推动药品监管事业发展保障人民群众用药安全

医药行业是哈尔滨市支柱产业之一,现有药品生产企业89家,药品批发企业272家,药品经营连锁企业33家,连锁门店4650家,单体零售药店732家,医疗器械生产企业206家,医疗器械经营企业3010余家,此外有药品、医疗器械使用单位4000余家。在医药行业较快发展的同时,也存在着不少问题和隐患。为切实维护广大人民群众利益,近年来,哈尔滨市财政加大了对药品监督事业的资金投入,[第一段]     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

药品不良反应50问

药品不良反应（英文简称：ADR）是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应，并不等于药品质量有问题。我国对药品不良反应的监测工作历来十分重视，并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。然而，长期以来，由于人们对药品不良反应的偏见，严重地困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用。为了帮助市民正确理解什么是药品不良反应，提高合理用药水平，促进药物流行病学研究，本刊特刊载有关药品不良反应50问如下：[编者按]     

药品不良反应要上报

自去年实施五类食品QS以来，广州市已关闭了100多家小企业及作坊，食品市场得以一番“清洗”。     

加强产品质量监督检查工作有效性

为解决我省产品监督抽查中发现的问题，进一步提高我省产（商）品质量总体水平，省质监局决定采取以下措施。     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

药品不良反应50问（续）

药品不良反应(英文简称:ADR)是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应,并不等于药品质量有问题。我国对药品不良反应的监测工作历来十分重视,并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。然而,长期以来,由于人们对药品不良反应的偏见,严重地困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用。为了帮助市民正确理解什么是药品不良反应,提高合理用药水平,促进药物流行病学研究,本刊特刊载有关药品不良反应50问如下:     

略论加强药品企业管理的系统化建设

药品生产企业管理是关乎国计民生的大事,加强企业管理需要秉承科学审慎的态度,更需要在强化法律意识的基础上,大力加强管理的系统化建设,注重到点和面的有机结合,注重每个管理细节,在构建企业管理系统的大工程中做到：树立一个理念、强化四项管理、加强一库建设。     

南宁清查特殊药品

为整顿和规范药品市场秩序，全市的药品生产、经营企业都必须对各企业立即进行一次全面清查，对所有库存的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品造册登记，没有库存的企业也要实行“零”报告。     

试析药品专利保护

我国专利法自1985年4月1日开始实施以来已有19个年头，在这期间，药品的专利保护经历了从无到有的发展过程。在1993年1月1日以前，我国只对药物的制备方法给予保护，而药物产品属于不授予专利权的客体；对制备方法的专利的申请数量也是非常少的。1993年中国专利法修订之后，化学药物和生物药物的专利申请始终保持着增长的     

坚持质量诚信,保障药品安全——上海首批药品生产企业信用评估试点企业信用良好

2014年12月22日,国家食品药品监督管理总局组织北京大学、清华大学的专家到上海调研上海食药监系统信用体系建设工作情况,专题听取了上海市质量协会医药委员会组织开展高风险药品生产企业信用评估工作情况,还专程到第一生化药业有限公司现场了解企业诚信建设情况,对该项工作给予了肯定。至此,自2013年8月开始,由市质协医药委员会牵头,会同第三方资信评估公司历时15个月的上海市医药行业首批药     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

规范药品招标行为,切实降低药品价格

推行药品招标,降低药品价格,降低医疗费用过快增长,减轻患者的用药负担。几年的招标实践中,暴露出不少亟待解决的问题,为降低药品的虚高价格,需强化对药品集中招标采购工作的监督管理,让药品集中招标采购真正发挥其应有的作用。