关于完善我国药品不良反应救济制度的思考

本文通过研究已经建立药品不良反应救济制度国家的制度运行机制,结合我国的实际情况分析不同运作模式的利弊,探讨药品不良反应救济基金运作模式的可行性,并在此基础上提出建议.     

药品不良反应信息通报(第38期)警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应

2011年06月10日发布药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测     

我国药害救济制度的模式选择研究

通过对责任保险和基金救济模式进行阐述分析,探讨适合我国国情的药害救济制度模式。我国可建立药品质量缺陷责任保险救济制度和药品不良反应损害救济基金制度,从而更好地保护公民的健康权,促进我国医药产业健康有序发展。     

“治病”药品如何“保险”——浅析我国药品不良反应保险救济制度

药品不良反应事件层出不穷。药品作为一种特殊商品,效益与风险并存。药品在治疗疾病的同时,也会导致药品不良反应(ADR)的发生。尽管各国为保障药品安全有效,建立了一系列严格的药品准入制度,但受科技发展和人们认知水平的限制,药品不良反应事件难以避免。据统计,美国住院病人的严重ADR发生率为6.7%,致命ADR发生率为0.32%;1994年有221.6万住院患者发生严重不良反应,导致10.6万人死亡,死亡率高于肺病和糖尿病。我国住院人次每年5000多万,发生ADR的达250多万人,其中死于药物不良反应的有近20万人。     

基于G1法的药品配送风险模糊评估方法研究

在我国的药品配送活动中，由于各参与主体存在多元利益选择和医疗制度的不健全，凸显药品配送的复杂性和不确定性，在一定程度上助长了药品价格虚高之势，迫切需要建立药品配送风险评估体系对其实施有效管理。文章从药品配送的经济、技术、管理和制度层面，解析药品配送风险的形成机理，建立药品配送风险评估指标体系，提出了基于G1法的模糊评估方法。     

新制度下药品集中招标采购制度的完善

研究分析了药品集中招标采购制度的影响,剖析了药品集中招标采购制度在思想认识、招标评价、招标采购等方面存在的问题,并从提升认识、建立补偿制度、完善评价体系等方面探究了新制度下药品集中招标采购制度的完善对策.     

论药品说明书的法律作用

药品说明书除具有指导药品安全、合理使用这一基本作用外,还有着更加广泛而重要的法律上的作用——可以作为假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据。本文结合《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《产品质量法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查办法》、《广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品召回管理办法》中的相关规定,对药品说明书的法律作用予以分析。     

抗结核固定剂量复合制剂不良反应监测的思考

目的根据患者服用抗结核固定剂量复合制剂出现的不良反应,引导全体医护工作者要加强药品不良反应监测工作。方法采用回顾性统计和分析朝阳市结核病院2012年4月1日至2012年12月31日,使用抗结核固定剂量复合制剂出现药品不良反应的患者进行分析。结果抗结核固定剂量复合制剂多种药物联合使用,方便患者服用的同时亦会发生药品不良反应。结论加强抗结核固定剂量复合制剂不良反应监测工作,提高临床医生对此类药物的重视度。     

58例药品不良反应报告分析

目的了解我院药品不良反应(ADR)的发生情况及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对我院2010～2012年度收集的58例药品不良反应报告进行统计和分析。结果涉及药品不良反应,以抗感染类药物居于首位,其次为中成药、循环系统用药。给药途径以静脉滴注为主。主要不良反应以皮肤及其附件损害最为多见。结论药品不良反应的发生与多种因素有关,为了减少或避免药品不良反应的发生,保障公众用药的合理、安全和有效,应加强药品不良反应的监测和上报工作。     

生物制药药品注册与评价技术

该文全面回顾了自我国药品监管机构成立以来的生物制药注册情况及相关政策变迁历史。虽然中国药品监督管理机构已走过20多年,但整个监管体系是基于中国当时的仿制药工业基础和对国外监管机构的简单学习中不断摸索总结逐步建立起来的,而生物医药注册监管在一定程度上也受到这期间一些不成熟的监管思路的影响。本文通过对近期新发布的《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关文献的学习体会,对生物制药药品注册内容进行相关综述并提出一些个人思考,以期和广大业内专家与监管机构共同探讨完善生物药物注册管理的相关制度。     

美国药品应急管理体系现状及启示

对美国药品应急管理的组织体系、储备体系、供应体系的职能定位进行分析,为我国进一步完善药品应急管理体系提供参考.通过文献研究、专家访谈等方法重点梳理美国药品应急管理体系的实际运作.美国药品应急管理体系成熟高效,具有组织体系整合有力,储备体系全面系统,供应体系灵活机动等突出特点.我国应当建立全国统一的药品应急指挥机制,制定...     

