国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定，2009年1月23日，国家食品药品监督管理局发出公告，对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，作出进一步规范。同时，2002年1月30日《关于印发〈换证期间申请临时进口药品的规定〉的通知》（国药监注[2002]40号）、2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注[2003]210号）、2004年1月14日《关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告》（国食药监注[2004]9号）废止。     

动态

SFDA发布施行《药品注册现场核查管理规定》作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布实施《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)(以下简称《规定》),共分七章59条、5个附件。《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定,进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保药品的安全性,同时将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围,体现全程监管理念。     

SFDA药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作

为保证公众用药的可获得性，促进我国创新性药物的研发，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求，推动实施《新药注册特殊审批管理规定》，制定了技术审评程序、特殊审批资质申请和审批，信息公开内容和方式等实施细则，发布了“特殊审批品种公示信息”、     

生物制药药品注册与评价技术

该文全面回顾了自我国药品监管机构成立以来的生物制药注册情况及相关政策变迁历史。虽然中国药品监督管理机构已走过20多年,但整个监管体系是基于中国当时的仿制药工业基础和对国外监管机构的简单学习中不断摸索总结逐步建立起来的,而生物医药注册监管在一定程度上也受到这期间一些不成熟的监管思路的影响。本文通过对近期新发布的《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关文献的学习体会,对生物制药药品注册内容进行相关综述并提出一些个人思考,以期和广大业内专家与监管机构共同探讨完善生物药物注册管理的相关制度。     

保健食品新规实施 三成企业将被淘汰

新的《保健食品注册管理办法》(以下简称“新办法”)7月1日起正式实施。“新办法”将从保健品生产开始对其进行一系列的药品化管理。业内专家指出．将有30％的保健品企业在此次治理后被淘汰出局。     

SFDA印发药物致癌试验必要性的技术指导原则

根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家食品药品监督管理局（SFDA）组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，并于2010年4月14日印发。该指导原则阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。     

论药品说明书的法律作用

药品说明书除具有指导药品安全、合理使用这一基本作用外,还有着更加广泛而重要的法律上的作用——可以作为假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据。本文结合《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《产品质量法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查办法》、《广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品召回管理办法》中的相关规定,对药品说明书的法律作用予以分析。     

国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法(试行)》的通知

发改价格[2011]2403号各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局:为加强药品价格管理,规范药品出厂价格调查工作,明确调查原则、内容、方法和程序,根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,我们制定了《药品出厂价格调查办法(试行)》(附     

商标恶意申请的规制与对策

商标恶意申请是指行为人为牟取不当利益,将他人在先使用的商标或者他人拥有其他权利的标识抢先申请注册,虽然我国商标法已对该行为进行了规制,但是立法过于抽象,操作性不强,导致商标注册中恶意申请现象仍然大量存在,严重扰乱公平竞争的市场秩序。通过分析商标恶意申请形成的根源,提出预防商标恶意申请的对策。     

周小川：政府将松绑民企投资限制

中国证监会决定．自7月26日起受理创业板发行上市申请。申请受理首日工作时间为9时至17时，中午不休息。发言人说．按照行政许可事项安排．设材料申报日为T日，则T＋5日内．证监会将做出是否受理申报材料的决定：T＋20日内．     

政策快讯

国家计委公布《农产品进口关税配额管理暂行办法》 国家计委日前公布了《农产品进口关税配额管理暂行办法》。这是我国加入世界贸易组织后,对农产品进口管理体制进行的一项重要改革。按照新的管理办法,国家计委将在每年底前公布下年度农产品进口关税配额数量和申请条件,由国家计委授权机构(各省、自治区、直辖市计委)受理企业的进口配额申请,并在每年年底前将下年度的一般贸易配额分配给符合申请条件的最终用户;申领到配额的最终用户,在每年9月15日前,应将无法用完的配额交回国家计委,国家计委对需要配额的用户进行再分配。     

