药品上市后的风险管理系统

建立并完善药品上市后的风险管理系统是实施药品风险管理的关键步骤,目的是帮助药品监督管理部门和药品生产、经营企业在药品上市后阶段及时评价、监督药品安全状况,采取措施降低药品风险,保证公众用药安全。     

品管圈在提高病区备用药品监管力度中的应用

目的通过品管圈活动,规范病区备用药品管理,降低给药护理风险发生的几率,保障患者治疗安全。方法按照品管圈理论的十大步骤进行计划、实施、确认和处置,通过对病区备用药品存储状况及管理中存在的风险问题及发生的真正原因进行分析总结,拟定对策加以实施并对效果进行评价、讨论。结果与结论品管圈活动增强了药师、护师团队协作意识,提高药师、护师解决药品环节管理问题的能力,提高药学部门对病区药品管理的监管力度。     

商务网站的成本与效益分析

探讨了商务网站成本的构成与测算方法、商务网站效益的构成、体现与分析方法以及商务网站成本与效益的总评价。商务网站成本,根据系统生长阶段分为开发和运行维护成本;根据组成要素分为技术、安全、配送、法律和风险成本,其测算方法有函数法和保本法。商务网站效益由直接、间接经济效益,近期、中期、长期经济效益,有形、准有形、无形经济效益构成,可进行事前、事中和事后评价。商务网站成本与效益的总评价方法有净收益法和边际效益法两种。     

浅析企业内部控制的有效性及评价方式

企业内部控制是企业建立的专业的全方位管理体系,具有防范风险、有效监管的特点.根据企业内部控制存在的特点来看,为提高企业内部控制有效性,必须制定适宜的评价方式.就企业内部控制现状来看,对企业内部控制进行评价的方式有两种,一是详细评价法,二是风险基础法.针对两种评价方法,风险基础法具有更高的成本效益和效率评价.     

EMA建议限制Multaq（决奈达隆）的使用

2011年9月22日,欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布信息称,抗心律失常药决奈达隆（商品名Multaq）的效益和风险比只在阵发性或持续性心房颤动的少量患者中是正向的,因此建议限制Multaq的使用。     

药物经济学的未来语境

一．定义药物经济学(Parmacoeconomics)是国外从上世纪80年代开始兴起的新型分析学科,主要是利用经济学研究方法并结合流行病学、决策学、统计学对治疗方案、用药效果、用药成本药效等因素进行分析与评价,以求最大限度地合理利用药物资源和社会资源。传统药物经济学主要注重于针对不同病种的治疗方案、用药效果及治疗成本的全方位分析,包括药物疗法的经济学评价、药品的定价、药物利用述评、药物处方的管理、药品方针政策和赔偿、药品和疾病的经济学评价、药品和疾病的生活质量的评价、药品经济学评价和研究方法、医疗标准的评定方法、药品评价方法、新药的药品经济学评价等内容。分析方法主要有最小成本分析(CostMinimizationAnalysis,     

EMA得出结论认为来那度胺的效益大于风险

2011年9月23日,欧洲药品管理局（EMA）发布信息称,已经确认来那度胺（商品名：Revlimid）在其批准使用的患者群中的效益大于风险,但同时也警告医生关于该药引起新发癌症的风险。     

我国药品临床综合评价的研究进展

目的 梳理我国在药品临床综合评价方面的研究进展,总结目前我国药品临床综合评价的问题并提出相关建议。方法 系统检索国内药品临床综合评价相关文献,对现有文献中的评价维度与方法进行总结归纳。结果 共计纳入20篇文献与指南,案例研究13篇,方法学研究4篇,指南3篇,方法学研究中提出临床综合评价过程可参考多准则决策、层次分析法等,案例研究中以对中成药品种以及按类别划分（如含钆制剂）的药品评价为主,按照研究构建的指标体系进行具体维度的评价,对于真实世界数据的运用相对缺乏。结论 我国目前的药品临床综合评价在评价品种的遴选、各个维度指标体系的建立、结果的综合以及中医药领域的评价和真实世界证据方面仍有一些有待完善之处,未来在以上方面需要更多的探索。     

基于G1法的药品配送风险模糊评估方法研究

在我国的药品配送活动中，由于各参与主体存在多元利益选择和医疗制度的不健全，凸显药品配送的复杂性和不确定性，在一定程度上助长了药品价格虚高之势，迫切需要建立药品配送风险评估体系对其实施有效管理。文章从药品配送的经济、技术、管理和制度层面，解析药品配送风险的形成机理，建立药品配送风险评估指标体系，提出了基于G1法的模糊评估方法。     

基于风险与效益的风险投资项目综合评价与选择

一项风险投资项目的成败关键取决于对此项目的评价,风险投资具有高风险高收益的特点,风险投资项目的风险可以从风险出现的可能性和出现风险时的抵御能力大小两个方面来考虑,本文主要针对第二方面的评价构建了基于风险与效益的综合评价模型,给出了综合评价实例,表明该模型可以对风险投资项目进行评价与选择。     

