《药品说明书 怎么说明白》跟踪报道—药品未标有效期 购买服用须谨慎

《药品说明书怎么说明白》在第9期刊发后,很多读者给《质量跟踪》反映药品有效期方面的问题.记者采访了药品监督管理工作人员,他们说--     

产品免检有效期满重新申请的规定

为进一步完善国家免检制度,加强对免检产品的监督管理,更好地发挥免检制度对国民经济发展的促进作用,根据《产品免于质量监督检查管理办法》(国家质检总局令第9号)有关要求,现就产品免检有效期满后重新申请免检资格作如下规定:     

“食”药岂能无知

处方药与非处方药我国与2000年1月1日开始实行非处方药与处方药管理制度。非处方药(Over The Counter简称OTC)是用于消费者自我认识和辨别症状,并且能够自己治疗,或借助与阅读药物标识或咨询医师后自己使用的药品;而处方药是借助诊断手段来确诊的疾病,并有医生开写处方,用于专属性强,病情严重而又需要医药人     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

两种处理意见为何大相径庭

近日,某县质量技术监督局执法人员在辖区某纸箱厂查获一批纸箱,共3500只,货值10000元.检查人员发现该批纸箱上无执行标准代号,产品标准也未在县质量技术监督部门办理备案或注册登记.执法人员当即对该企业依法下达了责令限期整改通知书,限定企业在7日内办理标准备案手续,同时对该批纸箱抽样送检.     

药品安全成为质量“新焦点”

自2009年至今,三年多的时间,已出现9起引发中国消费者广泛关注的重大药品质量安全事件。药品质量安全正成为新的关注焦点。广药维C银翘片含毒事件的震荡余波未平,近日,德国拜耳     

国外为何没有“明星药品代言”

据报道,“毒胶囊”事件曝光之后,一些明星代言医药广告的现象再度引发热议。广告和法律界人士指出,在世界各国,明星代言医药广告都非常敏感、谨慎,我国亦有相关的法律条文进行限制,但应进一步完善法规体系和社会监督机制,为明星代言医药广告上一道“紧箍咒”。     

话说“免检产品”

《产品免于质量监督检查管理办法》实施几年来，免检制度已深入人心。而对琳琅满目的免检产品，普通消费者怎样看待“免检产品”，记者随机走防了几位消费者，让我们听听他们是怎么说的。     

医疗器械临床试验将统一认定资质

《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》(征求意见稿)明确,食药监总局会同国家卫生计生委负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度;资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定3种情形。。     

药品生产企业如何实施ISO9001标准

分析了GMP与ISO 9001标准的相互关系。对药品生产企业如何将两个标准有机结合起来，实施ISO 9001标准提出了一些建议。     

河北省四部门联手严打药品制假售假

正河北省食药监局、省高院、省检察院和省公安厅昨天联合发文,针对制售假劣药品违法犯罪行为,上述四部门将加强协作配合从重、从快、从严予以查处和打击。通知指出,食品药品监督管理部门在执法检查和接受举报投诉时,发现违法行为明显涉嫌犯罪的,要立即书面通报同级公安机关。食品药品监督管理部门在执法办案时发现涉案嫌疑人可能逃匿、销毁证据或者转移、隐匿涉案财物的,要立即向公安机关通报。公安机关应当迅速     

天津市40家药品生产企业被评定为放心药厂

正为推进天津市2014年放心工程和药品安全"6103"工程建设,结合天津市"放心药厂"建设实施方案,天津市市场监督管理委员在全市范围内启动本年度"放心药厂"建设工作。经过动员部署、统一检查标准,严格检查程序、开展现场检查等环节,圆满完成了本年度"放心药厂"评定工作。全市82家药品生产企业参加评定,其中A级企业(即"放心药厂")40家,B级企业38家,C级企业4家。天津市市场监管委将对A级企业授予"放心药厂"牌匾,对B级企业,除按照药品监督管理     

CFDA:2015年完成药品审评9394件

1月14日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉在全国食品药品监督管理会议上介绍,我国2015年完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。毕井泉表示,为提升中国药品质量和疗效,2015年,CFDA提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策,并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。     

国家药品安全“十二五”规划发布

国务院2月13日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。     

绿茵阁速冻牛扒沙门氏菌检测不合格

正广州市绿茵阁餐饮连锁有限公司加工厂生产的速冻牛扒,被检测出沙门氏菌项目不合格。广州市食品药品监督管理局日前发布的食品安全信息显示,抽检的2372批次食品中,不合格食品有80批次,占3.4%。其中,广州市绿茵阁餐饮连锁有限公司加工厂销售的速冻牛扒,沙门氏菌项目不合格。广市食药监局在种养殖环节、生产环节、流通环节、餐饮服务环节进行了监督抽检工作。此次抽检中,共抽检食品2372批次,其中合格食品2292批次,占96.6%;不合格食品80批次,占     

小市场内暗售“三无”美瞳

正今年6月1日起,国家食药监总局发布的新版《医疗器械监督管理条例》正式开始实施,作为最高风险级别的三类医疗器械——隐形眼镜,特别是美瞳等彩色美容隐形眼镜被列为重点监管对象。经调查发现,目前不少大型商场、学校附近摊贩中无证售卖美瞳等隐形眼镜的现象仍然屡禁不止,只不过交易已从地上转入了地下,采用微信下单、直接拿货或快递送货等方式,更为隐蔽,也给使用者带来了更大的安全隐患。     

关于药品商品名和药品商标“两名合一”的思考

药品质量关系到国民的生活品质和生命健康。要保证药品的质量,必须实行药品标准化,而药品标准化的首要内容是药品名称的标准化。目前,药品名称分为三种：药品通用名称、药品化学名称和药品商品名称。药品通用名称是药品的法定名称,是药品国际非专利名称（INN）的简称。药品化学名称是药品的学术名称。表达药物的确切化学结构。药品通用名称和化学名称由于具有法定性和国际通用性。由此引发的法律问题较少。药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。药品商品名称体现药品的一般特征,因而在市场竞争中,引发了相关权利冲突。     

“标准”与“产品认证”

“核心竞争力”的首创者加里·哈梅尔（Gary Hamel）把企业分为三类：一类是规划制定者（rule maker），即行业的开山鼻祖；一灯是规划遵循者（rule taker）；还有一类是规划破坏者（rule breaker），即行业的革命者。从我国的企业现状来看，我们更多的是规则遵循者。然而在这不断变化、充满机会的大变革时代，我们的经济建设者、质量工作者时时在思考：如何在当好规划遵循者的同时，把企业标准变在国际标准，使我们的企业成为规划制定者，或是行业的革命者。畅金学先生的“标准”与“产品认证”一文，就对此作了探索并提出了改变我国在标准、认证方面劣势的五个思考。打算在这方面有所突破的企业不妨一读。     

海淘“洋药”人伦与法理的现实困境检方对“抗癌药代购第一人”不予起诉

2月26日,湖南省沅江市人民检察院对抗癌药代购第一人陆勇涉嫌妨害信用卡管理罪、销售假药罪案作出决定,对陆勇不起诉。至此,一场纠结着法理与伦理的洋药代购案件终于落下帷幕。海淘洋药,由于牵涉药品管理制度、药品流通体系和治病保命等话题,一直备受舆论关注。一面是急于治病的现实,一面是刚性的法律约束,对陆勇的不起诉决定令人宽慰,但陆勇个人的被释放不代表冲突到此结束。要解决这种法律与伦理的