头孢克洛片的不同生产工艺研究

目的 :研究对比头孢克洛片粉末直接压片和干法制粒工艺对溶出的影响,确定其处方工艺与参比制剂质量一致。方法:根据头孢克洛片参比制剂的剖析结果,对溶出曲线及有关物质为关键指标,进行考察选择合适的处方工艺。结果:通过工艺对比确定粉末直接压片工艺,按照该工艺制备的头孢克洛片,质量与参比制剂相当,在四种溶出介质中15min的累积溶出度≥85%。结论:本研究制备的头孢克洛片质量稳定,适合工业化生产。     

阿莫西林舒巴坦匹酯分散片处方工艺研究

采用四因素三水平正交试验,以崩解时间为评价指标,筛选阿莫西林舒巴坦匹酯分散片的处方,并对其进行稳定性考察,结果显示其稳定性良好,处方工艺合理.     

山楂多糖分散片的制备及质量控制

为优化山楂多糖分散片的制备工艺,对其进行了质量控制。在单因素试验的基础上,以崩解时间为评价指标,选用压片压力、崩解剂用量、乙醇溶液浓度为因素,利用正交试验对山楂多糖分散片的制备工艺进行优化;按照《中华人民共和国药典》的方法,对主药含量、崩解时间、分散均匀性、溶出度等指标进行测定,以期对山楂多糖分散片的质量进行控制。得到山楂多糖分散片的最优制备工艺如下:采用交联聚乙烯基吡咯烷酮(PVPP)为崩解剂,碳酸钙为填充剂,体积分数为65%的乙醇溶液为黏合剂,滑石粉为润滑剂,压片的压力为6kg。研究表明,该分散片每片含山楂多糖40mg,崩解时间为65s,分散均匀性良好,15min溶出度为标示量的75.40%。     

头孢地尼胶囊的处方工艺研究

为优选头孢地尼胶囊的处方工艺并考察其重现性及稳定性,根据辅料相容性结果,采用正交设计试验,以4种介质溶出相似性(f2因子)为指标综合评分,筛选最优处方。以羧甲基纤维素钙为崩解剂,聚氧乙烯(40)硬脂酸酯为增溶剂,二氧化硅为助流剂,硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒工艺。结果表明,优选的头孢地尼胶囊处方工艺合理,成品质量稳定。     

辛伐他汀片的处方工艺优化

为优选辛伐他汀片的处方工艺并考察其稳定性,根据辅料相容性结果,采用正交设计试验,以多指标(休止角、含量及有关物质)综合评分法筛选最佳处方.以乳糖和微晶纤维素为填充剂,交联PVP为崩解剂,PVP(K30)为黏合剂,BHA为抗氧剂,微粉硅胶为助流剂,硬脂富马酸钠为润滑剂,采用粉末直接压片工艺.结果表明,优选的辛伐他汀片处方...     

银杏叶片薄膜包衣的生产工艺研究

通过崩解、耐温湿实验,比较薄膜包衣及糖衣对银杏叶片理化性质的影响,应用正交实验优化薄膜包衣的工艺条件,以提高包衣片的稳定性,其结果是薄膜包衣可提高银杏叶片的储存期稳定性,在优选的工艺条件下生产的银杏叶片各项质量指标均合格。所以银杏叶片可采用薄膜包衣。     

利格列汀片的制备及体外释放研究

文章对利格列汀片的不同处方制备工艺进行研究,并与原研药进行体外释放研究。制备不同处方工艺的利格列汀片,参考进口标准(标准号:JX20120110)溶出度方法检测溶出曲线,以相似因子法评价溶出曲线相似性。结果显示:湿法制粒技术制备的20220503批样品与原研药四条溶出曲线相似因子f2为65~78,溶出曲线相似性良好。补充了利格列汀片的处方工艺及体外释放研究数据,增加了利格列汀片仿制药与参比制剂人体生物等效试验等效的概率。     

头孢泊肟酯片的处方工艺及质量研究

文章研究头孢泊肟酯片的处方工艺,并对其质量进行考察。根据头孢泊肟酯片参比制剂的处方剖析结果,选择合适辅料进行处方筛选,将制得的样品进行湿、热、光照影响因素试验和溶出度考察;按照优选处方制备的头孢泊肟酯片经加速实验考察,有关物质含量均合格,在水中30min的累积溶出度≥85%;研究制备的头孢泊肟酯片质量稳定,适合进一步研究开发。     

青霉素V钾片剂包衣技术改进

华北制药股份有限公司是国内惟一拥有青霉素V钾从发酵到制剂成套生产技术的企业。其产品率先在国内通过万例免皮试试验,与针剂青霉素相比,口服青霉素V钾片更安全,更经济。青V钾片原采用有机相包衣工艺,成本高又影响环保,而采用水相包衣可避免毒性的污染,对安全生产及产品质量均有很大益处。采用正交实验法确定水相包衣工艺参数为华北制药公司填补了一项空白,青霉素V钾片各项技术指标均符合药典标准。该技术节材降耗,经济效益显著。     

0#空心胶囊灌装0.5g胶囊剂创新工艺研究

研究了关于0#空心胶囊灌装0.5 g胶囊剂的创新工艺,采用干法、湿法混合制粒技术,并采用国外最新辅料解决"因增大堆密度而导致溶出度降低"这一难题。结果表明,有4个品种0#空心胶囊灌装0.5 g胶囊剂采用该工艺后取得成功。