FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

中国药政法规的演变与趋势

自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来,我国药品注册史上发生了四次较大规模的修规工作。1998年3月,国家食品药品监督监管局（SFDA）正式成立,到目前为止,我国药政监督管理体系取得了飞跃性发展。从1999年5月发布《新药审批办法》（局令第2号）,到2002年12月份发布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）;从2005年5月的《药品注册管理办法》（局令第17号）,到2007年10月新颁布《药品注册管理办法》（局令第28号）,十几年问,发生了数次较大的版本变迁。     

新药研发：鼓励创新，正本清源——加强监管、鼓励创新全面提升药品注册管理工作质量和效率——专访国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长

药品注册管理是药监工作的重要内容，是确保公众用药安全的首要环节。以2007年新修订《药品注册管理办法》发布为标志的注册监管新政实施以来，药品注册管理工作在完善注册法规、解决遗留问题、严格审评审批、编制中国药典、     

国家药监局酝酿药品技术转让新规

国家食品药品监督管理局有关人士透露，为配套10月1日开始实施的新《药品注册管理办法》，国家药监局从7月初至今一直在不断修改完善《药品技术转让注册管理规定》（简称新《规定》）。新《规定》对业内关注度颇高的药品技术转让、生产委托加工等方面有很大突破。     

论我国药品注册监管理念之变化——从2007版《药品注册管理办法》修订谈起

本文从2007版<药品注册管理办法>(下文简称<办法>)的修订程序、新药注册审批规定的一些新规为切入点,结合美国先进经验,对我国药品注册管理政策的发展方向进行思考,试图帮助读者了解药品注册管理工作中监管理念的进步.     

我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国中博士

随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施,标志着经过两年多努力,我国药品注册管理法规体系已逐步形成,我国药品注册管理将进入一个鼓励创新、引导创新的新时期。《药品技术转让注册管理规定》将更有利于药品技术创新,促进先进、成熟药品技术的合理的流动,而药品技术只有合理转移和转化,产品才能实现真正市场价值;药物创新要素只有不断向企业集聚,企业才有生命活力     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

中华人民共和国建设部令第150号

《注册造价工程师管理办法》已于2006年12月11日经建设部第112次常务会议讨论通过，现予发布，自2007年3月1日起施行。     

我国将对鲜茧收购实行资格认定制度

商务部近日公布《鲜茧收购资格认定办法》(以下简称《办法》),并将于2007年8月1日起实施,对国内的鲜茧收购实行资格认定制度。《办法》规定,从今年8月1日起,凡在国内从事鲜茧收购的经营者,必须通过鲜茧收购资格认定、取得鲜茧收购资格,并在工商行政管理机关办理注册登记。取得鲜茧收购资格的经营者应具备以下条件:符     

我国亟须建立药品上市许可人制度

我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的,其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号,最明显的好处一是生产者稳定,便于监督管理;二是生产者作为经济实体,有较强的承担责任的能力。     

货运点评

新闻事件：快递新规：赔偿不限于三倍运费 新修订的《快递市场管理办法》（以下简称《办法》）日前发布，仅实施了3年多的2008年版《快递市场管理办法》将于今年3月1日起废止。     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

法律法规

白酒、化妆品的外包装上无QS标11月1日起不准上柜;7月1日起施行的《电子信息产品污染控制管理办法》中有关包装物材料的条款;《消毒产品标签说明书管理规范》5月1日起施行;《药品说明书和标签管理规定》6月1日起施行;2007年10月1日起食品包装须标注添加剂成分;《进出口食品容器、包装材料检验监管规定》8月1日起执行;     

认真执行四部规章 规范依法行政行为——写在财政部以部长令发布的四个部门规章实施之际

财政部以部长令发布的《会计师事务所审批和监督办法》、《会计从业资格管理办法》、《注册会计师注册办法》和《代理记账管理办法》四个部门规章，已从2005年3月1日起实施。这是我国会计、审计行业行政管理工作中的一件大事，是贯彻落实《会计法》、《注册会计师法》和《行政许可法》，进一步规范行政许可行为，提高会计信息质量的重要举措。我们相信，以上四个部门规章的执行，     

给力2011房屋租赁的春天——有关新《商品房屋租赁管理办法》实施推行的几点看法

2010年岁末之际,国家住建部颁布的《商品房屋租赁管理办法》历经千呼万唤终于在期盼中出台了,在原建设部于1995年5月9日发布的《城市房屋租赁管理办法》(建设部令第42号)废止的同时,新《商品房屋租赁管理办法》(以下简称《办法》)已于2011年2月1日起开始实施。新《办法》的出台实施,无疑给苦苦守望的房屋租赁管理者以雪中送炭和好雨知时节之感。新《办法》明确规定了房屋租赁登记备案制度,并本着鼓励房屋出租的原则,对房屋不得出租的情形作了重新规定。同时     

资质管理改革大家谈

我国的建筑业企业资质管理制度产生于上世纪八十年代,从1984年开始推行注册管理,到1989年《施工企业资质等级标准》出台,再到2001年《建筑业企业资质管理规定》颁布,以及2007年新《建筑业企业资质管理规定》施行,资质管理制度不断改革和完善,在引导工程建设行业健康发展,维持建筑市场秩序稳定,促进施工     

重视无形资产的伟力──建议注册“中国石化”集体商标

重视无形资产的伟力──建议注册“中国石化”集体商标朱文国家工商局根据（商标法）及其实施细则，于１９９４年１２月３０日颁布了《集体商标、证明商标注册和管理办法》（以下简称《办法》），并于１９９５年３月１日起实行。这标志着集体商标等无形资产已经纳入商标法...     

国家食药监总局将改进药品注册管理工作

2014年9月19日是国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监总局”）要求下属16个机构向其反馈《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知》（下称《通知》）意见的截止日。尽管《通知》还在征求意见阶段，但仍显示出了一些积极信号，国家食药监总局料将改进药品注册管理工作。     

我国正式实施《商品条码管理办法》

由国家质量技术监督圄颁布的《商品条码管理办法》于1998年12月1日正式施行。这是加强中国商品条码工作管理,并使之标准化、规范化、法制化的一项重要措施。《商品条码管理办法》要求商品条码系统成员对其注册的厂商识别代码和相伍的商品条码具有专用用权,不得擅自转让使用,任何单位或个人不得冒用他人注册的厂商识别代码。《办法》指出,凡伪造、冒用系统成员注册的厂商识别代码和相应商品条码,伪造、冒用末经编码中心核准注册的厂商识别代码利相应商品条码,擅自使用已经注销的厂商识别代码和相应商品条码,或系统成员擅自将其厂商识…     

商标印制管理应形成“合力”

搞好商标印制管理，是从源头上防止出现假（仿）冒商标和商标侵权的一个重要环节。自1983年《中华人民共和国商标法》和《商标法实施细则》实施以来，国家工商局先后发布过5个有关商标印制的管理规定，其中2004年9月1日实施的新《商标印制管理办法》是国务院2001年8月2日颁布的《印刷业管理条例》的配套规定。因此对商标印制管理应根据《印刷业管理条例》和《商标印制管理办法》的两个规定实施。但由于目前的多部门交叉管理，在有些地区、有的情况下难免不出现“三个和尚无水喝”现象。