省药品监督管理局 省公安厅联合部署：严厉打击制售假劣医药用品违法犯罪活动

按照国家药监局、公安部联合打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动的统一部署,结合我省药品、医疗器械市场的实际情况,日前,省药监局、省公安厅印发了全省联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动的实施方案。     

晋城药品市场井然有序

通过市药监部门大力开展打击假劣和无证批发药品的专项斗争,2003年晋城市药品市场明显规范,秩序井然,社会反响良好。 一是合法渠道药品大量进入“两节”药品市场。与各供应商签订质量保证协议,确保了药品质量;二是部分零售药店开始低利润运     

山西省药监局部署不合格药品查处工作

为保证广大人民群众用药安全，营造放心规范的购药环境。近日，省药监局向全省药监系统发出通知，对国家食品药品监督管理局2003年第一、二季度国家《药品质量》(第55、56期)公布的不合格药品的查处工作进行了部署。其中涉及我省12个生产单位，2个经营单位，总计13个品种19个批次的不合格药品。     

五部委联合打击网上违法售药 严惩三类违法行为

国家食品药品监管总局、国家互联网信息办公室、工信部、公安部、国家工商总局五部门共同开展的打击网上非法售药行动近日在京启动,该行动于8月~12月开展,鼓励群众共同参与,通过拨打12331和12377电话进行举报。此次五部门联合行动,将重点打击三类违法行为,一是利用网络销售假药行为;二是未取得互联网药品交易资质,非法从事药品销售的行为;三是具有互联网药品信息服务或药品交易资质,但发布虚假药品信息或违法销售药品欺骗公众的行为。     

探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状

药物临床试验作为药品注册的关键环节,应用了新药、仿制药及进口药品审批过程,与公众的用药安全与生命健康紧密相连.探讨我国药物临床试验管理与GCP的发展与现状对于推进我国药品注册于研发,保证公众用药安全具有重要意义.     

国际

全球国际刑警组织阻击假药国际刑警组织日前宣布,将与制药行业合作打击假药。在未来3年内,全球最大的29家制药企业将提供450万欧元资助这一行动。资金的一部分直接帮助国际刑警组织打击假药,另一部分将用于提高公众对假药危险的认识。一家药企的首席执行官指出,目前10%的药品是假药,特别是在一些贫困国家,假药占总用药量的比例可能高达50%。     

准字号国药连伤人叫百姓还敢信谁

国药准字号,是国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号,是药品上市销售的法定批准依据。但就是这些不容人怀疑的国药近年来却频频伤人:今年5月,“齐二药”事件。假冒“亮菌甲素注射液”流向全国8个省份,导致了11人死亡。“齐二药”的影响尚未完全消除,8月3日卫生部紧急叫停安徽华源生产的“欣弗”注射液。自7月27日青海省报告首例不良反应病例以来,10个省(区)共报告80多例不良反应病例,其中死亡报告6例。无论是齐二药还是华源,均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业,他们生产和销售的药品都是通过合法渠道流通的“国药准字”号,这让公众对国药安全和药品市场监管深感担忧。“从‘齐二药’到‘欣弗’,有关部门的处理方式几乎一样:事前不知道,事发才严查,查后又违规,联系到近年来频繁发生的药品安全事件,足以暴露出我国药品监管体系的缺失”,全国政协委员、黑龙江省卫生工作者协会会长赵学铭评析说。授完权威认证,就成“甩手掌柜”我国药品生产企业被要求实施GMP强制认证。只有通过这个认证的药厂才有资格生产国药准字药品。但GMP只是一次性的认证许可。赵学铭说,部分药监部门在授予药品“国药准字”的权威认证后,就成了监管上的“甩手掌柜”,找不到跟...     

为了确保“两节”的安全——来自福建食品药品监督管理局的报告

为了进一步净化和规范全省药品市场，确保人民群众元旦、春节期间用药安全有效，2004年12月3日省局下发了((关于开展“两节”期间药品质量专项检查活动的通知))(闽药监[2004]文稽504号)之后，各地纷纷行动起来，集中时间、人员、力量全力以赴抓药品市场监管工作。现将“两节”期间药品、医疗器械质量监督专项检查及销毁假劣药品活动阶段性进展情况通报如下：     

药企事件敲响治乱警钟

药品是挽回健康的救命物,制药是与民生息息相关的健康行业。药品的安全直接关系到每一个公民的身体健康与生命安全,药品生产的质量则拷问每一个制药企业的公众安全意识和社会责任感。而近几年,药企的违规生产呈多发趋势,许多知名药企被牵连在内,几度成为全社会的焦点话题。人们担心,如果制药行业的乱象不能及时得到整肃,这个以悬壶济世为使命的行业很可能会陷入生存危机。治理这种乱象,不只是在维护市场秩序和产品质量,更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。     

