GMP认证后制药企业的设备管理研究

随着走GMP认证在制药企业的大量实施,加强设备管理机制、完善设备管理体制,争取良好的投资回报,已成为业内现代设备管理的共识。本文就我国药品制造企业在认证后的现状及要求进行分析,研究如何在GMP认证热潮中加强设备管理。     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

试论建筑企业认证后的质量管理工作

针对企业认证后，质量管理体系有效运行过程中存在的普遍问题，提出通过从思想观念的转变、制度的落实、加强项目工程贯标力度、推行TQM和贯彻ISO9000标准等几个方面予以解决，并提出质量体系建设的发展和创新思路。     

新版GMP与药品包装材料的质量控制

新版GMP的实施对药包材的生产和管理提出了更高要求。本文结合新版GMP介绍了药包材与药物的相容性试验方法,通过实例说明在相容性试验中,不同的药包材应有相应的重点考察项目。分析比较了药包材的阻隔性测试方法及其在生产中的使用情况,以期为药包材生产企业的质量控制提出有效途径。     

外资企业实施药品GMP的实证分析

通过对A外资企业实施药品GMP的情况进行总结和分析,明确其实施药品GMP管理的优点与不足,寻求此粪外资企业的药品GMP管理特点,期望为我国制药企业实施药品GMP管理提供参考。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

从制药大国到制药强国的蜕变

值此“十二五”规划开局之年,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）近日对外发布,并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后,企业认证的难度要显著高于过去,这几年,绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造,国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药GMP的要求,但同时,     

信息化技术提高制药企业质量管理

质量管理为制药企业管理中的重点,借助信息化技术,对生产过程中的各类质量数据进行采集、贮存、整理、分析,沟通整合各板块,达到资源共享,简化管理流程,提高质量管理效率,最终达到全面管理,实现质量管理目标。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

谈企业如何对待质量认证

面对当前的质量认证热潮,企业应该如何对待质量认证;已经通过质量认证的企业,是否把质量认证当作了一个新的起点,不断把质量工作推向新的高度;正在准备质量认证的企业以及尚未贯标的企业,是否对质量认证有一个正确的态度;所有的企业,是否对贯彻ISO9000系列标准与推行全面质量管理的相互关系有一个正确认识。下面仅对此谈一点粗浅的看法。坚定不移地负彻GB／T19（XidtISOgttX）系列标准,百堡业进行质署认证的前提和基础随着市场竞争的日趋激烈,价格的竞争不再是优胜劣汰的根本所在,而质量问题已经成为企业生存和发展的生命线…     

浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

谈企业认证后如何继续抓好质量管理工作

质量既能反映部门、行业的能力和水平，又能代表其整体形象。目前，质量管理已步入法制化的管理轨道，执行ISO9000族标推，应该是一个质量最基本的要求，企业在认证后，怎样才能继续抓好质量管理工作，是需要研究的重要课题。     

做好质量认证工作促进企业提高管理水平

党的十一届三中全会以后，随着改革开放，我国的包装工业得到了迅速发展。目前，全国县级以上包装企业已达1万余家，包装工业总产值已达1260元，平均年增长10％以上，在全国40个主要行业中占第16位，每年承担着3万多亿工农业产品及上千亿美元出口商品的包装，包装工业主要产品，纸制品。塑料包装制品、玻璃包装制品、金属包装制品以及包装印刷和包装机械在产量和品种上都有大幅度增长，随着包装工业的迅速发展，为适应社会主义市场经济与国际贸易接轨的需要，必须尽快开展包装产品质量认证工作。根据包装行业的发展情况，为满足许多包装企业…     

ISO14000认证与企业管理

章简单明了地介绍了ISO14000认证的发展历程和基本知识，阐述了ISO14000标准的实施，既是为了保护人类生存发展的需要，也是实现两个根本转变的需要，同时也是为了促进国内外贸易，实现企业管理现代化的需要。ISO14000认证必将对未来世界各国企业管理造成深远影响。     

包装企业的质量认证

包装企业的质量认证李艾当前，质量认证已成为世界各国发展的趋势。近几年来，我国质量认证工作也有了很快的发展。本文仅就我国包装质量认证工作，谈一些粗浅看法，不妥之处，请指正。一、国际上质量认证发展很快，我国质量认证起步晚，差距大；包装质量认证刚刚开始，应...     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

质量认证

东莞玩具厂商主动建质量管理体系;宁波口岸严把产品质量关;广东率先实施进出口商品全申报管理;扬州45家玩具企业出口被叫停