德国新上市药品医疗保险支付标准制定的规则与流程

2011年德国实施的医药市场重组法案(AMNOG)改变了德国医疗保险药品定价的规则,尤其是对于新活性成分(New active ingredient)的创新药品。目前,德国新上市的药品进入法定医疗保险报销体系需要根据创新程度的不同分别进入参考定价或谈判定价。如在上述两种价格形成过程中医保部门与企业未达成一致意见,则进入仲裁定价流程来获得相应的医疗保险支付价格。这样的医疗保险准入过程不仅区分了真正的创新药品和"伪创新"药品,而且基于创新分类制定了不同类别下的科学、合理的差异价格。     

仿制药品政策应当成为中国药物政策体系不可或缺的组成部分

创新药品给予患者可获得机会,仿制药品给予患者可支付能力;创新药品是仿制药品的前提,仿制药品是创新药品的基础,二者是医药市场上不可或缺的组成部分。"以仿为主"的我国医药产业,由于历史客观原因导致仿制药品低水平重复申报/生产、低价恶性竞争等弊病遗害目前依然存在,医药产业整体创新程度低、产能过剩是我国必须直面解决的突出问题,亟需建立完善的国家仿制药品政策体系。近期,国家推行的仿制药品质量一致性评价实际上是对历史遗留问题的一次订正补课行为,同时,相关政策也已经为仿制药品政策体系搭建指明方向。近期需要重点配套实施几个具体落地政策措施,包括在带量采购试点及医疗保险支付、医院使用中对优质仿制药品给予支持,鼓励专利挑战及建立首仿药品独占期保护等制度,尽快建立仿制药品质量综合评价标准体系等,以激励仿制药品企业积极提高生产水平和工艺创新能力,推动我国仿制药品产业发展,实现"制药强国"战略目标。     

不同医保药品支付标准测算模式的比较

目的 比较不同医保药品支付价格测算模式,结合我国药品市场现状,为完善医保支付标准体系提供数据支持和政策建议.方法 采用某地区药品市场销售数据,选取4种治疗高血压和糖尿病的常用药品,通过实证测算比较不同定价策略的计算模式.结果 加权平均法对比参考定价法,除美托洛尔外,其他3品种加权平均价比参考定价略低,且所有品种的加权平...     

日本药品价格政策研究及对我国的启示

本文采用文献研究法对日本的药品价格政策进行了分析。研究表明,日本的药品价格政策,尤其在新药价格管理、医疗保险制度、仿制药定价、药价调整及政府定价范围等方面有较为科学的定价流程及依据,非常值得我国借鉴。     

药物经济学在我国药品定价中应用的定位分析

目的为药物经济学在我国药品定价中的正确应用提供政策建议。方法通过介绍我国药品价格管制措施的局限性,探讨药物经济学在药品定价中应用的可行性及必要性,进一步分析药物经济学在药品定价中应用所需的明确定位。结果与结论在药品定价中药物经济学所评价的药物范围应为新药和专利期内的垄断药品。作为应用主体的定价部门应站在全社会角度通过制定权威的药物经济学评价指南,委托第三方专家组对制药企业提交的药物经济学评价报告进行评估,将评估结果作为药品定价部门与制药企业谈判协商价格时的科学依据,在达到对新药和专利期内垄断药品控费的同时,鼓励药品创新和研发,最终保证患者对药品持续的可及性。     

我国专利药独家药价格谈判机制的战略问题

我国专利药、独家药价格谈判机制的战略问题涉及谁来谈判、怎样定价、如何支付。核心问题是构建需求方单一主体,以寡头对寡头的形式消解药企寡头的寻租空间,用中国巨大的整体市场为筹码换取最优惠的价格。该文通过构建国家层面的谈判主体"全国药品价格谈判委员会"及其下属的"药品专家委员会"、"药品经济委员会"、"全国药品信息中心"、"招标谈判工作团",解决谁来谈判问题。通过利润控制+参考定价+不超现价+分类管制的方法,解决怎样定价问题。通过科学确定"支付主体"和"共付比例",解决如何支付问题。     

国家发改委调整《国家发展改革委定价药品目录》

2010年3月5日,国家发改委发布“国家发展改革委关于调整《国家发展改革委定价药品目录》（以下简称定价药品目录）等有关问题的通知”。通知强调,新增进入2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保目录》）药品通用名称项下的所有处方药剂型以及所有国家基本药物,均增补进入定价药品目录;退出《医保目录》的药品（以通用名称划分）,     

