国家药品监督管理局公布新政策──允许药品异地生产

国家药品监督管理局年前公布了《药品异地生产和委托加工有关规定》，允许药品生产企业异地生产和委托加工药品，这将有利于促进国有医药企业的改革和发展，有利于具有优势产品的国有企业扩大生产，调整产品结构，充分利用国有企业的闲置半闲置生产能力。规定说，“异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变”。为确保异地生产。委托加工的质量，规定明确要求…     

国家药监局发出通知不标有效期药品不能卖

今后市民买药、吃药要看好包装上的有效日期。近日，国家药品监督管理局发出通知，对各类药品生产、经营企业做出新的规定：１２月１ 日后，凡是不标明有效日期的药品都不得生产和销售。新修订的《药品管理法》规定，２００１ 年１２ 月１ 日前已生产、但未出厂销售的没有制定和标明有效期限的药品，不得出厂销售，违者按有关规定查处；药品生产企业应该对该类药品再进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果确定药品有效期，报省市、区药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位上标明该药品的有效期限后方可出厂销售。标明有…     

药品回扣的违纪行为应引起重视

药品回扣的违纪行为应引起重视秦皇岛市审计局张兴近年来，药品回扣在药品生产、经销企业和医疗单位已形成一股歪风，在药品流通环节中出现帐外给予或接受回扣等违纪行为，在社会上造成了极坏的影响。针对这种情况，省、市政府分别成立了药品回扣专项检查组，对药品生产、...     

国家标准委发布有关葡萄酒标准

为加强非药品类易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，防止非药品类易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，国家安全生产监督管理总局前不久发布实施了《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》。     

"诚信罚单":该出手时就出手

不久前，武汉市药品监督管理局发出公告，开出首例药品生产经营“诚信罚单”，几名制售假劣药品的人员被禁止从事药品生产经营活动，时间分别为6年至10年。据悉，此前药品监督管理部门对制售假劣药品人员的处理一般是进行经济处罚，情节严重的追究刑事责任，而上述禁止部分有劣迹的从业者行业准入在与药品生产经营相关的管理领域尚属首次，因此有人称这种执法手段是一种理性执法的“新招”或“创意”，并为其击掌叫好。     

药品不良反应50问

药品不良反应（英文简称：ADR）是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应，并不等于药品质量有问题。我国对药品不良反应的监测工作历来十分重视，并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。然而，长期以来，由于人们对药品不良反应的偏见，严重地困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用。为了帮助市民正确理解什么是药品不良反应，提高合理用药水平，促进药物流行病学研究，本刊特刊载有关药品不良反应50问如下：[编者按]     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

谈如何做好药品生产现场质量保证

2010版GMP提出构建药品生产企业全面质量管理体系，而质量保证系统作为质量管理体系的一部分，关注的是药品整个产品生命周期的质量，GMP关注的是产品的实现，故高效的药品生产现场质量保证可以保证药品制造的全过程的规范性，及时排查质量隐患，降低质量风险。     

食药监总局：重拳整治药品安全问题

本刊讯国家食品药品监督管理总局近日表示，将在全国范围内开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动，着力解决中药材掺杂掺假、网上违法售药等药品安全突出问题。食品药品监管总局新闻发言人颜江瑛介绍，“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。重点针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂掺假、网上违法售药等突出问题；“两建”主要是建规范和建机制。在专项行动期间，监管部门将监督企业建立全过程质量管理体系，重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定。     

浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式

对药品全面实施电子监管是国家食品药品监督管理局为了加快建立重点药品安全追溯体系、强化药品质量安全监管而采取的有力举措。近两年随着这一监管措施力度的不断加强，其影响力也在不断扩大，有没有实施电子监管已经成为衡量一个药品生产企业管理水平的重要标志，没有实施电子监管药品已经开始在许多国家药品招投标中被拒之门外，因此尽快建立适合企业自身发展需要的电子监管码赋码生产线是每一个药品生产企业的当务之急。     