新版药品GMP公开征求意见

2009年9月25日，国家食品药品监管局就修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）公开征求意见，征求意见时间截至2009年11月30日。此次修订药品GMP重点参考WHO推荐的药品GMP，总体思路是强化软件建设，落实“硬件重要、软件更重要、人员最重要”的质量管理理念。修订的药品GMP大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理。     

从修法谈CPA行业管理模式的完善

我国从八十年度初恢复注册会计师制度以来，一直在探索和研究对注册会计师行业的管理模式，目前的管理模式由1994年起实施的《注册会计师法》设定，实践证明，这种模式对规范和促进我国当时注册会计师行业的发展起到了很大的作用。但是，随着形势的发展，一些新情况，新问题不能得到现有法律应有的规范和约束，对《注册会计师法》进行修订的舆论已越来越强烈。笔者结合对注册会计师法的一些修改意见谈一谈对改革注册会计师行业管理模式的愚见。     

假如PT金田是郑百文

<正> PT金田虽然在被深交所停止特别转让交易服务的同时立即提出了恢复上市申请,但现在看来,事情还是有点玄,毕竟由于注册会计师对其2001年报出具了无法发表意见的审计报告,公司尚须在10个工作日内对年报进行纠正,而据PT金田5月21日公告称:年报纠正工作无法按时完成。根据证监发[2001]147号《关于发布亏损上市公司暂停上市和终止上市实施办法(修订)的通知》及《深圳证券交易所股票上市规则》第10章的有关规定,若恢复上市申请未被受理,公司股票将被终止上市。但假如PT金田是郑百文,则自然另当别论。     

国家环境保护总局关于危险废物经营许可证申请和审批有关事项的通告

为实施《危险废物经营许可证管理办法》(国务院令第408号，以下简称《办法》)，现将由国家环境保护总局负责审批颁发的危险废物经营许可证的申请和审批有关事项通告如下：     

中国制药厂陷入困境?

12月1日实施的《药品注册管理办法》将新药范围大大缩小,对于积重难返的中国药企来说,可能药性过猛     

药品不良反应报告和监测管理办法

中华人民共和国卫生部令81号第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。     

日本科技预算实行项目申请优先顺序办法

日本从2002年申请2003年的科技经济预算开始,对申报国家经费20亿日元以上的科研项目,由“综合科学技术会议”的成员直接进行评议,给申请项目排出“优先顺序”,作为财政部门在制订国家预算中安排科学研究经费的重要依据。实施的背景日本中央行政机构改革后新成立的“综合科学技术会议”,负责从宏观上制订国家的科技政策,同时,在政府预算的编制方面也显示出一定的影响力,科技经费有了较大幅度的增加,尤其是政府确定的四大重点科技领域获得的经费有了明显增长。为消除政府部门为本系统争经费的弊端,在日本紧缩财政的情况下保证科技经费的稳定增…     

强化病区备用药品管理的对策

目的规范病区备用药品管理制度,落实护理工作流程,保障护理给药安全。方法对病区备用药品存储现状及护理工作中存在的风险及发生原因与药学部人员共同分析汇总,制订病区药品基数,及专人管理制度;重视过程管理,加强护士药品知识的学习,做好药品的分类,标识,做到专人负责;普通药品定数量、定位置、定时检查;毒麻药品"五专"管理,严格高危药品的管理,并制订护理人员操作流程。结果病区备用药品管理质量明显提高,护理人员工作流程较前明显畅通。结论备用药品的规范管理,可明显提高用药质量,降低护理风险。     

《药品类易制毒化学品管理办法》发布

2010年3月18日,卫生部正式发布由国家食品药品监督管理局起草的《药品类易制毒化学品管理办法》,该办法将于2010年5月1日起施行。《药品类易制毒化学品管理办法》是《易制毒化学品管理条例》的配套规章,旨在加强药品类易制毒化学品的管理,规范生产经营秩序,有效防止其流人非法渠道被用于制毒。