我国注射剂一致性评价现状和发展趋势预测

在口服制剂一致性评价工作稳步推进下,注射剂一致性评价也受到了国家重视,并已出台相关文件对注射剂评价计划用时、技术要求等作出了规定。部分企业也积极响应国家政策陆续开始布局注射剂一致性评价工作。首先梳理了注射剂一致性评价政策,进而分析了注射剂评价进展情况,最后结合政策导向以及口服制剂发展轨迹对注射剂一致性评价的发展趋势作出三点预测。