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生物统计法是利用药物对生物体所起的药理作用来检定药物效价的方法。由于生物检定是以生物体(包括微生物)为对象的,不可避免的存在着一定的生物差异性而影响结果的精确度,因此必须借助于生物统计法来修正生物差异性对检定结果的影响,使生物检定结果也能达到一定的精确度;这是一个药典法不可缺少的重要环节。当前,英美日等国家药典附录中都有生物统计法,并在各种效价测定项下都规定了其误差范围。我国建国以来颁布的五版药典,前三版由于当时客观条件,生物统计知识不普及,对复杂的统计计算在没有 相似文献
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近几年来空气洁净技术在药品生产中得到了越来越广泛的重视和应用,但是由于这一技术在国内应用于药品生产的时间还不长,因此在其迅速发展的同时也存在着一些值得重视的问题,笔者结合调查的实际情况讨论如下: 1.选择设计施工单位必须慎重目前社会上出现了不少承包空气净化调节工程设计施工的单位.值得注意的是:厂商中有不少尚缺乏必要的技术人员和经验,笔者调查发现,某制药厂委托某厂设计安装了集中式净化空调系统,竣工验收时竞发现关键部位灌装间的洁净度不符合要求,室内达不到一万级,局部达不到一百级。这一新工程 相似文献
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国家卫生部为确保药品卫生质量,控制药品污染、维护药品疗效,特制定了《药品卫生标准》;对口服药品、外用药品等都规定了染菌限度,并对大肠杆菌、肠道致病菌以及化脓性细菌进行控制,为达到卫生部《药品卫生标准》要求,笔者对中药蜜丸的原粉和内包装物的灭菌方法进行了探讨。多年来在中药制剂上,都沿用着传统工艺来制取中成药,尤其是医院制剂室的中药制剂,有的工艺粗糙、设备简陋,致使有些中成药染菌超限,不能保证人民用药安全和药品质量以及维护药品疗效。笔者将用制德中药蜜丸的药材及原粉与其包装物分别进行灭菌处理;并与未做处理的同种药材及原粉和包装物进行对比试 相似文献
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