谈我国药品再注册制度 |
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引用本文: | 张珂良,胡春丽,汪丽.谈我国药品再注册制度[J].中国医药技术经济与管理,2010(9):84-85. |
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作者姓名: | 张珂良 胡春丽 汪丽 |
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作者单位: | 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 |
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摘 要: | 药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。
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关 键 词: | 《药品注册管理办法》 再注册 制度 药品上市后 控制情况 发达国家 安全性 申请人 |
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