国内药企对中国仿制药品的发展战略

大力发展仿制药品是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径。以美国为代表的发达国家,建立了成熟的仿制药品研发、监管和流通替代体系,促进了仿制药品和创新药品的平衡发展。自2015年以来,我国大力改革药品监管政策、研发要求与国际接轨,推行上市药物一致性评价工作,使仿制药品的研发水平和质量得到提升。本文以齐鲁制药为例,简述国内药企在新政策环境下如何制定切实可行的研发战略,促使我国仿制药品研发取得显著成效。     

加拿大专利药品政府管制定价政策介绍

目的 分析加拿大对专利药品价格的管制制度,包括价格审查部门职责、管制的过程和管制政策;方法 文献研究和比较分析方法 对加拿大专利药品政府管制定价政策进行详细介绍;结果 与结论加拿大政府对专利药品的价格管制职能部门PMPRB 的建立,价格管制审评过程以及对过高药品控价的政策都值得我国借鉴.     

对中国仿制药品政策的思考

中国是仿制药品的大国,但不是仿制药品的强国,我国药品市场60%～80%为仿制药品。首先是质量问题,其次仿制药品的政策问题是造成我国仿制药品质量参差不齐的根本原因。2016年全国仿制药品使用估计在2182亿元人民币。本文系统分析了质量一致性评价、基本药物和批量采购三大政策对我国仿制药品生产的影响。尽管,通过世界卫生组织(WHO)的药物等效性及生物等效性试验,但临床治疗的等效性还有待观察,2018年底要完成的289种仿制药品的一致性评价,仍然是一项长期的艰巨任务。随着基本药物目录的扩容,前瞻性开展质量一致性评价是十分必要的。本文还分析了基本药物政策和药品批量采购政策对仿制药品发展的契机和问题。作者强调了仿制药品的价值,并提出低价竞争带来的负面效应,以及面临带量采购的挑战。最后,对未来仿制药品的政策提出了几点建议。中国应加强优质原料药的生产,从提高仿制药品的质量出发,最后走向自主创新药品的转型发展道路。中国的药品市场要适应基本医疗的需要,应发展以仿制药品为主,原研药品和创新药品并存的均衡市场,为人民提供更加优质的药物,提高人民健康水平。     

我国药品价格管理发展进程研究

本文以药品价格法律法规为基础,系统归纳了我国药品价格管理的发展进程。首先将我国药价管理划分为中央计划、管理准备以及价格管理三个阶段,并详细介绍了若干部重要药品价格法规的主要内容。在此基础上,阐述了成本加成定价、单独定价、差比价规则以及集中招标采购这4项药品价格管理核心内容的发展历程及最新规定。     

延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点

我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。     

发改委启动医保药品成本和销售价格摸底调查

国家发改委日前发出通知,对所有列入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的药品,开展生产成本和市场价格调查。医保目录包括1031种西药和823种中药,目录中所有药品的所有剂型规格都在此次调查范围之列。调查内容包括成本价格、市场价格、中标价格和省定价或备案价。     

参考价格与消费者的价格感知

众多的理论与实践研究都证明，消费者内心的价格标准——参考价格是决定其价格感知和购买行为的核心因素，研究参考价格对企业合理定价、与消费者沟通价格信息、开展价格促销具有十分重要的指导意义，文章对西方学者近几十年来的关于参考价格和消费者价格感知方面的理论与实证研究进行了系统的总结，并讨论了这些研究对我国学者及管理者的启示。     

