文件化质量体系的编制

企业无论是进行质量认证,还是进行认证复查,都必须使质量体系文件化,即须编制质量手册、程序文件和详细的作业文件等。质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它对质量体系作了系统、具体而又纲领性的阐述,能反映出质量体系的总貌。它是程序文件的缩影,规定了质量体系的基本框架,是企业各项活动必须遵守的法规,也是体系运行时应长期遵循的文件。程序文件描述的是实施质量体系要素,对所需要的各个职能部门的活动所规定的方法,是质量手册各项规定的展开,是质量手册的支持性文件,在质量手册和作业文件之间起到承上启下的“桥…     

议企业质量体系认证中计量器具的管理

检验、测量和试验设备的控制是ISO9000族标准质量体系要素中的主要要素之一,在质量体系认证中占有十分重要的地位。1.质量手册和程序文件的编写文件编写的好坏,关系到体系运行的优劣,因此质量手册和程序文件     

编写质量手册应注意的几个问题

什么是质量手册,ISO/DIS8402:91《质量管理和质量保证一词汇》对质量手册的定义是:质量手册是阐明一个企业的质量方针,并描述其质量体系文件。它既是质量体系的表征形式,又是质量体系建立和有效运行的纲领性文件。它对企业的组织结构、职责、程序、活动、能力和资源作出了规定。它是企业应长期遵循的文件。目前,我国许多企业正在积极组织贯彻GB/T19000—ISO9000系列标准,而编写《质量手册》是贯彻标准的重要步骤之一。本人就编写质量手册应注意的几个问题,谈点个人看法。     

脚踏实地地开展贯标工作

贯彻ＩＳＯ９０００标准 ,开展质量体系认证已在我国形成热潮。如何进一步提高贯标和认证的有效性 ,解决质量管理中较深层次的问题 ,是企业面临的重要课题。本文结合我厂情况 ,谈谈我们的想法和做法。（１）在“写”与“做”的方面进行提高一般来讲 ,贯标企业都建立了较为完整的文件化质量管理体系 ,《质量手册》、程序文件和质量记录等基本上覆盖了企业方方面面的质量管理工作。应该说 ,作为文件化的质量管理体系经质量体系认证之后在实际运行上有了很大改观 ,广大员工对于质量体系文件的理解也相应有了很大提高。但是 ,由于员工对质量体系…     

如何构建标准化的质量体系文件

质量体系文件是以文件形式反映质量体系的一种方法 ,是建立健全质量体系工作的重要组成部分 ,是质量体系得以运行和有效实施的依据。如果没有一套完善的、操作性极强的质量体系文件 ,ＩＳＯ90 0 0就无法得以实施。因此 ,构建完善的质量体系文件是非常重要的。一、对质量体系文件架构图层次的完善　　ＩＳＯ/ＤＩＳ 10 0 13《质量手册编制指南》附录Ａ中给出的典型质量体系文件有三个层次 :第一层次为质量手册 ;第二层次为质量体系程序 ;第三层次为质量文件 ,具体包括表格、报告、作业指导书等。这三个层次的质量体系文件并不是截然分开的 ,…     

勤砺质量剑 终获认证书——我公司是如何开展质量体系认证工作的

勤砺质量剑终获认证书———我公司是如何开展质量体系认证工作的四川什化集团公司曾顺和四川什化集团公司是国家大型二类化工基础企业。近年来，结合建立企业现代管理制度，积极宣贯ＩＳＯ９０００系列标准，１９９１年发布实施公司第一版质量管理手册和质量体系文件，不...     

企业中的两种融合初探

一、引言 随着GB/T19000—ISO9000质量管理与质量保证系列标准的宣贯,许多企业已经按照标准的要求着手整顿质量管理体系,编制质量体系文件,积极作好认证的准备。 按照ISO/DIS 10013质量手册编制指南     

质量管理体系运行实例分析

某企业自1989年7月发布第一部质量手册以来,质量体系建设一直稳步发展,随着某企业管理水平的不断进步和提升,1994年、1997年、2003年先后3次对质量手册进行了修订。1995年新时代质量体系认证中心开始对某企业进行第三方审     

甘肃：安西县局通过质量体系认证

近日，甘肃安西县质量技术监督局经北京埃尔维质量认证中心审核，通过了质量体系认证。今年以来，他们根据质量技术监督职能和工作特点，从标准化、计量、质量、特种设备安全监察、代码业务及行政事务等方面建立了《质量手册》，制定《程序文件》16个、《作业指导书》50余个。通过此次认证，使各项管理更加趋于科学化、规范化。     

水泥企业编写“手册”的依据和判别标准

水泥企业如何贯彻落实ISO 9000(即GB/T 19000)《质量管理和质量保证系列标准》,建立健全质量体系、编写质量手册?笔者谈点肤浅的看法,以期引起同行的指教。 一、水泥企业所编“手册”的类型 就笔者所知,当前大多数水泥企业拟编的手册,大致有以下三类:用于企业内部质量管理用的《质量管理手册》;用于供第三方评审进行产品和质量体系认证的《质量保证手册》;既用于企业内部进行质量管理,又用于供第三方进行评审认证使用的《质量手册》。 由于这三类“手册”的用途和内容有一定的差别,因而在具体编写时所依据的标准、参照的相关资料也不一样。     