网上购药注意事项

（1）判断网站是否具有向个人消费者提供药品的资格。查询经药监部门批准可以向消费者销售药品的合法网站，可直接登陆国家食品药品监督管理局官方网站。     

药企事件敲响治乱警钟

药品是挽回健康的救命物，制药是与民生息息相关的健康行业。药品的安全直接关系到每一个公民的身体健康与生命安全，药品生产的质量则拷问每一个制药企业的公众安全意识和社会责任感。而近几年，药企的违规生产呈多发趋势，许多知名药企被牵连在内，几度成为全社会的焦点话题。人们担心，如果制药行业的乱象不能及时得到整肃，这个以悬壶济世为使命的行业很可能会陷入生存危机。治理这种乱象，不只是在维护市场秩序和产品质量，更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。     

秦皇岛黑药收购探秘

药品是用来救死扶伤的，但在秦皇岛市却活动着这样一些人——回收药品的药贩。这些药贩将回收来的黑药通过再加工或是直接卖到偏远的地区，以牟取私利。根据药监部门的调查了解，这些药贩们回收的药品，大多为假药、过期药或是传染病人使用过的药。这些药一旦流通，将贻害无穷。     

药品注册许可中现场核查的法律完善

药品注册是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。在整个药品注册环节中,现场核查是注册工作的重点和核心之一。上海市食品药品监督管理局对已注册药品进行的两次核查,使我们对搞好药品注册现场核查工作的紧迫性和重要性有了更深刻的理解,同时也反映出我国当前的药品注册现场核查中存在的现实困境。我国应当借鉴其他国家的先进经验,从法律规制方面建立完善的药品注册现场核查员管理制度、建立统一细化的现场核查标准、规范核查的过程控制、完善核查方式和内容,这样才能达到切实保障上市药品的安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的目的。     

假药夺命 判刑十年

本刊讯贪图4000元，换来10年刑。近日，重庆永川市人民法院对去年9月19日发生的假“人血白蛋白”案进行了公开审理，两名经销假药的犯罪分子分别被判处有期徒刑10年半，并处罚金6000元。据悉，这是重庆市药监机构成立后协助公安机关首次破获的造成最严重后果的假药案。据了解，去年9月19日，永川药监分局接到重庆市二人民医院举报，反映该院收治的两例病人均因输入“人血白蛋白”后产生相似严重反应，已造成一人死亡，另一患者在抢救之中。永川市药监分局立即派出药品监督员深入相关的4个医疗单位进行现场调查、取证、封存药品、查找源头。…     

好视力眼贴等违法药品保健品曝光

国家药监局发布今年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总,10种违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品被"曝光"。据介绍,今年第二季度全国各省级药监部门以发布违     

国家药监局和公安部联合打假

国家药品监督管理局和公安部从今年3月25日到9月25日举行联合打假专项行动。这次专项行动的目标是,摧毁重点地区生产、销售假劣药品、医疗器械的窝点和销售网络,依法查处制假售假的违法犯罪分子,有效遏制制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的势头;处理一批制假售假的“后台”和“保护伞”,铲除制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的根源;建立完善药监、公安机关打假工作的长效协作机制,净化药品、医疗器械市场秩序,保障人民群众用药安全。在这次联合行动期间,凡主动交代生产、销售假劣药品、医疗器械问题,主动上缴假劣药品、医疗器械及制假机械…     

药企“行业禁入”需要落地

只有让不良企业付出高昂代价,才能让全体药企不敢掉以轻心,始终坚持"安全第一"。近日召开的国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》。其中一条重点内容备受各方关注:开展医药企业信用等级评价,对严重违规、失信者,将"行业禁入"。毋庸讳言,我国的药品安全现在还处于风险高发期。这些年来,"鱼腥草"事件、"欣弗"事件、"刺五加"事件……一次次刺痛着公众的神经,     

药监局:86个药品广告发布违规 “生命优K”等情节严重

北京市药监局曝光了违规发布广告的药品名单,有86个药品品种广告发布涉及违规,其中标示名称为"生命优K"、"汉源耳聋片"、"环智健脑胶囊"等16种药品发布违规广告情节严重。记者从北京市药监局了解到,北京市一直以来严厉打击违法发布药品广告行为,药监部门对北京市辖区内27个电视频道、32份报纸类媒体及10个电台     

药品网售混乱 代购抗癌药75%是假药

正近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"食药监总局")发布网络购药七大消费提示:目前网上合法的药品零售企业只有184家,含含麻黄碱类的"白加黑""新康泰克"严禁网上销售,网上代购境外抗癌药约有75%被证实是假冒药品等。目前,经药监部门批准在网上合法销售药品的药品零售企业有184家。详细名单可以通过国家食品药品监督管理总局官方网站(www.cfda.gov.cn)的"数据查询"栏目中查询。     

药品不良反应监测系统在企业中的应用

<正>一药品生产企业开展药品不良反应监测工作的重要性1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010版)》的规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员承担此项工作,制定标准的工作操作规程,开展药品不良反应监测工作并执行报告制度,加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定,所