| 中国原料药国际注册现状 |
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| 引用本文： | 韩文涛,张铁军.中国原料药国际注册现状[J].河北工业科技,2008,25(3):162-164,180. |
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| 作者姓名： | 韩文涛 张铁军 |
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| 作者单位： | 1. 华北制药集团华胜制药有限公司,河北石家庄,052160
2. 华北制药集团维尔康制药有限公司,河北石家庄,050031 |
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| 摘 要： | 中国是世界原料药生产大国,中国的药品要走向世界,必须进行国际注册,这对原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。对中国原料药国际注册的现状进行了综述,简要介绍了美国FDA认证、欧盟CEP认证情况,并同印度原料药国际注册现状进行了比较。
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| 关 键 词： | 原料药 国际注册 FDA CEP |
| 文章编号： | 1008-1534(2008)03-0162-03 |
| 收稿时间： | 2008/1/11 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2008年1月11日 |
Present situation of international registration of China's APIs |
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| HAN Wen-tao and ZHANG Tie-jun.Present situation of international registration of China's APIs[J].Hebei Journal of Industrial Science & Technology,2008,25(3):162-164,180. |
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| Authors: | HAN Wen-tao and ZHANG Tie-jun |
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| Institution: | HAN Wen-tao1,ZHANG Tie-jun2 (1.Huasheng Pharmaceutical Company Limited,North China Pharmaceutical Group,Shijiazhuang Hebei 052160,China,2.Welcome Pharmaceutical Company Limited,Shijiazhuang Hebei 050031,China) |
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| Abstract: | With a great production quantity,China's APIs have to be registered internationally so as to enter the world market,which is very important for the APIs enterprises.In this paper,the present situation of international registration of China's APIs is summarized.American FDA verification,European Union CEP verification,and a comparison of present situation between China and India are introduced briefly. |
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| Keywords: | APIs international registration FDA CEP |
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