仿制药品政策应当成为中国药物政策体系不可或缺的组成部分

创新药品给予患者可获得机会,仿制药品给予患者可支付能力;创新药品是仿制药品的前提,仿制药品是创新药品的基础,二者是医药市场上不可或缺的组成部分。"以仿为主"的我国医药产业,由于历史客观原因导致仿制药品低水平重复申报/生产、低价恶性竞争等弊病遗害目前依然存在,医药产业整体创新程度低、产能过剩是我国必须直面解决的突出问题,亟需建立完善的国家仿制药品政策体系。近期,国家推行的仿制药品质量一致性评价实际上是对历史遗留问题的一次订正补课行为,同时,相关政策也已经为仿制药品政策体系搭建指明方向。近期需要重点配套实施几个具体落地政策措施,包括在带量采购试点及医疗保险支付、医院使用中对优质仿制药品给予支持,鼓励专利挑战及建立首仿药品独占期保护等制度,尽快建立仿制药品质量综合评价标准体系等,以激励仿制药品企业积极提高生产水平和工艺创新能力,推动我国仿制药品产业发展,实现"制药强国"战略目标。     

仿制药品价格政策述评

为进一步提高药品在中国的可及性,减轻医疗费用,中国政府正在逐步完善仿制药品价格政策。本文通过查阅整理相关文献,描述了仿制药品政策总体目标、管理体系以及各国相应的价格管制措施,在此基础之上提出对仿制药品价格政策进一步完善的相关思考和建议。     

延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点

我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。     

国内药企对中国仿制药品的发展战略

大力发展仿制药品是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径。以美国为代表的发达国家,建立了成熟的仿制药品研发、监管和流通替代体系,促进了仿制药品和创新药品的平衡发展。自2015年以来,我国大力改革药品监管政策、研发要求与国际接轨,推行上市药物一致性评价工作,使仿制药品的研发水平和质量得到提升。本文以齐鲁制药为例,简述国内药企在新政策环境下如何制定切实可行的研发战略,促使我国仿制药品研发取得显著成效。     

仿制药品专题总结交流及研讨会在京圆满召开

由《中国药物经济学》杂志社主办、齐鲁制药有限公司支持的“仿制药品专题总结交流及研讨会”2018年11月12日在北京圆满召开。《中国药物经济学》杂志总编刘国恩、常务副总编史录文、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、国家卫生健康委员会卫生发展研究中心药物政策室主任傅鸿鹏、美国辛辛那提大学药学院客座副教授李洪、306医院药学部原主任吴久鸿、北京医院药学部主任胡欣、中国医学科学院肿瘤医院药学部主任李国辉、北京中医药大学东直门医院药学部主任曹俊岭、中国医学科学院肿瘤医院内科副主任黄镜、天津市卫生健康委员会卫生发展研究中心副主任骆达、齐鲁制药销售总公司副总经理高伟等20余位专家出席本次会议。     

我国仿制药品医疗保险支付标准的实证探索:基于参考定价方法

中国于2015年开启了新一轮药品价格改革,主要内容为取消绝大部分药品,特别是医疗保险目录内药品的政府定价,改为由医疗保险管理部门制定医疗保险支付标准。因此,如何科学制定医疗保险支付标准成为药品价格形成机制的关键内容。目前,我国尚未形成针对过期专利药品及其仿制药品支付标准的制定体系,而随着仿制药品质量与疗效一致性评价的持续开展和通过一致性评价药品数量的不断增加,使得以药品通用名为基础制定支付标准成为学术探讨热点。本研究选取了三个用于治疗常见疾病(血脂异常、高血压和骨质疏松)且已有部分产品通过一致性评价的药品,借鉴德国参考价格的制定方法,利用真实世界医疗保险数据库,以通用名为基础进行支付标准的实证测算,以期为我国制定过期专利药品及其仿制药品的医疗保险支付标准提供参考依据。结果显示,使用德国参考价格定价方法制定过期专利药品及其仿制药品医疗保险支付标准是基本可行和值得探索的,但我国医药市场有其独特之处,实际实施时需要根据具体情况对测算方法进行相应调整。     