ISO9000族标准的发展动向及对策

一、我国贯标、认证的国际接轨表现和实效贯标、认证是市场经济的要求,体现出企业作为市场、投资主体行为的需要。为了科学、公正、规范企业的质量行为。贯标、认证应高起点,严要求的按国际惯例实施国际接轨。那么,我国的贯标、认证与国际接轨如何表现呢?我认为大致有以下几个方面:1、贯标、认证的依据。质量体系认证依据GB/T19000-ISO9000标准,产品认证依据的标准等效于相应国际标准。2、质量认证活动遵循相应国际标准和程序文件。如质量体系审核依据ISO10011标准,编写质量手册依据ISO10013标准。3、质量审核人员、审核机构需经国家认定并予注册,与国际视同。如审核人员的认定     

匈牙利标准协会获ISO9001认证

匈牙利标准协会（MSZT）按照ISO9001的要求建立并实施了质量管理体系,并且通过了由奥地利质量和管理体系认证协会（OQS）以及国际质量体系评价和认证网络（IQNet）的认证。1998年初,MSZT开始实施IS09001标准,按IS09001的要求建立质量管理体系。MSZT首先对自身的管理现状进行了评定,在调查过程中,它重新考察了现有的MSZT内部规则、相关的IS0900标准、关于标准化及技术工作的《ISO程序规则》及相关条款。1998年,起草了《质量手册》及程序文件,并组织员工进行质量培训。1998年11月进行了内部质量审核和管理评审。1999年2…     

编写质量手册的符合性

近几年，基于实验室为了确保检测、检定或校准的质量，建立了以质量手册为主导的文件化的质量体系。然而怎样才能编制一个确保检测、检定和校准质量有效运行的质量手册仍是大家关注的问题。我认为质量手册的符合性是编制质量手册的基本点之一。     

制药企业的文件标准化

ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说，文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分，而国家制定的药品生产质量管理规范（GMP）中，对文件定义是“一切涉及药品生产，管理的书面标准和实施过程中的结果记录”，文件系统模式包括了标准和记录两大类，如图1所示：图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策，而实际上许…     

质量体系（GB／T19001—ISO9001.4.2）：条文要点说明

（一）总则为了对影响产品的技术、管理和人员等因素予以有效的控制,以减少和消除不合格,尤其是预防不合格,保证产品质量符合要求,供方应建立质量体系,形成质量体系文件,并贯彻实施,保持质量体系的有效运行。质量体系文件是质量体系的具体体现,是质量体系运行的法规性依据,通过对各类质量活动、方法作出规定,使与质量有关活动都能作到有章可循、有法可依。在1995年3月发布的国际标准ISO10013“质量手册编制指南”附录A中,用图形描述了典型的质量体系文件层次（图3——1）。注：其中任何层次的文件都可分开,使用时附有引用资料…     

质量管理体系认证效果的形成和利用

质量管理体系认证的正式盛行．始于1987年ISO9000系列标准颁布之后：但在此之前,欧美国家早在50～70年代期间就某特殊行业。譬如军工、核电行业中,提倡应用诸如美国军标MILQ-9858《质量大纲要求》、美国国家标准ANSIN-45．2《核电站质量保证大纲要求》,并根据大纲要求。编制《质量保证手册》和程序文件,通过建立文件化质量体系．确保产品质量的稳定。     

ISO 10013－1995质量手册编制指南（1）

ＩＳＯ１００１３－１９９５质量手册编制指南（１）引言ＩＳＯ９０００族国际标准包括了对质量体系的要求，用来统一质量管理和质量保证的解释、开发、实施及应用。ＩＳＯ９０００族国际标准要求质量体系形成文件并加以实施，包括编制质量手册。ＩＳＯ８４０２：１９９４...     

谈内部质量体系审核的地位和作用

内部质量体系审核是质量保证模式标准规定的一项重要活动。在ISO9001标准20个要素中,有着特殊地位,起着特殊作用。内蒙古变压器厂从1996年下半年开始学习贯彻GB/T19000-ISO9000族系列标准,经过质量体系策划、编制质量体系文件、质量体系试运行和质量体系正式运行四个阶段的紧张工作,1997年12月顺利实现了质量体系认证,获得东北质量体系审核中心(NAC)颁发的GB/T19002-ISO9002质量体系认证证书,其中内部质量体系审核发挥了特殊作用。内部质量体系审核是贯彻实施质量体系文件的主要途径企业要开展质量管理活动,对外提供可靠的质量保证,…     

质监经纬

近几年来,湖北省襄樊市质量认证工作十分积极活跃,成效显著。截止目前,该市已有14家企业通过了ISO09000系列国际标准质量体系认证,还有50多家企业正在积极编制质量体系文件,准备申请认证。     

ISO10013－1995质量手册编制指南（2）

ＩＳＯ１００１３－１９９５质量手册编制指南（２）ＩＳＯ／ＴＣ１７６李仁良译附录Ａ（参考件）典型的质量体系文件层次文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动包括详细的作业文件附录Ｃ（参考件）...