制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

药品研发质量管理体系分析和对策

近年来,我国的医药行业发展迅速,药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础,管理水平的高低直接影响药品的最终质量,而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去,将药品的研发过程进行必要的规范,尤其是在早期的研发阶段,能够对于药品的质量起到很好的保障作用,既可以节省资金投入,增加企业效益,又可以保证产品的质量。文章分析了我国药品研发的特点,指出了提高药品研发质量管理体系的对策。     

药物经济学在新药研发领域中的介入及应用现状探讨

随着新药研发过程的日益复杂,如何合理配置医药资源、降低研发费用、避免新药研发的风险成为世界政府和医药企业共同面对的难题。药物经济学作为一门新兴学科,其目的就是用最小的成本来获得最大的效益,在药品定价、新药研发中发挥着重要作用。本文主要研究药物经济学在新药研发中的作用,以分析与药物经济学的关系入手,进而阐述国内外医药企业在新药研发中药物经济学的应用现状,最后提出措施来推动我国医药企业在新药研发中对药物经济学的应用。     

医药企业技水创新的政府干预路径分析——基于效率的视角

我国医药企业发展面临良好的行业经济环境和技术创新环境，通过新药研发、非专利药改进、新技术开发等途径进行新产品和新工艺的研究推广是企业提高竞争力、适应未来行业发展的必然需求。但与此同时，由于我国药品流通管理体制特殊，我国药品消费市场暴露出流通管理、药品定价、每利保护等方面的诸多问题，制约了医药企业前进的步伐，致使医药企业面临着资金投入不足、高素质人才短缺、研发难形成规模等闲境。     

我国药品产业准入法律制度的制度经济学分析

目的：通过对我国药品产业准入法律制度的研究,分析其局限性,提出完善建议。方法：运用制度经济学的分析方法,对药品产业准入法律制度变迁的特征、内在动力和局限进行研究。结论：我国药品产业准入法律制度存在准入门槛设置不科学、重视审批而轻监管等一系列问题,应简化企业准入法律制度、改革产品准入制度、进一步加强科学监管．     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

药品上市后再评价，呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择：做好现阶段再评价工作，进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任

药品上市后再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前，欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进，生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

药品研发质量管理问题分析与防控措施

药品研发企业的质量管理是管控药品质量的起始环节,其管理水平对于药品最终质量有着非常大的影响。文章对药品研发质量管理中存在的一些问题进行了分析,然后结合实际状况提出了一些防控措施,旨在为同行业工作人员提供一些参考与借鉴。     

我国仿制药杂质研究中常见问题分析

药品在疾病预防和治疗中发挥着重要的作用,积极地进行药品的研发有突出的现实意义。就目前的分析来看,药品的研发的一个重要途径是仿制已有的药品,通过仿制,使得药品的类别、数量等日益丰富。在药品的研发杂质研究是非常重要的,特别是在仿制药研发中,因为杂质的种类、含量会影响到仿制药的具体效果,因此在目前的仿制药生产中,需要加大对杂质的研究和控制。文章就我国仿制药杂质研究中比较常见的问题进行分析,并基于问题进行改善措施的讨论,旨在全面的提升仿制药的生产效果。     

中国药品监管能力评估模型研究

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全以及公众的生命健康权益。作为药品监管部门，需要提高监管能力，加强药品监管，以保障公众用药安全为目标。因而加强药品监管能力评估与建设具有战略上的意义。目前我国在该领域的研究还比较薄弱，尚未建立完善的药品监管能力评估模型和评价指标体系，导致无法对我国药品监管能力进行评价，不能系统地发现药品监管中存在的问题、提出有效的解决和完善措施。本文以政府能力相关理论为基础，提炼出药品监管能力的定义，提出药品监管能力评估模型，并建立相应的评价指标体系，以期能够科学评价我国药品监管能力。     

打造中国生物医药技术转移与商业化合作顶级平台——第45届全国新特药品交易会·中国医药高新技术交易会将于2010年7月在北京联袂“闪亮”登场

随着中国“重大新药创制”科技重大专项等一系列措施实施，国家对新药创制的关注和投入空前高涨；同时，SFDA药品注册监管注重鼓励药品创新的导向政策，使我国药品研发态势产生了良好的转变趋势：研发重点正在由“以仿制为主”向“刨仿结合”迈进，研发主体正由“以国家为主”向“国家支持、企业为主”过渡，研发策略正由“以研为主”向“研发并举”转移。     

国内外制药企业的研发质量管理体系对比剖析

国外制药企业在药品研发质量管理方面优于中国,文章通过对国内外制药企业的研发质量管理体系对比,明确我国制药企业研发质量管理体系构建的要点,指出研发质量管理体系构建存在的不足,并给出了构建完善研发质量管理体系的对策,我国制药企业需要构建完善的组织架构、加强质量风险管理、构建完善的项目管理体系、加强相关人员的管理。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

强化环境监测质量管理体系建设

生态环境监测质量是生态环境监测工作的生命线。完善的环境监测质量管理体系可以提高数据准确度,保障数据质量,同时可以提升工作效率,增强环境监测能力。但我国的环境监测质量管理体系仍存在工作机制、监管体系不完善,质控措施不完善,模式陈旧,质量管理重视程度不够等问题,因此,为了建立完善的、与时俱进的质量管理体系,应采取创新工作机制,建立联合监管体系;完善相关法律法规,规范环境监测技术体系;强化人员培训,提升人员综合素质;提高质量管理意识,加强环境监测质量体系运行等措施。     

中国各个省区生物药研发创新竞争力分析

本文通过对全国涉及生物药研究开发的25个省、市、自治区的研发产出数量指标（其中包括处于临床前评价阶段,临床评价阶段药物以及批准上市药品的数量）进行因子分析和聚类分析,得出我国各个省区生物药的研发创新竞争力的基本情况。总体来看,我国生物药的研发创新能力和当地的科技竞争力水平高度相关,基本符合生物药的研发创新规律,但要成为生物药强国,许多意识问题、配套问题、衔接问题及制度问题须认真解决。     

强化内部控制是提升上市公司治理水平的当务之急

我国的上市公司整体上存在较为严重的内控问题,急需加强内控以提升公司治理水平近来连续爆出的银行内部人员大肆挪用信贷资金的惊人犯罪案件,再次引起人们对我国公司内部控制现状的关注,也引起学者、监管当局和公司管理者对如何提升我国公司治理质量的思考。     

中国药品标准法律制度的发展与改革

概述中国药品标准法律制度的发展与演进,指出了药品标准在药品监管中的重要法律地位。讨论了药品注册标准与药品标准的关系,论述了药品标准制定程序和模式的变革,药品标准的试行与修订以及药品标准的信息公开,探讨了如何在国际化背景下完善我国药品标准体系。     

药品风险/效益评价与上市后研究专题研讨会

进一步提高药品风险／效益评价和上市后研究的能力和水平,既是药品监管部门加强新药审批和药品上市监测的重要手段,也是广大制药企业和新药研发机构保证药物质量和经济效益的职责和关键环节,对于保障药品更加安全、有效和经济具有非常重要的作用。     

论药品包装监督管理

药品包装是保证药品质量的重要手段，我国药品包装发展远落后于发达国家，药品包装应该受到更多的重视，本文分析我国现有药品包装存在问题的原因，提出提高药品包装水平，加强药品包装管理需从相关影响因素着手的建议。