国家药品集中采购政策对抗菌药物用量迁移的影响

目的 探讨国家药品集中采购（下称国家集采）政策对抗菌药物用量迁移的影响。方法 对广东省第二中医院国家集采政策实施前后抗菌药物类别、品种、金额及厂家等数据进行统计,分析国家集采政策实施对患者抗菌药物用药习惯迁移变化的影响。结果 实施国家集采政策后,抗菌药物中选药品销售数量总体增长率为36.60%,国家集采政策实施前主要以原研药为主,实施后以仿制药为主,国家集采政策实施后预估节省费用193.78万元。结论 实施国家集采政策可有效减轻患者用药经济负担。     

对中国上市公司股利政策的思考

股利政策的制定对一个公司来说十分重要，但是现在有两种对立的股利政策理论（股利无关论和股利相关论）使得公司难以决策。MM理论是股利无关论的典型代表，它给公司决策作出了严重的影响，基于此，我们从中国的资本市场的实际情况对MM理论进行检验，并得到相关的结论，在这结论的基础上我们给出了一定的政策建议。     

对药品集中采购相关问题的思考

药品集中采购是降低过高药价和纠正药品购销领域不正之风的重要政策手段。药品集中招标采购实施以来,在保持了招标药品平均价格下降趋势的同时,也暴露了一些问题。充分发挥政府的引导作用,明确公立医院在采购中的主体地位,加强药品采购和使用全过程的管理是实现药品集中采购政策目标的关键。     

国外针对医师与药剂师的药品价格管理政策研究

本文首先从代理不完美和信息不对称两个方面阐述了在需方代理人环节进行药品价格控制的必要性。然后分别详细分析了处方指南、处方预算两种针对医师的监管政策以及药物替换、收入支付机制和弥补性加税等三种针对药剂师的监管政策。     

实施基本药物制度对基层医疗机构药品收入的影响分析

目的:系统评价实施基本药物制度对基层医疗机构药品收入的影响。方法:通过收集有关基本药物制度实施前后东部、西部、中部三省共80家基层医疗机构的总收入以及药品收入数据,通过对药品收入数据进行研究得出相应结果,并将得出的结果进行对比,进而得出相关结论。结果:本次研究得出基本药物制度使用之后,调查机构其总收入呈现上升的趋势;西部药品收入略微上升,东部地区和中部地区药品收入逐渐下降,下降趋势明显,其中东部下降幅度最高(14.37%),中部其次(7.41%),西部最低(2.41%)。结论:基本药物制度的实施会相应改变基层医疗机构药占比例比较高的现状,然而需要构建多种方式的长效补偿体制,从而确保当政府财政投入较多时,能够保证基本药物制度的可持续实施。     

价格规制降低药品招标价格了吗?——基于基本药物制度和取消药品加成政策准自然实验的研究

为了回答我国政府能否通过药品价格规制来解决“以药养医”这一问题,本文首先构建理论模型分析药企面对价格规制的策略性反应。理论结果表明,药企会针对价格规制来调整药品投标价格和返利额度,以保证医生处方选择的激励;这种调整会提高招标价格,从而部分抵消价格规制对药价的抑制作用。在实证部分,本文将药品中标数据与国家基本药物目录、国家和各省的医保目录中的药物名单进行匹配构建数据样本,并使用此数据分析基本药物制度和取消药品加成政策对药品招标价格的影响。结果表明,基本药物制度导致招标价格提高约8%,而取消药品加成制度则导致招标价格提高约9%。可以看出,药企的策略性定价行为部分抵消了价格规制对药品价格的影响。     

日本药品价格政策研究及对我国的启示

本文采用文献研究法对日本的药品价格政策进行了分析。研究表明,日本的药品价格政策,尤其在新药价格管理、医疗保险制度、仿制药定价、药价调整及政府定价范围等方面有较为科学的定价流程及依据,非常值得我国借鉴。     

