美国药品淘汰机制对我国药品淘汰管理的启示

目的:通过了解美国的药品淘汰机制,为完善我国的药品淘汰管理提供一些建议。方法:分析比较美国的药品淘汰制度。结果和结论:我国的药品监督管理部门有必要进一步明确药品淘汰的概念与内涵,进一步完善药品淘汰制度,保证疗效不确、不良反应大或者其他原因危害公众健康的药品及时从市场撤出,包括那些危害大于益处的药品。     

我国用5年时间对药品标准进行全面修订

从今年8月开始，我国将用5年时间进行药品标准的全面修订，对4000多种中成药、500种化学药品进行分期、分批的清理修订，全面淘汰标准低、质量不可控的药品，从源头上对药品的生产进行控制，保证上市药品的安全有效。     

药品注册许可中现场核查的法律完善

药品注册是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。在整个药品注册环节中,现场核查是注册工作的重点和核心之一。上海市食品药品监督管理局对已注册药品进行的两次核查,使我们对搞好药品注册现场核查工作的紧迫性和重要性有了更深刻的理解,同时也反映出我国当前的药品注册现场核查中存在的现实困境。我国应当借鉴其他国家的先进经验,从法律规制方面建立完善的药品注册现场核查员管理制度、建立统一细化的现场核查标准、规范核查的过程控制、完善核查方式和内容,这样才能达到切实保障上市药品的安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的目的。     

资讯之窗

国家食品药品监管开始清理标准国家食品药品监管局将清理药品标准,“国家药品标准提高计划”将在年内启动。根据这一计划,国家食品药品监管局将利用3～5年时间对药品标准进行全面清理,对于标准低、质量不可靠的药品,发现一个淘汰一个,从源头上保证上市药品的安全有效。国家食品药品监管局药品注册司司长曹文庄表示,该局计划用5年时间分期、分批地完成中药4000余个品种和化学药品500个品种的清理工作,新药转正标准约300个品种的标准提高工作,常用药用辅料约50种标准制定工作,以及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作,实现国家标准的可…     

药品注册在新药研发中的作用

现行的药品注册制度是新药研发过程中必不可少的关键环节,贯穿于新药研发的整个过程。在药品注册申请人提出申请后按照法律规定程序,对即将上市的药品进行有效性、安全性和质量控制等系统的评价,并最终考察医药企业是否符合审批标准。依照《药品注册管理办法》相关规定,从企业的实际情况出发,一个有研发能力的医药企业在新药立项前调研、获得批准后上市、上市后承诺研究和补充申请过程,药品注册责任人员要参与新药审批的整个过程。     

药品目录使用中的误区

国家和山东省的基本医疗保险药品目录相继颁布,广大参保职工的基本医疗用药有了依据,目前,部分职工对《药品目录》不了解,在认识上产生了一些误区。误区一:有的参保职工以为只要不是营养滋补药品都能报销。目前,我国上市的药品近万种,医疗保险基金有限,不可能把上市的药品统统囊括在报销之列,只有通过药品目录加以限制。在确定目录药品时,营养滋补药品是不能纳入药品目录的,但同时有很多同类药品也不能纳入到药品目录,所以要按药品目录规定使用,药品目录外的药品是不能报销的。     

中外研究生淘汰机制的比较与研究

国内高校的研究生淘汰机制长久以来一直受到学术界和社会的普遍关注的问题,淘汰机制的建立和完善关系到高校的发展和进步,更关系到国家的战略远景.本文将目前国内高校的研究生淘汰机制问题和国外高校的现状进行对比分析,得出一些启示,有利于我国研究生淘汰机制的优化和完善.     

商情快讯

<正> 地方标准药品2002年7月起禁发广告国家药品监督管理局消息,从2002年7月1日起,地方标准药品禁止在任何媒介发布广告。据国家药品管理局有关人士介绍,有关部门正在对地方标准的中药保健药品、中成药和化学药品进行整顿,凡不能上升为国家标准已确定被淘汰的品种,将立即撤销该品种药品的广告批准文号,停止发布药品广告。已取得广告批准文号并在有效期之内的广告,允     

药品不良反应监测系统在企业中的应用

<正>一药品生产企业开展药品不良反应监测工作的重要性1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010版)》的规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员承担此项工作,制定标准的工作操作规程,开展药品不良反应监测工作并执行报告制度,加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定,所     

国家药品安全“十二五”规划发布

国务院2月13日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。     

大一新生适应性教育系统工程的构建

近年来,大一新生适应问题日益凸现,引起了广大教育工作者的关注。本文构建了集完善工作体制、开展五大专题辅导、采取四项可行性措施的三位一体的大一新生适应性教育系统工程,帮助新生更好地度过适应期。     

跟踪审计与企业内部工程项目控制

工程项目跟踪审计是控制工程造价,完善项目管理和提高工程投资效益的保障。本文就企业内部对工程项目跟踪审计的保障制度、跟踪环节与审计内容、审计方法进行探讨,从提高建设项目效益和健全内控制度的角度为完善建设项目跟踪审计制度,规范操作程序提供参考。     

寒地城市老年公寓景观设计研究

寒地城市气候具有特殊性,对老年人居住的影响与其他城市相比更为严重,因此完善寒地城市老年公寓的景观设计成为了景观设计师的当务之急。     

上市公司内部审计管理战略初探

上市公司内部审计在建立完善企业内部控制、加强内部管理、提高企业核心竞争力方面发挥着越来越大的作用。本文认为,在国际、国内经济形势日益发生变化的今天,如何从战略的角度开展内部审计的核心专长和核心能力的培养;内部审计人员的人事、招聘管理和内部审计人员的绩效评价管理的研究,显得十分重要。     

浅议注册会计师法律责任的成因

随着市场经济的快速发展,注册会计师的法律责任问题越来越受到关注。注册会计师法律责任不仅直接关系到注册会计师行业本身的生存和发展,而且影响到整个社会经济秩序的健康运行。分析注册会计师法律责任形成的原因,对逐步完善注册会计师的法律责任体系,以及对经济的健康发展和进步起着至关重要的作用。     

关于农业职业技术教育培训体系改革与创新的几个问题

建立和完善农业职业教育培训体系,对农业职业院校教育教学改革、体制创新与完善提出新的要求和任务。本文拟从农业职业技术教育体系建立与完善、农业职业教育基地建设、农业智力人才开发等方面问题谈谈粗浅看法。     

马斯洛需求层次理论在干部培训中的应用

文章从完善参训机制、改革培训内容、创新培训模式、强化培训服务等方面阐述了马斯洛需求层次理论在干部培训工作的应用,从而为提高干部培训工作科学性和实效性提供一定的理论基础和应用研究。     

企业环境成本核算的障碍与对策

工业经济快速发展造成了日益严重的环境问题。实施环境成本核算、采取措施控制环境成本对实现可持续发展是非常必要的。目前实施环境成本核算存在观念、制度和技术等方面的障碍。转变观念、强化企业社会责任教育、加强会计法制建设、完善市场调节等将对环境成本核算有积极促进意义。     

浅谈如何确保内部控制管理在企业经营中有效落地、管控到位

今年年初,赵建国董事长在反腐倡廉建设工作会议上强调:要健全内部管控、堵塞管理漏洞,使监督方式更加科学、手段更加灵活、内容更加充实,进一步提高围绕中心、服务大局的能力和水平。因此,建立健全的内控管理体系,必将成为曁安全生产风险体系后一个全局性的体系建设。