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SFDA印发药物致癌试验必要性的技术指导原则
摘 要:
根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家食品药品监督管理局(SFDA)组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,并于2010年4月14日印发。该指导原则阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药,其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
关 键 词:
药物研究开发
致癌试验
《药品注册管理办法》
SFDA
国家食品药品监督管理局
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