欧洲生物类似药市场准入政策解读与思考

生物类似药高度类似于其原研药品。由于相对于原研药品的价格优势,欧洲各国付费方期待生物类似药能够缓解卫生系统面临的巨大财政压力。本文浅析生物类似药在欧洲五国(英国、德国、法国、意大利和西班牙)的上市许可政策以及药物经济学证据对市场准入与定价政策的支持,希望对国内的相关政策制定有所启发。生物类似药的上市许可一般通过欧洲药品管理局进行。欧洲药品管理局要求生物类似药的生产厂家通过全面的一致性试验证明生物类似药和原研药品的"相似性"。在获得了上市许可批准之后,生物类似药的定价以及是否进入医疗保险目录由欧盟各个国家独立决定。对于生物类似药,欧洲五国有三大类市场准入和定价相关政策,包括价格控制,如法国、意大利和西班牙的(半)强制价格干预,德国和英国的厂商自由定价;需方教育,如德国和英国大力推动对需方(医生、患者)的教育培训;以及需方财政激励,如付费方对医生或者医院实行财政激励,鼓励其广泛使用生物类似药。生物类似药的性质决定了医生和患者对其临床疗效和安全性认识上存在一定程度的不确定性。因此,推动生物类似药广泛使用的关键在于解决不确定性带来的顾虑。德国的例子在一定程度上说明相比价格控制,针对需方的政策,包括需方教育配合需方财政激励,会取得事半功倍的效果。     

新冠肺炎疫情下药品专利强制许可研究——以瑞德西韦为例

新型冠状病毒肺炎疫情暴发初期，瑞德西韦专利药品受到了广泛关注，虽然其仍在试验中，但给重症病患带来了希望。当前的疫情发展形势符合我国《专利法》规定的颁发专利强制许可的条件。首先概述药品专利强制许可及其特点，分析我国药品专利强制许可制度立法现状及存在的问题，借鉴国外药品专利强制许可制度立法实践，提出瑞德西韦药品专利强制许可应适当放宽申请主体限制、适度扩宽申请事由规定、善用药品专利强制许可制度谈判价格、制定符合国情的专利许可制度等建议，为我国启动药品强制许可制度提供政策依据。     

药物经济性评价下的中国药企变革

卫生政策和制度的导向无疑会对制药企业的行为产生重要的影响。在中国医药体制改革不断深入的过程中,为了解决民众"看病贵"问题,建立科学合理的医药价格形成机制尤为重要。现行医药市场环境中,存在着药企创新乏力,药品定价虚高、药品质量降低、小规模药企无序竞争、过度营销等乱象,限制和阻碍着我国医药企业的健康发展。随着国内药物经济学的引入和推广,药物经济性评价方法逐步被卫生领域所接受,逐渐成为药品价格管理的制度依据。药物经济性评价的推行,可以促进药品科学合理定价,从而引发中国制药企业陆续的改革。引入药物经济性评价,可以促使制药企业规范化发展,扭转制药企业的不良形象。     

对无形资产转让定价的新思考

目前，转让定价正日益成为国际税收的核心问题，而无形资产转让价格的合理确认与调整正是税收管理中最为模糊和困难的。本文对无形资产的定义进行了重新界定和扩展，深入分析了无形资产及其转让的特征、内容和支付方式，对无形资产的转让定价调整方法进行了全新的尝试，对我国无形资产这一特殊领域的转让定价调整作出了积极的探索。     

应建立“医保支付价管理”为核心的我国药价新体制

药价体制与"医保"性质密不可分。社会医疗保险体系的建立是市场经济国家政府干预药价的主要原因,也使"医保支付价"成为政府药价管理的核心内容。我国正向"全民医保"方向迈进,药价体制也应改"市场价管制"为"医保支付价管理"。主要内容包括:"医保支付价"与市场价分离;实行有利于"医保支付价"管理的药品批零价差管制;停止药品"行政性招标"和医院零差率售药;形成基于专家审议和利益相关方协商的药价决策机制;建立基于公民自治的联合"医保"体系。     

美国药品可负担性的影响因素考察

目的考察美国药品可负担性的影响因素,为促进我国药品可负担性的治理提供参考。方法基于文献评阅和综述。结果美国注重药品价格的市场形成机制,促进仿制药的市场进入和竞争。药品研发费用以及药品营销和流通费用作为成本推动始终是影响药品可负担性的重要因素,那些似乎直接减轻患者药费负担的营销策略可能对药品可负担性具有间接影响。尽管美国存在的处方药保险覆盖缺口以及灾难性支付段以上的比例分担模式对药品可负担性带来重要影响,但美国联邦药品折扣项目力度大,政府谈判覆盖面广。结论美国药品可负担性受到药品价格、研发费用、营销和流通、药品进口、保险设计等一系列因素的影响,并构成一个高度交互的复杂体系。美国药品可负担性的影响因素对我国具有一定借鉴意义。