对注射用水制备新工艺的探讨

随着现代科学技术的发展,药品生产和生物技术领域中大量使用饮用水、纯化水和注射用水。水质的优劣影响药品质量。工艺用水制备技术是制药工艺的重要技术支撑。注射用水是配制注射剂的主要溶媒,其质量的高低直接影响注射剂的质量,特别是大输液,国家对此要求很高、很严。随着科学技术及检测手段的迅速发展,     

浅析热力灭菌设备的温度验证

通过分析热力灭菌设备及灭菌方式,结合被灭菌物品及GM P关于灭菌工艺要求,选择合适的温度验证设备,实施温度验证方案,以证实灭菌设备满足工艺要求并符合GM P等法规规定之标准,从而加强对药品生产关键环节的质量控制,保证药品的生产质量。     

对氨基苯甲磺酰吡咯烷的合成

对氨基苯甲磺酰吡咯烷是医药业中重要的中间体，可制备最新型疗效良好的药品。现有合成工艺存在着成本高，操作复杂，产率低，现介绍以氯苄为原料的合成工艺。     

化工技术在制药设备及流程中的实践

化工技术已在制药领域广泛应用,化工技术和化工设备的使用突破了传统制药工艺的局限,使得药品生产效率、产品质量均有了显著提升,从而促进了中国医疗卫生事业发展,这对国民身体健康、社会防疫工作均有着重要意义。因此,在当前的药物生产中,要做好化工技术与设备管理,以确保药品生产加工的效率与安全。文章就化工技术在制药领域应用的相关问题进行研究,就制药中常用的化工工艺与设备进行总结,同时从药物生产安全的角度提出相应的意见与建议。     

药品企业生产设备管理浅析

药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。     

翻袋式离心机与GMP

ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ）药品生产质量管理体系，是指在生产设备和生产管理上确保药品生产质量的一种体系，本以翻袋式离心机为例来阐明先进的过滤设备在制药行业的固液分离工艺中如何符合ＧＭＰ生产要求。     

多晶硅制备工艺及发展趋势分析

多晶硅是用来制作太阳能电池的重要材料,本身拥有多种制备工艺和技术。而随着太阳能等可再生资源的利用程度的提升,多晶硅的制备工艺也得到了不断的发展,从而满足多晶硅的生产需求。因此,基于这种认识,本文对西门子工艺、冶金法和流化床法这几种常见多晶硅制备工艺进行了分析。而在此基础上,则对多晶硅制备工艺的发展趋势进行了探究,以便为关注这一话题的人们提供参考。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

制药设备的选型和验证

药品质量关系着病人的用药安全和治疗效果,而影响药品质量的因素很多,如原料质量、生产工艺、生产过程控制、药品生产环境、生产设备的质量和适用性等,其中,生产设备的选择和选择之后的设备验证至关重要,若设备质量不佳或不适用于生产工艺,将很难生产出符合质量标准的药品。     

生物药品生产中污染问题的治理研究

为了探讨如何治理生物药品生产中的污染问题,文章总结了生物药品生产中的污染来源,分析了生物药品生产中污染问题的因素,提出如何治理生物药品生产中污染问题的对策,该对策能改善生物药品生产中的污染问题,并为生物药品的生产提供有用的帮助。     

我国药品批准文号存在的问题及对策探讨

我国<药品管理法>规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产.未经批准生产的药品以假药论处[1].     