我国药品集中招标采购存在的制度缺陷

目的：剖析我国药品集中招标采购存在的制度缺陷,提出政策建议。方法：对我国公立医院药品采购模式发展脉络进行梳理,得出结论。结果与结论：我国药品集中招标采购的制度设计和实际做法表现出剥夺公立医院药品采购权的倾向,但剥夺不彻底,使得公立医院仍保留着相当的控制力,并阻碍政策目标的实现。必须对公立医院的药品采购实行彻底的政府采购,彻底取消公立医院对药品采购销售的控制,才能实现药品集中招标采购的政策目标。     

利润控制或价值导向定价?——英国药品价格政策的改革

英国的药品价格调控计划(PPRS)已经开展了50余年,英国公平交易委员会建议该调控计划应该从现行的利润控制和价格管制方式向药品价值导向定价转变。本文在介绍PPRS体系下的英国药品价格管理方式的基础上,阐述了英国公平交易委员会提议的价值导向定价政策,旨在为我国的药品定价制度改革提供参考。     

211例药品不良反应报告分析

目的分析211例药品不良反应报告。方法随机选择我院档案记录的211例药品不良反应报告所涉及的药品种类和类别,以及患者的性别和年龄,包括用药方法、药物器官系统、报告科室等进行分析,并观察患者的临床表现。结果在药品导致的不良反应中,由中药注射剂导致的不良反应位居药物类别首位,其次为抗菌药物,引起药品不良反应的给药途径以静脉滴注为主。结论药品不良反应临床表现主要为皮肤系统损害,其次是免疫系统损害等。     

完善药品集中招标采购制度的对策研究

我国自2000年正式启动实施药品集中招标采购制度以来,在遏制药品流通方面的不正之风,降低药品价格,减少社会医疗负担,规范药品的购销行为等方面取得了相对显著的成效.但我国的药品集中招标采购制度依然存在着一些问题.本文对我国药品集中招标采购制度存在的问题进行了分析,对完善药品集中招标采购制度的对策研究做了认真的探讨.     

仿制药品政策应当成为中国药物政策体系不可或缺的组成部分

创新药品给予患者可获得机会,仿制药品给予患者可支付能力;创新药品是仿制药品的前提,仿制药品是创新药品的基础,二者是医药市场上不可或缺的组成部分。"以仿为主"的我国医药产业,由于历史客观原因导致仿制药品低水平重复申报/生产、低价恶性竞争等弊病遗害目前依然存在,医药产业整体创新程度低、产能过剩是我国必须直面解决的突出问题,亟需建立完善的国家仿制药品政策体系。近期,国家推行的仿制药品质量一致性评价实际上是对历史遗留问题的一次订正补课行为,同时,相关政策也已经为仿制药品政策体系搭建指明方向。近期需要重点配套实施几个具体落地政策措施,包括在带量采购试点及医疗保险支付、医院使用中对优质仿制药品给予支持,鼓励专利挑战及建立首仿药品独占期保护等制度,尽快建立仿制药品质量综合评价标准体系等,以激励仿制药品企业积极提高生产水平和工艺创新能力,推动我国仿制药品产业发展,实现"制药强国"战略目标。     

基于区块链技术的药品追溯体系研究

欧盟国家、美国和中国建立了各具特点的药品追溯体系.欧盟国家建立了统一的药品验证系统,美国采用药品全流程追溯模式,我国曾采用药品电子监管码系统,但现已暂停使用,更加完善的药品追溯体系亟待建立.区块链技术已从金融领域延伸到实体领域,并在抗疫物资供应链管理中发挥作用.现通过研究国内外药品追溯体系的建设历程及区块链技术的特点,...     

正确认识药品不良反应,做好医院监测工作

近年来随着医疗水平不断提高,药品不良反应(ADR)监测工作日益受到重视,但在实际工作中,尤其是基层医疗单位中仍存在一些问题。要做好ADR监测工作,首先要正确认识ADR,因此应呼吁广大医药工作者消除对ADR认识上的误区与偏差,以科学的态度,做好ADR报告工作,为药品的分析评价提供切实的依据。     

药品不良反应/事件的发生情况分析

目的对我门诊近几年药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况进行分析,为今后的临床合理用药提供可靠的依据。方法收集2010年1月至2013年12月我门诊药品不良反应/事件报告212例,并展开回顾性分析。结果本组212例报告中,男性多于女性,年龄为35天~88岁,不同年龄组发生率存在差异(P<0.05);给药途径中静脉给药占比最高;212例报告中联合用药占57.08%;药品种类以抗感染类居首位;不良反应/事件主要累及患者的皮肤及附件等。结论药品不良反应/事件会对临床用药合理性产生影响,应对其引起重视。     

规范我国药品广告市场的思考及对策

近年来,违规违法药品广告时有发生,虚假、不实的药品广告宣传严重扰乱了药品市场的秩序,对人们的身体健康和用药安全构成了严重的威胁.由于公立医院垄断药品购销价格,医药广告市场监管制度尚不完善等问题的存在导致虚假药品广告违法成本低、投机利润高,同时患者对违法药品广告没有辨识能力,也使得药品广告市场更加不规范.本文分析了我国药品广告管理现状,探究了虚假药品广告产生的原因,并对药品广告市场的规制及发展提出了相应对策建议.