安全用药须细辨药名

市场上的同种药品有时往往有多种名称，给广大消费者选购药品带来诸多不便。比如同为氨苄青霉素胶囊，香港联邦公司生产的称为安必仙，而由格林泰德公司生产的则称为强抗；同含对乙酰氨基酚，由中美史克公司生产的称为必理通，由施贵宝公司生产的称为百服宁。这种同药不同名的情况会导致患者同时服用两种相同的药品，造成用药剂量过大，引起药品的不良反应，严重时甚至会出现中毒现象。所以弄清药品的通用名、商品名和别名，将会对您大有帮助。通用名通用名是国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿斯匹林、青霉素等。按规定，任何…     

业内动态

迁安制定出《铁精矿粉》企业标准承德查获执行废止标准的螺栓国家药品监管局修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》同时废止。为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。国家药品监管局要求各省、自台区、直…     

一药多名

3月16日的《新安晚报》援引新华社消息，近五年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但其中真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。近年来，一些药品生产企业滥用未经注册的商标冒充药品名称，过度强化药品商品名（由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字），弱化药品通用名（国家规定的统一名称），并通过虚假广告宣传混淆视听，致使“一药多名”现象日益严重。     

谈医院制剂室的财务管理

一、建立适应医院制剂室特点的财务管理制度和会计核算方法。医院制剂室是根据本院临床需求，补充药品供给不足和研制疗效好的药品而设立的药品生产机构。它所生产的药品基本上是为了满足本医院医疗恬动的需要，它的生产规模和产值与医院的医疗活动有着密切的联系，其经济活动又是医院经济活动的组成部分，由于医疗机构执行的是事业单位财务管理模式，因此，医院制剂室的财务管理自然受到事业单位财务管理形式的影响和制约。     

新《药品管理法》从严治假

“从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或 者其他单位，其直接负责的主管人员和直接负责人员， １０年内不得从事药品生产、经营活动。”这是新修订的 《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假药、劣药 者制定的处罚规定。从今年１２月１日起，这部法律将 正式实施。 我国现行的《药品管理法》是从１９８５年７月１日 起开始执行的。此次修订的管理法特别将假药和按照 假药论处的行为，劣药和按照劣药论处的行为，分别增 加为８种和７种。有下列情况之一的为假药：药品所含 成份与国家药品标准规定的成分不符的：以非药品冒 充药品或…     

国家食品药品监管局要求厂家对穿琥宁注射剂说明书进行修订

鉴于使用穿琥宁注射剂可能出现的不良反应，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求有关药品生产企业对穿琥宁注射剂说明书进行修订。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。     

假药缘何风光十年一朝殒

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订本)，其中第四十八条规定：禁止生产(包括配制)、销售假药。该款同时规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。国家药品监督管理局自1998年成立以来，全国药监系统已查处制售假劣药品案28万多起，涉案总值18亿元，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个、无证经营4万多户。     

我国用5年时间对药品标准进行全面修订

从今年8月开始，我国将用5年时间进行药品标准的全面修订，对4000多种中成药、500种化学药品进行分期、分批的清理修订，全面淘汰标准低、质量不可控的药品，从源头上对药品的生产进行控制，保证上市药品的安全有效。     

药品生产物流的典范——阿斯利康中国制药基地

药品质量关系到人类的健康与生命。在药品生产过程中，从原料采购到生产，每一环节都必须做到安全可靠、清洁卫生，具有极其严格的质量控制措施。为达到这一目标，药品生产物流受到制药企业的普遍重视，成为保证药品品质的关键环节。位于江苏省无锡市经济技术开发区的阿斯特拉（无锡）制药有限公司，是世界药业巨子阿斯利康公司在中国惟一的生产基地，其规模与管理，尤其是先进的自动化立体库，在中国乃至全世界都名列前茅。日前，记者专程赴无锡采访阿斯利康中国制药基地物流系统的运作情况。通过该公司储运部经理袁旭宜和仓库主管冷渊的介…     

完善基层药品安全监管规范的对策

鉴于药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，关系着社会安定，关系着药品产业的健康发展，基层药品监督局于2001年成立，实行省以下垂直管理，负责对药品、医疗器械的全程监管。从我们对某市药品监督管理局预算执行情况的审计结果看．通过对药品、医疗器械8年的监管，其研制、生产、经营和使用得到了进一步的规范，药品质量有所提高，