探索聚乙烯土工膜专用料链结构

聚乙烯土工膜专用料采用成型工艺进行生产,当前引用国外先进技术利用低压气相流化床去黄工艺,生产出如HDPE管材的新型材料。文章对于采用成型工艺进行的聚乙烯土工膜专用料链结构进行论述,提出工艺技术和产品特点以及相关的技术指标。对于聚乙烯工模专用料制备技术、改性技术研究方面进行评述。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

PI系统在浆液制备工艺生产中的应用

文章简要介绍了PI系统在南通醋酸纤维有限公司浆液制备工艺生产中的应用。PI系统凭借强大的数据存储、提取能力为大数据平台构建提供有力支撑。多年来经过南通醋酸纤维有限公司技术开发,将PI应用在生产管理、质量管理、工艺管理、培训管理等多个方面,提升了工业信息化水平。     

我国药品生产流通秩序的主要影响因素及作用机制实证研究

本文对影响药品生产流通秩序的主要因素进行了量化兮析和识别,开发了包括药品市场信息、市场;住入标准、药品政策效果、政府和社会中介组织行为、医药企业行为以及医疗机构行为等六个维度的我阎药品生产流通秩序的测量量表,并通过建立结构方程模型,得到了我国药品生产流通秩序的主要影响因素的作用机制研究结论认为：     

药品生产管理中的风险管控措施研究

药品生产的要求比较高,任何一点异常问题的出现都很可能影响到药品的最终质量,这也就需要在药品生产中切实做好管理工作。结合当前药品生产工作进行详细分析,其中风险因素同样也比较多,风险管控成为管理工作的核心内容,但是现阶段的药品生产风险管控效果却并不是特别理想,在很多方面依然存在严重缺陷,下面就首先指出了制药企业药品生产风险管控的必要性,然后又具体分析了现阶段常见的一些药品生产风险管控问题,最后论述了相应的风险管控优化措施,希望具备参考借鉴作用。     

金属注射成形用钴铬钼粉末的制备

为了拓展钴基合金在金属注射成形工艺中的应用范围,以适应注射成形产品的设计要求,对金属注射成形工艺原材料钴铬钼粉末的制备工艺进行了优化。提出了水气联合雾化工艺来制备钴铬钼粉末,明确了金属熔炼工艺的重要参数,讨论了雾化水压与钴铬钼粉末的形貌、粒径分布、氧含量的关系,并与常规水雾化工艺进行了对比。工艺优化结果表明:在雾化过程中,不同的雾化水压对钴铬钼粉末的粒径分布、形貌、振实密度和氧含量均有一定的影响;所制备的钴铬钼粉末中位径D50及D90随雾化水压的增加而显著减少,且小于25μm的粉末收得率显著增加;当雾化水压在90～110 MPa时,随着雾化水压的增大,粉末的氧含量逐渐减少;在雾化水压为90 MPa时,粉末的振实密度已经达到5.23 g·cm~(-3)以上,雾化水压增高时,振实密度略有下降;不规则状粉末颗粒的比例相对减少。此工艺制备的钴铬钼粉末多为近球形且粉末较细,比水雾化工艺制备的粉末球形度好,比气雾化制备的粉末更细,符合注射成形工艺的标准。优化后的钴铬钼粉末的制备工艺在实际制造业生产中有广泛的应用前景,可为金属注射成形工艺提供更多选择。     

地下卤水制备雪花盐的工艺探析

在人们的日常饮食中,盐扮演着重要角色,可以补充人体所需的微量元素。对于雪花盐而言,其属于海盐的一种,以海水为原料进行制备,工艺是比较复杂的,需要运用先进生产技术,经过特定的工序之后就可以生产出雪花盐。文章先介绍有关雪花盐的内容,再分析地下卤水制备的流程,对工艺有全面了解,有利于提升雪花盐质量。     

浅谈药品生产中辅助物料的管理

物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。     

北京地区2006年药品集中招标采购影响西药品种中标因素的Logistic分析

目的探讨药品集中招标采购过程中影响药品中标的因素.方法对2006年北京市药品集中招标采购的所有西药品规,将影响其中标的8个客观因素 "商品名、同种剂型规格竞争情况、投标价格、生产企业的规模、生产企业是否北京企业、是否生产企业自己投标、质量层次、剂型类别"进行多因素Logistic回归分析.结果生产企业的规模、同种剂型规格竞争情况、是否生产企业自己投标及有无商品名是影响中标率的因素,而投标价格的高低、生产企业是否北京企业、质量层次、剂型均不是影响药品中标的因素.