张伟：《药品技术转让注册管理规定》政策亮点

国家食品药品监督管理局2009年8月19日颁布实施的《药品技术转让注册管理规定》（简称规定）一方面给予药品技术转让以行政许可途径,另一方面以技术审评为手段,以科学合理的技术要求和严密规范的制度设计来规治药品技术转让活动。     

植物药的技术指导思想和组织程序——美国FDA策略的比较研究

为了研究美国食品药品管理局（FDA）对植物药新药的评价模式,以促进我国中药和天然药物新药的技术评价,赵浩如教授研究分析了FDA关于植物药新药审评的技术指导思想、组织结构和审评程序、审评文件和公开信息。通过了解美国FDA的以上策略和工作实践,比较我国的相应状况,提出了如何改进我国中药以及其他药品新药审评的若干建议。     

我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国中博士

随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施,标志着经过两年多努力,我国药品注册管理法规体系已逐步形成,我国药品注册管理将进入一个鼓励创新、引导创新的新时期。《药品技术转让注册管理规定》将更有利于药品技术创新,促进先进、成熟药品技术的合理的流动,而药品技术只有合理转移和转化,产品才能实现真正市场价值;药物创新要素只有不断向企业集聚,企业才有生命活力     

新药技术转让项目

中国医药科技成果转化中心是根据加快推进国家技术创新和技术转移体系建设、深化科技经济体制改革要求而设立的全国性、行业性科技中介和科技咨询机构,创建于1997年12月。十多年来,“中心”在大力促进我国新医药技术转移,加速新医药科技成果商品化、资本化、产业化和国际化中发挥了积极作用,多次获得科技部全国先进集体、北京技术市场金桥奖集体一等奖、北京市优秀科技中介机构、北京十大技术转移服务之星等殊荣,已成为我国医药行业中一支中坚的技术转移服务机构。 “中心”长期接受中外制药企业、研发机构,投资机构等委托,开展“技术转让和投融资服务,主要包括： 1、新药技术转让服务：包括国内、国际新药技术、药品生产的技术转让、技术许可和合作开发等; 2、新药技术投融资服务：包括技术项目融资（企业财团、风险投资、境内外上市等）,以及政府科技及产业化项目资金申报等服务; 3、新药技术产权交易：为中外制药企业、投资机构提供以新药产品和技术为主要对象的企业并购服务。     

9-硝基喜树碱原料及胶囊和片剂

中国医药科技成果转化中心是根据加快推进国家技术创新和技术转移体系建设、深化科技经济体制改革要求而设立的全国性、行业性科技中介和科技咨询，创建于1997后12月。十多年来，“中心”在大力促进我国新医药技术转移，加速新医药科技成果商品化、资本化、产业化和国际化中发挥了积极作用，多次获得科技部僵先进集体、北京技术市场金桥奖集体一等奖、北京市优秀科技中介机构、北京十大技术转移服务之星等殊荣，2008年8月被国家科技部批准为首批“国家技术转移示范机构”。 “中心”长期接受中外制药企业、研发机构、投资机构等委托，开展“技术转让和氢融资服务”，主要包括： 1、新药技术转让服务：包括国内、国际新药技术、药品生产的技术转让、技术许可和合作开发等； 2、新药技术投融资服务：包括技术项目融资（企业财团、风险投资、境内外上市等），以及政府科技及产业化项目资金申报等服务； 3、新药技术产权交易：为中外制药企业、投资机构提供以新药产品和技术为主要对象的企业并购服务。     

国家药监局酝酿药品技术转让新规

国家食品药品监督管理局有关人士透露，为配套10月1日开始实施的新《药品注册管理办法》，国家药监局从7月初至今一直在不断修改完善《药品技术转让注册管理规定》（简称新《规定》）。新《规定》对业内关注度颇高的药品技术转让、生产委托加工等方面有很大突破。     

怎样订立技术服务合同?

所谓技术合同,是指法人之间、公民之间以及它们相互之间,就技术开发和技术转让以及利用技术为社会服务达成的权利和义务关系的协议。技术合同基本分三类,一是,技术开发合同;二是,技术转让合同,根据转让技术权利的程度,分为专利权转让合同、专利实施许可合同和非专利技术转让合同等;三是,技术服务合同,包括一般技术咨询、技术培训、辅助服务和技术中介服务等合同。     

中美两国药品加速审评程序之比较分析

本文整理了美国药品加速审评程序的历史源流,分析了美国快车道审评程序的适用条件、申请程序,讨论了美国其他促进加速审评的机制,并对中美两国的相应制度进行了比较和分析.     

