学、物理化学、生物学、生物医学、高分子科学、材料科学、机械科学以及电子学等学科理论和技术的结晶和象征。近年来,随着一大批药品专利的到期,新化学结构药物的难度加大,新型给药系统开发的重要性将曰趋凸出。对于中国的制药行业而言,新型给药系统的开发将给行业带来重大的发展机遇。     

第15届中国医药高新技术交易会暨中国生物医药产业科技金融合作峰会项目征集

作为“第六届中国生物产业大会”的专题活动之一，“第15届中国医药高新技术交易会暨中国生物医药产业科技金融合作峰会”2012年6月28～30日在泰州举办。大会将征集一批国内外高水平的医药相关项目进行集中展示、推介和洽谈。欢迎国家、地方科技计划支持项目，国内外研发机构和生产企业就自主开发可供转化的各类创新药物（化药、生物药和中药）、医疗器械（诊断试剂）、平台技术，以及医药专业化服务、生物医药投融资等项目积极报名，项目报名截止时间为2012年6月10日。     

基金经理的“基因”

基因有两个特点 一是能忠实地复制自己，以保持生物的基本特征；二是基因能够“突变”，突变绝大多数会导致疾病，另外的一小部分是非致病突变。非致病突变给自然选择带来了原始材料，使生物可以在自然选择中被选择出最适合自然的个体。