FDA管理下的货物进口程序

FDA(美国食品和药品管理局)是隶属于美国卫生部的执法机构,它的主要任务是执行美国有关保护消费者健康和安全的法规,其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。     

美国对医疗器械的有关技术法规及其要求简介

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA),是美国联邦政府的一个主要职能部门,负责执行政府有关食品药品等方面的法律法规,以保护消费者的健康和安全.但是,除了食品和药品以外,化妆品、医疗器械和辐射性产品等也被纳入到FDA的管辖范围.     

美国的FAD让国民吃得踏实

对产业链每一环节都监管 美国的FDA是世界公认的将技术优势和执法权力结合得最好的食品与药品管理机构，无论是食品还是药品，从原料到成品，产业链的每一个环节都在它的监管下。一句话：新产品能否在美国上市售卖，FDA说了算。     

美国进口食品检验检疫监管体系剖析（下）

<正>美国在进口时的监管制度食品药品监督管理局（FDA）入境流程美国进口的食品必须与其在国内销售的食品一样符合美国相关法律法规和标准要求,根据《联邦食品药品化妆品法》801(m)规定,进境食品在到达口岸前应向FDA作预申报。进境食品通过海关和边境保护局（CBP）管理系统提交申报,系统自动将FDA管辖的食品转FDA审核。信息完整的低风险产品可直接通关放行;高风险食品和信息填报不完整的转人工审核,对产品的处理方式包括合格放行、整改、销毁或退运等。     

如何应对美国食品安全新法案带来的风险

2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（下称新法案），这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品、药品及化妆品法》的一次重大修订。根据新法案，美国食品药品管理局（FDA）将拥有更多保证食品安全的预防性举措以及更加清晰的监管架构。对我国而言，该法案的实施势必增加我国输美食品生产企业的成本和承担的责任，使得我国输美食品风险剧增。     

FDA口岸监管模式要点归纳

<正>在美国，所有受美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）监管的商品，无论是从国外进口还是国内生产，都必须符合美国的法规要求。FDA监管的商品范围很广，包括食品（除了一些由美国农业部监管的肉、禽、蛋类商品）、药品、疫苗和其他生物制品、供人使用的医疗设备、放射性电子商品、化妆品、膳食补充剂和烟草商品等。本文将对企业需关注的FDA口岸监管注意事项进行介绍。     

美国拒绝中国食品入境信息分析及风险警示

据美国FDA网站（http：//www.accessdata.fda.gov）通报,2011年1～9月,我国出口食品被美国FDA拒绝入境食品652批。本文藉此开展统计分析,目的是提示我们更加清醒地了解FDA在关注什么,。     

美国对四大进口产品的规定

食品《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品和药品的基本法。经过无数次修改后,该法已成为世界上同类法中最全面的一部法律。《完好包装和标记法》规定包装上需要的内容的放置位置问题。"1990年的营养标记和教育法"对食品标记作了很大的改变,主要是关于营养成分的标记,营养成分含量和对健康的说明。你要向美国出口食品,你仍需购买"CFR 标题21"和其他一些关于食品加工、采样、分析、包装、安全装运等其他各类合格文件。《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在美国销售或进口伪劣或牌号错误的食品、药品和化妆品。关于伪劣或牌号错误的详细定义在该法中已有说明,并且许多法庭对此均有解释。该法还禁止销售需经 FDA 批准而未获得批准的物品,以及未获得相应报告的物品和拒绝对规定设施进行检查的厂家生产的产品。     

出口食品的酸甜苦辣

近日,美国食品与药物管理局(简称"FDA")声称,为快速应对可能发生的或实际发生的恐怖主义在食品供应方面的袭击,将在今年10月1 2日前公布一项新的食品管制法规,要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装及仓储供美国人群及动物消费食品的机构,需于2003年12月12日前向FDA登记注册;外国机构对美国出口的食品,在到达美国之前必须事先向FDA通报,否则将被拒绝入境,并在入境港口遭到扣留.     

FDA——全程监管食品安全

在美国，负责食品安全管理的部门除了卫生部下设的食品和药物管理局(FDA)外，美国农业部、环保局也负责管理食品的安全问题。     

美国FDA食品安全现代化法案解读与评析

对美国2011年初出台的《FDA食品安全现代化法案》进行了解读和评析,介绍了该法案的修法背景、立法目的和适用范围,以及对现行食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》的主要修改和新设立的法律制度与措施,分析了美国进口食品安全监管新举措对我国输美食品生产企业和相关行业的影响。建议密切跟踪FDA食品安全现代化法案的实施情况和配套法规的制定进程,深入研究并积极应对美国第三方审核认可制度,系统评估美国进口食品安全监管新举措对我国可能造成的影响,学习借鉴美国现代化食品的安全监管理念和科学的法律制度设计。     