香港药品监管政策的启示

香港具有特有的地理位置,与世界各国药品监管部门和各种国际组织有着广泛的联系,有着较为先进的管理理念,在药品监管方面也有独特之处。笔者参加了宁波市食品药品监管局在香港举办的食品药品和医疗器械监管相关业务培训班,学习香港食品药品和医疗器械监管方面的法律法规体系、质量管理体系、检验检测体系及安全信用体系等内容,对香港药品监管的有关情况感受颇深。     

美国科技政策特点分析及其对中国的启示

美国作为目前世界的超级大国,经济和科技实力超群,这与其科技政策体系一定存在必然关系,他山之石,可以攻玉,研究美国科技政策体系可以把握促进科技发展的有效方法和原则.本文旨在对美国的科技政策做简单分析,以期对我国有所借鉴.     

美国科技政策特点分析及其对中国的启示

美国作为目前世界的超级大国,经济和科技实力超群,这与其科技政策体系一定存在必然关系,他山之石,可以攻玉,研究美国科技政策体系可以把握促进科技发展的有效方法和原则。本文旨在对美国的科技政策做简单分析,以期对我国有所借鉴。     

药品零差率政策对市级公立医院门诊费用的影响

目的 探讨药品零差率政策对各级别公历医院门诊收入的影响,并为优化门诊费用结构、减轻患者疾病负担提出针对性建议。方法 收集2014—2020年西部某市级公立医院门诊费用数据并运用灰色关联度分析与结构变动分析相结合的方法对其进行统计分析。结果 2014—2020年二级医院的结构变动度（DSV）大于三级医院,分别是22.04%、20.61%,就总体情况而言,药品收入、检查收入的结构贡献率明显大于其他项目,分别为42.48%、16.53%,两者累计贡献率为59.00%。结论 样本市级公立医院门诊费用中药品收入占比呈下降趋势,二级医院实施效果尤为显著,但体现医务人员价值的项目占比不高。因此政府应加大财政投入,医院加强管理,从而有效提升医院核心能力,减轻患者疾病负担。     

医院药品保管的经验总结

药品在流通、经营和储存的各环节中,由于各种内、外因素的作用,随时可能出现质量问题.采取必要的冷藏、防冻、防潮、防震、防虫、防鼠等措施,使药品在未出售前,在储存过程中保证其质量很重要.涉及其质量和广大患者的利益及生命安全;另外也是涉及到药房和医院的质量管理,医院一定建立健全制度并严格执行,从根本上保证药品的质量.如果储存不当随时出现质量问题,所以严格管理,把好储存关很重要.另外药品出库入库也应严格执行查对制度.本人从事库房管理10 余年,总结很多经验,现提供出来供广大的药剂科同仁参考.     

我国基本药物医保报销政策研究

基本药物制度与我国基本医疗保障政策密切联系。但是由于基本药物报销政策不明确,从而导致了不同地区、不同险种报销政策差距较大等问题。本文首先以此问题为出发点展开论述,通过比较分析各地区的基本药物医疗报销政策的差异及其原因,发现造成该问题是基于以下三个原因:一是政府财政投入不确定;二是全国各地区经济水平差异较大;三是不同医疗保险体系之间的筹资水平差距较大。其次,在深入研究的基础上,作者提出了解决该问题的政策建议:一是对起付线不做设置;二是将报销比例调到80%以上;三是对封顶线进行严格设置。最后,作者结合我国医保报销的实际工作情况,创新的设计了三种报销途径:一是增加政府财政投入;二是减小各种医疗保险体系筹资水平差距;三是减少医保基金结余。     

讨论药品检验在药品监督管理中的作用

对药品进行检验,是判断药品质量和功效是否符合要求的一种手段.文章从药品检验的作用、类别和流程出发,指出目前药品检验工作的现状和问题,阐述了加强药品检验管理的相关措施,以供同行参考.