枸橼酸莫沙必利片质量标准中含量及其均匀度检测方法修订探讨 |
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引用本文: | 仝桂平毕天琛杨国宁蔡文利.枸橼酸莫沙必利片质量标准中含量及其均匀度检测方法修订探讨[J].中国药物经济学,2022(6):106-109. |
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作者姓名: | 仝桂平毕天琛杨国宁蔡文利 |
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作者单位: | 1.菏泽市食品药品检验检测研究院274000; |
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摘 要: | 目的 探讨高效液相色谱法(HPLC)用于枸橼酸莫沙必利片含量及含量均匀度检测的可行性。方法 色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:枸橼酸盐溶液(取枸橼酸钠8.82 g,加水至1 000 ml,用稀盐酸调节p H值至4.0)-乙腈(60∶40);检测波长:274 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:30℃;进样量:20μl。结果 枸橼酸莫沙必利片在0.020 06~0.802 4 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率为99.02%(相对标准偏差(RSD)=0.60%,n=6)。6批样品HPLC测定结果与紫外分光光度法比较,含量分别是99.10%、98.51%、98.72%、98.83%、99.75%、99.62%与98.71%、99.02%、99.53%、98.41%、99.43%、98.90%;A+2.2S分别是5.92、7.03、4.74、5.24、7.91、5.42与6.83、7.41、5.90、5.62、8.73、5.94。结论 所建立的HPLC符合方法学评价要求,可用于枸橼酸莫沙必利片中含量及含量均匀度的检测,可为该药品质量标准修订提供参考。
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关 键 词: | 枸橼酸莫沙必利片 高效液相色谱法 含量测定 含量均匀度 标准修订 |
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