对美国食品保护计划的解读与评析

对美国食品药品管理局(FDA)新近制订的((食品保护计划:国家食品供应综合保护战略>进行了解读和评析,介绍了该计划的出台背景、制订目的和适用范围,美国国家食品供应安全保护战略的三大要素,以及FDA推进食品保护计划的关键步骤和行动举措设想,分析了美国食品保护和进口食品监管的新动向.认为该计划对美国国家食品供应安全工作具有重要战略意义和深远历史意义,为完善美国食品安全体系,加强食品安全和食品防护工作提供了新思路,同时对我国食品保护特别是进口食品监管体系建设有一定的启示作用和借鉴意义,但FDA最终能否排除各种阻力成功地推行其行动计划,还存在许多不确定因素,即使要求扩大职能的相关法律修订提案获得国会批准,各种行动举措的全面实施也需一定的时日,而且其实际改革效果如何尚有待未来实践的检验.     

包装新宠--丝绸

美国、丹麦等国家出现了用纸制品、丝绸制品替代塑料来包装食品、化妆品,特别是高档次的食品、化妆品.织有图案的精心制作的绸袋、绸盒,不仅新颖美观,还富有艺术性.     

出口干香菇应加强对“不洁物”污染的控制

近年来,尤其是2011年,我国出口食品中被检出含污秽或腐败夹杂物而遭受扣留、退货、通报的趋势呈急速上升趋势。例如,2011年美国FDA通报我国输美食品、化妆品不合格记录共996批,其中通报食品中含污秽或腐败(本文通称:不洁物)就达230条,占总通报量的23%,包括通报水产品等动物源性食品含污秽或腐败物127批,通报食用菌、干枣、葡萄干等植物源性食品含污秽或腐败物66批,通报米粉、面条、豆     

掌控食品域技术壁垒

美国食品与药物管理局(FDA)目前正拟订一项新的食品管制规定,要求在美国内和国外从事生产、加工、包装及仓储并为美国消费者及动物提供食品的企业在今年12月12日前向FDA登记注册。 《2002年公共健康安全及生物恐怖主义的预防及对策法案》规定,FDA将给每个登记申请者分配一个专用登记号码,外国企业对美出口的食品在抵美之前必须向FDA通报,否则将被拒绝入境,并在入境港口予以扣留。 专家分析认为,中国对美食品出口将遭受更大阻力。去年中国对美出口直接食用食品总额约14亿美元,共500多个品种,直接出口企业 3000多家。中国食品土畜进出口商会权威人士指出,若按美国FDA规定的食品范围和登记企业的范围涉及中国出口商品的金额及企业数量将远远大于这个数字。而中国食品行业以中小企业居多,对于突发事件和贸易壁垒应对能力有限,新法规将增加这些企业的贸易成本。     

中药国际化新突破 首例中成药通过美国临床试验

天津市人民政府和卫生部日前在“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”上宣布,”复方丹参滴丸”已完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验．并即将进入FDAⅡ期临床试验的中成药。     

经贸传真

美国将继续严格监督从中国进口海产品的质量安全近日,美国会众议院民主党议员正在推动食品安全议案,要求所有食品都要有生产加工原产地标签,并对美国生产食品厂家和进口商征收2000美元的特别费用;FDA每四年要对食品生产和食品安全计划进行强制性检查,并赋予FDA对产品强制召回的权力。     

美国FDA频频召回欧盟RASFF多次预警亚硫酸盐超标:中国食品出口的"结"

近期,美国食品药物管理局(FDA)因亚硫酸盐超标、标示等问题,频频宣布召回中国产干制蔬菜、干金针菜等食品.与此同时,欧盟食品与饲料快速预警系统(RASFF)连续通报进口虾仁、大蒜粉、杏干等食品中亚硫酸盐含量过高的信息.这些情况表明,美国、欧盟已经开始关注进口食品中亚硫酸盐残留问题.     

美国FDA又将实施新法规进一步保证进口食品质量

美国食品与药物管理局(FDA)发布一项新法规,以加强对进口食品检验过程中专用抽样机构和实验室的管理。该法规一旦最终确定,将通过保证提交给FDA的数据和结果的完整性和科学有效性来加强美国食品供应的安全与卫生。新法规要求正确地鉴别、采集、保管样品;专用实验室使用有效的或     

美国食品安全监管中的信息公开制度

遇到食品安全问题时，美国的食品安全体系中有一些核心的法律规范支撑着处理问题的程序。首先是政府信息公开。美国食品及药品管理局（FDA）掌握着数百万份关于食品和药品安全的文件，包括对公司的检查结果，以及食品安全操作与管理程序手册，任何人都可以在其网站上找到FDA的原始检查报告。