| 摘 要： | 国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局(FDA)于2011年11月7日～11日对Ben Venus Laboratories公司(下称"BVL公司")在美国的生产场地进行联合GMP(药品生产质量管理规范)检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷.BVL公司生产的楷莱(通用名"盐酸多柔比星脂质体注射液")、万珂(通用名"注射用硼替佐米")在我国均已经上市使用,前者在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤,后者则用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤.西安杨森正是这两种药物的国内进口代理销售商.国家药监局8日要求西安杨森立即按照《药品召回管理办法》的规定主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂,不再使用于新患者."我们目前对楷莱和万珂分别实施召回和停止向新患者使用的措施,但具体涉及的召回数量和所需要时间,还没有最终的统计结果."西安杨森公关部负责人任可可就此事件最新进展接受《第一财经日报》采访时表示.该负责人称,经与国家药监局协商后,西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召回;对于万珂,西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米(万珂)3.5mg及1.0mg产品,在万珂新生产商获批之前,现有库存的万珂仅用于已接受万珂治疗的患者.
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