藻酸盐伤口敷料在ISO 13485质量管理体系的应用构想

医疗器械具有多样性、复杂性,技术创新投入高,对知识产权依赖性强等特点。目前我国医疗器械市场发展速度快,产业地域集中度明显,但以中小企业、低端产品为主导,自主知识产权和自主品牌力量薄弱。本文以ISO 13485质量管理体系及相关文献为依据,对部分企业质量管理体系的现状、存在的问题进行了分析,并以藻酸盐伤口敷料项目为例提出如何探索应用ISO 13485标准,以改进公司的质量管理体系。