论制药企业的GMP认证

2001年10月,国家药品监督管理局(SDA)下发了448号文件,要求"截止到2004年6月30日前,所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得药品GMP证书".常州康丽制药公司于2001年开始实施GMP管理,并准备接受GMP认证.在实施和执行GMP过程中,不断吸取先进工作经验.提高对GMP的认识.至2006年先后4次通过国家GMP认证.本文就该公司的实践,对如何开展GMP管理以及GMP认证后的成果保持等工作进行探讨.     

GMP:中国制药企业的生死符--访上海市食品药品监督局药品安全监督处处长谈武康

国家食品药品监督局规定：自2004年7月1日起，凡未取得药品GMP证书的生产企业，一律停止相关药品的生产。上海有43家企业被告知停产。与此同时，全国涉及停产的企业约有2000余家。看来GMP的确已成为中国制药企业的生死符。为深入了解实施GMP认证的意义及其对整个行业未来的影响，本刊记者采访了上海市食品药品监督局药品安全监督处处长谈武康。     

牵动郑筱萸案的民营药企康力元

“他可是我们村的名人。”一位老农向《第一财经日报》记者随手一指汤小东的住处，这里是浙江省金华市多湖镇的孟宅村，汤的楼房矗立在一片低矮小屋中分外抢眼。 小楼大门紧锁，透过墨绿色玻璃门，可以很清楚看到屋内的豪华装修。关于汤氏兄弟“出事”的种种传言在村民之中传播，取代了此前传播的创业神话。 汤小东、汤旭东分别是海南康力元药业有限公司（下称“康力元”）的董事长和总经理，日前该企业由于药品生产不符合《药品生产质量管理规范》，被海南省药监局收回了GMP证书，导致停产，并且因为违规报批等行为陷入了国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）原局长郑筱萸的腐败案中，汤旭东正接受中纪委调查。[编者按]     

精细范本 优中选优——天津国际招标有限公司成功为中药企业GMP空气净化系统改造招标

品生产GMP，即《药品生产质量管理规范》制度，它始于美国。我国自１９８８年卫生部就颁布了自己的GMP，即《药品生产质量管理规范》，其后又进行了多次修订。药品生产GMP，对药厂的“软件”、“硬件”都提出了要求：软件———可靠的生产工艺，严格的制度，完善的验证管理；硬件———符合要求的环境、厂房、设备。GMP的基本点是：保证药品的质量，为此必须做到：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。这就表明：GMP是一个完整的概念，综合的概念，必须涉及药品生产的每一个环节，空气净化系统中是其中一个重要的环节。药根…     

绿色联盟：引发上海零售药业“大地震”——GSP加盟难，不加盟也难

1月12日，当刘海岭从浦东金桥上海医药股份公司的办公室开完董事会出来时，冬日的阳光非常的灿烂，而他的心情比天气还要明朗。绿色联盟终于找到了一个好婆家，6月份即将面临的GSP认证生死大限也不再可怕。尤为高兴的是，上海100多家单体药店组成的绿色联盟和上海医药股份全资子公     

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：     

武汉职业技术学院巩伟认为发展仿制药品符合我国国情。这是因为以下几点：

的确，出于专利保护壁垒的存在，新药能够享受垄断价格带来的高利润，但是，先于高利润的是前期大笔研发费用的投入和与此相伴的高风险。从发展的历史看，我国的制药企业不是过去的国营老药厂，就是一些刚发展起来的私营企业，企业积累少，底子薄；目前短期运行又存在资金运行占用高和销售成本费用高的两高特点，影响了企业的经济效益，短期的资金积累又不太现实；     

政策

多项政策法规10月1日起实施 新法规改变百姓生活；《预包装饮料酒标签通则》：警示语上酒瓶；《国家玩具技术安全规范》：儿童玩具将更安全；《大型群众性活动安全管理条例》：未经许可大型群众性活动最高罚30万元；《药品说明书和标签管理规定》：严防药品包装忽悠人.     

药监局：严格治理“一药多名”现象

国家食品药品监督管理局近日颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》（以下简称《通知》）。着力解决扰乱市场秩序，侵犯消费者合法权益的“一药多名”问题，强调药品通用名称必须突出显著，并对商品名及商标的使用做出严格限定。     

建立南疆铁路安全长效机制

一、全面推进运输安全的法制化建设。（一）增强法制观念，贯彻执行《安全生产法》实践证明：铁路安全工作走向法制化管理轨道，是实现安全长治久安的根本途径。实现法制化管理，对于落实安全管理责权、规范安全管理行为、强化安全监督工作，具有决定性的作用。我们要以实施《安全生产法》为契机，大力推进铁路安全法制化建设，做到依法生产经营，依法规范安全管理，依法履行安全监督职能，教育广大干部职工依法维护自己在安全生产方面的权利，履行应尽的义务。     

对我国不区分公证与认证之利弊初探

根据《中华人民共和国公证法》第二条的规定可以得知,我国没有对公证与认证加以区分。然而,公证与认证,二者在诸多方面都存在着重要的差别。本文将对公证与认证二者之间的几点主要差别加以论述,并就我国不区分公证与认证的利弊做以初步探讨。     

国务院颁布施行《安全生产许可证条例》

国务院总理温家宝日前签署第397号国务院令，颁布《安全生产许可证条例》。     

提高公众安全 保护国有资产——37部法规6月1日实施

6月1日起，有37部法律、规章开始实施了。其中，国家级7部，地方级30部。内容涉及食品安全、药品安全、生产安全等方面，对于提高公众生活的安全度具有重要意义；《审计法》的修改增加了审计机关权限，对于预防职务犯罪，确保国有资产安全和国家经济安全同样具有重要作用。     

地位高、薪金高、资质认证难度高——精算师：保险业中的“三高”人才

5月15日,中国保险行业协会在其专属网站上公布了中国精算师协会107名创始会员名单。“中国精算师协会筹备工作组即将完成它的历史使命,中国精算师协会将于近期正式成立。”5月24日,中国精算师协会筹备工作组工作人员刘东红对《中国经济周刊》表示。精算师究竟是个什么样的头衔?记者在采访中了解到,这个在西方已有三百多年历史的职业,对很多中国人来说,却相当陌生。