基于信息管理的药品安全风险预警模式

当前,信息流成为世界各国政务信息化必不可少的要素之一,药品安全信息也成为设置药品风险管理预警信号的基础条件。基于对药品安全风险预警的采集、提供、传播和反馈等信息管理过程的分析,本文提出了药品安全风险预警模式的构建思路,包括信息要素的采集和风险预警子系统的设计。     

近两年需要作安全性再评价的中药情况

目的通过中药注射剂的安全性再评价,探索开展药品再评价工作的方法和机制,积累工作经验,完善其他高风险类产品的监管.方法2009年国家食品药品监督管理局（SFDA）正式启动了以双黄连注射液、参麦注射液为首批,鱼腥草注射液、鱼金注射液为第二批中药注射剂安全性再评价工作.结果与结论对现有中药注射剂在安全性、有效性、合并用药等方面进行再评价,控制其安全风险,确保质量的稳定和临床用药的安全有效,才能更好发展中药注射剂这一特色中药剂型.     

技术创新项目风险预警与管理

技术创新项目风险的有效预警和管理可以提高创新活动的成功率及创新效益。本文在已有研究结果和方法基础上,结合技术创新过程,运用模糊层次法,从三个维度评价技术创新项目风险。本文建立技术创新项目风险预警系统和风险持续管理系统,探讨企业技术创新项目的风险预警与管理方法。     

药物经济学在我国药品定价中应用的定位分析

目的为药物经济学在我国药品定价中的正确应用提供政策建议。方法通过介绍我国药品价格管制措施的局限性,探讨药物经济学在药品定价中应用的可行性及必要性,进一步分析药物经济学在药品定价中应用所需的明确定位。结果与结论在药品定价中药物经济学所评价的药物范围应为新药和专利期内的垄断药品。作为应用主体的定价部门应站在全社会角度通过制定权威的药物经济学评价指南,委托第三方专家组对制药企业提交的药物经济学评价报告进行评估,将评估结果作为药品定价部门与制药企业谈判协商价格时的科学依据,在达到对新药和专利期内垄断药品控费的同时,鼓励药品创新和研发,最终保证患者对药品持续的可及性。     

“治病”药品如何“保险”——浅析我国药品不良反应保险救济制度

药品不良反应事件层出不穷。药品作为一种特殊商品,效益与风险并存。药品在治疗疾病的同时,也会导致药品不良反应(ADR)的发生。尽管各国为保障药品安全有效,建立了一系列严格的药品准入制度,但受科技发展和人们认知水平的限制,药品不良反应事件难以避免。据统计,美国住院病人的严重ADR发生率为6.7%,致命ADR发生率为0.32%;1994年有221.6万住院患者发生严重不良反应,导致10.6万人死亡,死亡率高于肺病和糖尿病。我国住院人次每年5000多万,发生ADR的达250多万人,其中死于药物不良反应的有近20万人。     

技术创新项目风险预警与管理

技术创新项目风险的有效预警和管理可以提高创新活动的成功率及创新效益.本文在已有研究结果和方法基础上,结合技术创新过程,运用模糊层次法,从三个维度评价技术创新项目风险.本文建立技术创新项目风险预警系统和风险持续管理系统,探讨企业技术创新项目的风险预警与管理方法.     

从IT投资评价看资本预算理论的发展

一、IT投资评价 :问题、方法与分歧资本投资项目关系到企业长期发展的能力与潜力 ,为确保和提高投资质量 ,企业组织建立了多种多样的管理控制机制。投资评价 ,作为一个重要的管理过程和组织职能 ,成为各种投资管理控制机制的核心环节。相应地 ,信息技术投资管理的早期研究 ,也主要围绕着对信息系统进行评价而展开。但管理信息系统和决策支持系统的不断发展使人们对传统投资评价方法的适用性产生怀疑。信息技术投资往往具有明显的战略意图 ,潜在的无形效益、巨大的间接开销和重要的组织影响 ,使投资项目的效益难以确定、开销难以控制、风险…     

谈企业信息化项目投资效益的评价方法

文章在对企业信息化项目效益的根源、表现分析的基础上,对企业信息化效益的技术经济评价方法进行了探讨,详细研究了利用净现值和期权定价理论评价信息化效益的方法,并且探讨了间接经济效益的评价方法以及利用灰色系统理论成果研究综合经济效益评价的可行性。     

SFDA关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,国家食品药品监督管理局（SFDA）决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,并于2009年1月13日印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》。本次再评价工作主要是针对目前中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。     

成本效益原则在独立审计中的应用

成本效益原则是经济生活中经济主体的基本决策法则,在独立审计中有着较广泛的应用。本文主要分析了成本效益原则在重要性和审计风险的评估、内部控制的研究与评价以及审计证据的获取等方面的应用。一、成本效益原则在重要性和审计风险评估中的应用重要性和审计风险是审计中的两个重要概念。审计工作中,注册会计师如果忽视对重要性和审计风险的考虑,不仅会造成人力、物力和时间上的浪费,而区会使报表使用者对一些重大事项产生误解,导致其作出不适当的决策。因此,《独立审计基本准则》第十九条指出：“注册会计师在审计过程中应充分考虑…