第11届中国医药高新技术交易会暨国际新药技术转移与商业化合作高峰论坛

主要活动内容： 1、高新技术（服务）项¨展示：在全国新特药品交易会展示区专设高新技术（服务）项目展示区3000～5000平米（提供标准展位和特装）。面向国际、国内医药科研院所、大学、研发公司和创新型制药企业，以及提供新药研发服务（CRO）和相关科技中介、咨询服务等机构。提供新药技术转让、技术并购、研发服务、国际技术合作、科技中介服务等项目展示、洽谈；     

关于中药技术转让补充申请的几点注意事项

药品技术转让强调转让前后产品的一致性，如果不一致，要进行相应的研究，从而保证转让后药品的安全、有效和质量可控。中药有其自身的特殊性，为保证转让后中药药品的安全、有效和质量可控，现将中药技术转让过程中需考察的几个方面进行分析总结：     

将合同风险及损失降到最低

合同风险的控制直接关系项目经营成果,国际工程的多重风险和多种不确定因素都要求做好合同风险的控制与管理.国际工程合同风险包括价格风险、与价格紧密相关的汇率风险、收汇风险、合同约定的法规政策风险、工期风险以及技术风险等.这些风险的防范与控制都与项目风险评估、投标报价、合同评审、合同约定的条款以及合同履约过程的管理有关.     

浅谈药品研发中的风险控制

药品研发所面临的风险因素较多,在新药研发过程中,必须根据新药研发项目特点及风险实质,制定有效措施来控制、转嫁和消除风险,为药品研发的顺利推进提供保障。本文首先对药品研发中的风险进行了简单分析,然后提出了药品研发中的风险控制策略,以期对药品研发工作有所借鉴和参考。     

引进技术,促进企业发展

一、技术引进的内容与方式 一般讲,引进技术既包括有偿的技术转让,即技术贸易,也包括无偿的技术转让,如通过国际技术学会活动和技术情报的信息交流等方式实现的技术转让。本文主要介绍有偿技术转让,它包括纯技术的交易,如产品的加工制造、生产工艺流程、生产方法及过程控制、提供咨询服务等所需的系统知识和技能。它们可以用文字、图表、公式、操作与计算程序表达,也可通过讲授、示范、指导等方式实现,这些统称软件。另外,技术引进也包括技术设备、器材等的引进,这些称之为硬件。习惯上常把技术引进统称为引进技术和设备。 引进技术的内容选定要综合考虑如下条件:(1)国内外市场情况,包括技术市场和产品市场;(2)技术本身的情况,包括     

浅谈风险管理在华禧联合科技药品研发管理中的应用

前言 药品研发具有高风险、高收益、大规模和高专业性的特点，这些特点决定了对药品项目投资进行风险控制的重要性和高难度性。药品项目投资中的风险贯穿于风险投资的全过程，     

解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用

目的：研究药品质量风险管理中H ACCP方法的应用。方法：应用H ACCP原理对药品质量风险管理的相关流程展开研究。结果与结论：用H ACCP方法可以对药品进行风险评估以及风险控制,这样能够使得药品的质量得到保证。     

欧盟抗肿瘤药品特殊审批程序和审批时间情况分析

目的 评价欧盟批准抗肿瘤药品的特殊审批程序和审批所需要的时间.方法 统计分析1995年～2007年欧盟药品评审委员会批准上市的34个抗肿瘤药品使用的审批程序和审批时间.结果 和结论欧盟抗肿瘤药品的审评时间基本达到法规的要求.特殊审批程序被16个抗肿瘤药品采用.其中仿制药品审批程序将是抗肿瘤药品特殊审批的新趋势.而欧盟人用药品委员会意见抗诉机制为抗肿瘤药品的申请人提供平等的话语权.     

外资企业境内上市特别规定出台

国证监会日前出台有关规定，对外商投资股份有限公司在我国公开发行股票并制定招股说明书行为提出特别要求，外资企业境内上市工作开始进入具体实施阶段。按照规定，外资企业在发行股票并制定招股说明书时，除应遵循中国证监会颁布的一般规定外，还应详细披露可能存在的风险，这些风险主要包括：依赖境外原材料供应商、境外客户以及境外技术服务的风险；国家有关外商投资企业税收优惠的法律、法规、政策可能发生变化的风险；外国股东所住地、总部所在国家或地区向中国境内投资或技术转让的法律、法规可能发生变化的风险以及汇率风险。根据规…     

2012年药品不良反应监测报告发布新的和严重不良反应占20％

日前,国家食品药品监管总局发布2012年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应／事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。     

对中药蜜丸的原粉及内包装物灭菌方法的探讨

国家卫生部为确保药品卫生质量,控制药品污染、维护药品疗效,特制定了《药品卫生标准》;对口服药品、外用药品等都规定了染菌限度,并对大肠杆菌、肠道致病菌以及化脓性细菌进行控制,为达到卫生部《药品卫生标准》要求,笔者对中药蜜丸的原粉和内包装物的灭菌方法进行了探讨。多年来在中药制剂上,都沿用着传统工艺来制取中成药,尤其是医院制剂室的中药制剂,有的工艺粗糙、设备简陋,致使有些中成药染菌超限,不能保证人民用药安全和药品质量以及维护药品疗效。笔者将用制德中药蜜丸的药材及原粉与其包装物分别进行灭菌处理;并与未做处理的同种药材及原粉和包装物进行对比试     

物尽其用唯善是举——谈制药企业产品引进的方法学

《药品技术转让注册管理规定》施行后药品技术转让的注册行为进入正常状态，随着医疗体制改革推进及基本药物制度实施，生产企业积极开拓新品种的引进，但是依然具有很大盲目性。在产品筛选时企业应明确引进方向并建立产品引进方法学。