我国药品标准管理文献计量学分析

目的深入了解我国关于药品标准管理的研究进展与实际应用。方法通过中文期刊全文数据库（CNKI）与中文科技期刊数据库（VIP）检索出的相关文献．对文献的时间分布、期刊分布、机构来源分布及文献涉及的内容分布等方面进行研究，并就我国的药品标准管理现状进行归纳与分析。结论我国药品标准管理的研究尚存在一些空白。药品标准管理体系建设亟待发展与完善。     

论符合国家药品标准的药品质量差异

药品作为一种特殊商品,与患者的生命息息相关,我们常说：“好药治病,坏药治命”也是对药品质量重要性的概括。以前大家习惯性的认为药品经检验合格后方可出厂,市场监督性抽检等也是以检验是否合格为判定依据。那么符合国家药品标准的药品是否就万无一失,产品安全有效呢？本文仅从质量管理的角度,结合实际工作探讨符合国家药品标准的药品质量差异何在。     

我国药品安全责任体系现状

本文分析了我国目前药品安全责任体系的内涵及各方的法律地位,探讨了GMP制度和药品召回制度下当地政府、药监部门与企业的安全责任内容,提出了完善药品安全责任体系的建议.     

浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

从新药定义的“缩水”看我国政府对药品创新的扶持

目的探讨我国政府对药品创新的扶持力度。方法从药监史上的三个新药定义入手分析新药的界定对药品创新的引导。结论我国对药品创新扶持力度正在逐步增加,所制定的“新度”标准也正在逐步提高,对新药的态度在由“保护主义”向“审查主义”过渡。     

新包装法三项指标将影响未来药品包装变革

继对制药行业水污染排放及有毒物排放进行标准设定后，另一旨在为包括药品包装在内的商品。瘦身”的限制包装标准亦在酝酿之中     

加拿大的药品国际参考定价制度对我国的启示

随着药品费用的日益上涨．目前国与国之间相似药品价格的参考与比较,是很多国家药品定价的依据。本文通过对加拿大的药品国际参考定价模式的具体分析,在借鉴加拿大成功经验的基础上,探讨了我国应该如何采用国际参考定价制度来完善我国药品定价体系。     

药品包装“减肥”三大标准强制瘦身

继对制药行业水污染排放及有毒物排放进行标准设定后，另一旨在为包括药品包装在内的商品“瘦身”的限制包装标准亦在酝酿之中     

我国药品产业准入法律制度的制度经济学分析

目的：通过对我国药品产业准入法律制度的研究,分析其局限性,提出完善建议。方法：运用制度经济学的分析方法,对药品产业准入法律制度变迁的特征、内在动力和局限进行研究。结论：我国药品产业准入法律制度存在准入门槛设置不科学、重视审批而轻监管等一系列问题,应简化企业准入法律制度、改革产品准入制度、进一步加强科学监管．     

药品监督体制改革与加强药品管理工作

药品监督体制改革与加强药品管理工作王志清，李勤（一）药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，既是商品，又不同于一般商品。在我国，药品与其他商品一样，不是采取直接分配的方式分配给社会成员，而是通过交换渠道进入消费领域。在其生产、流通过程中...     

我国与发达国家药品再评价制度异同的比较

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文通过对发达国家药品上市后再评价和再审查的介绍,对我国药品再评价的历史、现状、内涵进行了分析,并对我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。     

我国药品橡胶瓶塞的现状及发展

我国药品橡胶瓶塞的现状及发展谢松林概述改革开放以来，我国医药工业发展很快，引进了一批项目，组建了一些合资企业，工装、技术水平都有所提高。特别是国家规定自１９８９年起所有药厂都须按ＧＭＰ标准组织生产，促使我国的医药生产迈上一个新的台阶，提高了我国药品在...     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

简述加强医院中心药房药品管理的方法

1.严格药品进货检查,科学摆放定位是加强药品管理的前提 严格药品的进货检查。新进药品在上架摆放前要认真对照药品出库单进行检查核对,检查核对的内容包括药品的名称、数量、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期限,检查包装有无破损、药品有无短缺、内外包装及品种是否一致,检查药品有无变质、变色现象等,发现问题应及时与药库联系,作退     

药品包装新趋势

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”药品包装作为药品不可分割的一个组成部分，正越来越受到人们的重视和关注。在发达国家中，各种包装材料和包装方式不断发展变化，药品包装占到了药品价值的３０％，而我国这一比例仅为１０％左右。加入WTO以后，更多的国际制药企业将会进入中国，这不仅加剧了中国制药行业的竞争，也会对国…     

我国药品生产流通秩序的主要影响因素及作用机制实证研究

本文对影响药品生产流通秩序的主要因素进行了量化兮析和识别,开发了包括药品市场信息、市场;住入标准、药品政策效果、政府和社会中介组织行为、医药企业行为以及医疗机构行为等六个维度的我阎药品生产流通秩序的测量量表,并通过建立结构方程模型,得到了我国药品生产流通秩序的主要影响因素的作用机制研究结论认为：     

我国药品包装“九五”发展规划详解

药品包装是药品生产的一个重要组成部分。长期以来，包装一直困扰着我国制剂水平的提高。“八五”期间，国家医药管理局对药品包装给予了极大的重视。从1992年开始对直接接触药品的包装材料、容器实行了许可证制度。用行政手段淘汰了直管粉针瓶、口服液用安瓿、非易折安瓿及部分天然胶塞和纯铝非易开盖。制（修）订厂一批药品包装材料标准。这些措施对提高药品包装水平起到了很大推动作用。与此同时，随着市场经济体制的逐步完善，广大制药企业也越来越重视药品包装。目前，药品包装材料、容器的工业总产值已达90亿元，约占医药工业总产值的…     

2011年FDA批准的新药

在2011年11月3日美国FDA发表的《2011财年创新药品审批》报告中披露了其如何利用加快审批授权、临床试验要求的灵活性和根据处方药申报者收费法案（PDUFA）收集资源等举措,促使在截至2011年9月30日的财政年度创新药物获准数达到35个详细情况。这些新药获准过程中始终坚持药品安全性标准。     

我国药品安全问题初步研究

本文界定了药品安全的概念,分析了中国药品安全方面存在的问题及原因,并提出完善措施。