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浅谈WTO与中国的药品注册 总被引：1，自引：0，他引：1
中国的药品注册管理制度自新中国成立以来,经历了初始、形成和完善三个阶段。特别是1985开始实施《药品管理法》以来,药品审评机制改革不断深入。2001年12月1日开始实施修订的《药品管理法》和我国加入WTO的新形势,对中国的药品注册管理制度又带来新的机遇与挑战。本文回顾了中国药品注册管理制度经历的三个阶段历程,就中国加入WTO以后对药品注册的影响进行了认真分析,提出了改革中国药品注册制度新的思路。 相似文献
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修订的《药品管理法》共10章106条,其中与药品注册有关的条款达40条。归纳起来,主要有以下几个方面:一是为了严格药品审批,确保人民用药安全有效,修订的《药品管理法》第29、31、33、39条明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批,取消了地方批药的权力。规定:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国家药品监督管理局批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文 相似文献
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