药品生产质量风险控制体系的建立

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展,人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险控制体系的建立,为了减少不良反应事件的发生,近几十年来,政府引入药品质量风险的规定。随着gmp的发展,国内药品生产企业也在主动与国际接轨,生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险控制这种事前预防、事后评估的分析管理方式对生产过程各个环节的风险做了分析,更好地实现工艺的控制,并充分评估产品。     

我国用5年时间对药品标准进行全面修订

从今年8月开始，我国将用5年时间进行药品标准的全面修订，对4000多种中成药、500种化学药品进行分期、分批的清理修订，全面淘汰标准低、质量不可控的药品，从源头上对药品的生产进行控制，保证上市药品的安全有效。     

药品质量信息收集管理的几点体会

要做好药品质量信息管理工作必须广泛收集、认真处理、整理归档。收集的信息必须准确、及时、完整。本文简述了在药品质量信息收集管理中的几点体会。     

药品质量信息收集管理的几点体会

产品的质量信息便是指外部环境对于企业自身产品的质量管理体系所产生的巨大影响,并且这些质量信息直接影响到公司产品的决策,也作用于质量控制的过程以及与结果相关的因素,而药品自身的信息管理的最终目的就是将收集到的各种质量信息进行综合总结之后,形成一个能够充分满足不同顾客要求的质量报告,并且将该报告进一步的反馈到药品经营质量的过程中,从而提升药品的质量。     

透视药品回收

家住北京丰台区新发地的张大妈有一件很头痛的事情家存许多药品，有的有效期看不太清楚，有的已过期，不知道该如何处理。张大妈说，她在街头看到有高价回收药品的小广告，但出于良心和道义，她不愿把手中的这些没有质量保证的药品交到药贩手中。张大妈咨询记者：“我的这些药该交到哪里去呢?”药品回收问题由此进入记者视野。     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

探讨药品检验中的质量控制

做好药品检验中的质量控制工作是保证我国药品安全的重要内容,一般来说,都需要对药品的监测工作中的不确定因素进行分析和探讨,这对药品质量的不足之处,采取切实可行的改进措施,对药品的质量进行规定,进而提升药品的质量安全。本文主要对药品检验中的质量控制方式进行展开分析,希望能够给相关的药品检验工作人员提供有效的借鉴和参考。     

加强医药公司药品质量管理的重要性探析

现今社会是竞争的社会,各行业间的竞争非常激烈,医药公司是一个比较独特的公司,与其它行业不同,它应该具有一定的严谨性和责任意识。药品的质量如何,与人们的生命息息相关,随着人们生活质量的提高,人们对药品的质量要求也更加的重视。我们现有的医药公司在对药品质量管理上还存在着很多的不足之处,由于药品的质量影响着人类的生命,所以我们一定要重视起药品的质量管理。本文主要是对当前我国医药公司在药品质量管理上存在的问题进行探讨,突出我国医药公司药品质量管理的重要性,并提出了几点改善措施。     

药品安全成为质量“新焦点”

自2009年至今,三年多的时间,已出现9起引发中国消费者广泛关注的重大药品质量安全事件。药品质量安全正成为新的关注焦点。广药维C银翘片含毒事件的震荡余波未平,近日,德国拜耳     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

自购药品须谨慎

出差在外,常遇有头疼脑热、伤风感冒等情况,一些同志往往去药店自费购买几片药,以省去单位报销时的诸多麻烦。有些人设“家庭小药库”,存放些备用药,以解突发性常见病之需。至于保健药品,已成为现代生活的一种时尚。 有道是“无毒不成药”。包括保健药品在内的药品,既是防治疾病,则无不具有不良反应,就是人们常说的     

新版GMP强化药品生产企业质量管理体系

新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.