揭开生物仿制药“面纱”

近年来生物仿制药（Biosimilar）已经成为国内外制药界的热点领域,面对专利保护已经或即将到期的许多生物药以及庞大的市场,我国不少制药公司摩拳擦掌,准备大举进军生物仿制药市场？一些国际大型生物公司和市场调研、咨询公司也发表了不少有关生物仿制药的白皮书或者专业报告。然而迄今为止,我国尚无对生物仿制药的明确定义,也鲜有系统、全面、深入介绍生物仿制药的文献。在全球生物仿制药热潮来临之际,本刊特推出生物仿制药系列文章,对生物仿制药进行系统、全面、深入的介绍,并对其前景进行展望。     

原研药与仿制药价格比较分析

本文采用价格差异指标进行药品价格比较分析,分别对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异;根据药品价格比较原则,将美国与中国仿制药价格进行对比,找到美国与中国药物价格的差别;并将药品按功能分类探讨不同类别药品的原研药与仿制药价格差异,最后分析产生价格差异的原因。分析结果是,中国与美国的原研药与仿制药价格差别明显,美国药品差价率更高,而不同种类药品差异率也有明显差异,仿制药与原研药产生价格差异的原因主要是产品间竞争,而竞争受仿制药进入数量和生产条件的影响。     

如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险

目前,我国的大部分药企采取以生产仿制药为主的经营模式,以低利润的简单叠加来谋求发展,所仿制的大部分为专利到期的专利药。但一份专利的保护期满并非就意味着其产品就可以任意仿制,盲目仿制还是会存在侵权风险的。我国药企需要降低所要投产的仿制药侵犯他人专利权的风险。首先,从国内市场来看,在选择所要投产的仿制药品时,一定要对相关技术的专利申请／专利权分布进行充分的检索,对相关技术的专利申请／专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上,明确所要投产的仿制药品的侵权风险。其次,从国际市场来看,对于准备出口海外的仿制药品,在进行与国内市场同样的准备的同时,还需要注意所出口国专利制度的特殊规定。     

我国仿制药杂质研究中常见问题分析

药品在疾病预防和治疗中发挥着重要的作用,积极地进行药品的研发有突出的现实意义。就目前的分析来看,药品的研发的一个重要途径是仿制已有的药品,通过仿制,使得药品的类别、数量等日益丰富。在药品的研发杂质研究是非常重要的,特别是在仿制药研发中,因为杂质的种类、含量会影响到仿制药的具体效果,因此在目前的仿制药生产中,需要加大对杂质的研究和控制。文章就我国仿制药杂质研究中比较常见的问题进行分析,并基于问题进行改善措施的讨论,旨在全面的提升仿制药的生产效果。     

开展仿制药质量一致性评价的探讨

前言 截止2013年,我国的药品批准文号共有约18．7万个。其中,化学药品批准义号约12．1万,且绝大多数为仿制药？与原研药相比,仿制药具有投资少、周期短、见效快、价格低的优势,能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康,实现良好的经济效益和社会效益。     

FDA低调开展仿制药一致性评价

仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80％,但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制WellbutrinXL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。     

印度因出口药品遭没收而将欧盟诉至WTO

2010年5月,印度把欧盟告到了世界贸易组织（WTO）,起因是欧洲没收印度仿制药（有的是超过专利保护期的药品）次数高达15次以上,尤其是在荷兰,理由就是这些货物违反了欧盟专利法。而印度政府则辩称这些货物都是些超过保护期的药品。     

揭开生物仿制药“面纱”

生物仿制药为什么这么火 目前生物仿制药市场规模并不算大,2012年全球也只达到了约16亿美元的规模,但是这个领域被认为是未来至少十余年的时间窗内增长最快的领域。     

梯瓦两种仿制药通过FDA批准将获180天独家销售权

梯瓦制药公司日前表示,美国FDA已批准其推出的两种仿制降压药,它们的专利产品为默沙东的畅销药Cozaar和Hyzaar。     

江苏生物仿制药产业发展研究

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的,与原研生物产品高度相似（无活性组分可有细微差异）,且在质量、安全性和效力方面没有显著临床差异的生物制药产品。     

专利药实施差别定价策略研究

医药行业存在药品专利保护和可及性的冲突,即一方面要对新药实施专利保护以鼓励制药企业积极投入新药研发,另一方面专利保护给上市的新药制定高昂价格的可能,又阻碍了很多患者获得新药的机会,降低了新药可及性,这就造成了药品专利保护与可及性的冲突。     

跨国药企的另一个赛场

没有什么比专利更能牵动大药厂的神经,但从去年开始坏消息接踵而至。大药厂的明星产品专利相继到期,其在账单上贡献的年销售额几十亿美元一夜间蒸发。仿制药市场分秒必争,以合资方式深入渗透中国这个巨大的市场,能否真正抵御住另一种考验？目前仿制药在全球药品市场中的比重已从2000年的7%提高到15%左右,预测2015年将占据50%,而中国将在2015年会成为全球第二大医药市场。     

新上市专利药的定价方法

目的为完善我国新上市专利药品价格管理提供参考,特研究新上市专利药品定价方法。方法总结我国现阶段专利药品价格管理方式,讨论不足之处。结果与讨论提出药物经济学定价的方法。     

新型给药系统（DDS）的开发与应用：制药行业的重大机遇

给药系统（Drug Delivery Systems,DDS）亦称药物传输系统,系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式,在上世纪60年代以前的药剂学中称为剂型,如注射剂、片剂、胶囊剂、贴片、气雾剂等。随着科学的进步,剂型的发展已远远超越了其原有的内涵,给药系统是药剂学综合物理学、物理化学、生物学、生物医学、高分子科学、材料科学、机械科学以及电子学等学科理论和技术的结晶和象征。近年来,随着一大批药品专利的到期,新化学结构药物的难度加大,新型给药系统开发的重要性将曰趋凸出。对于中国的制药行业而言,新型给药系统的开发将给行业带来重大的发展机遇。     

高端仿制药非布索坦原料开发中的反相液相色谱法应用

目的建立反相高效液相色谱法测定非布索坦的含量方法.采用Agilent ZORBAX SB-C8（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱,流动相：0.05％冰乙酸-乙腈（40：60）;流速：1.0mLmin^-1;检测波长为317nm;柱湿25℃。结果非布索坦在浓度25．1～75.3μg／ml范周内与峰面积呈良好的线性关系,r=0．9999;平均回收率为99.73％,RSD为0.99％.结论此方法简便、准确、专属性强,可用于测定非布索坦的含量.     

加拿大的药品国际参考定价制度对我国的启示

随着药品费用的日益上涨．目前国与国之间相似药品价格的参考与比较,是很多国家药品定价的依据。本文通过对加拿大的药品国际参考定价模式的具体分析,在借鉴加拿大成功经验的基础上,探讨了我国应该如何采用国际参考定价制度来完善我国药品定价体系。     

药品注册管理工作会议召开药审改革是核心

3月19日,2014年全国药品注册管理工作会议召开。2013年,CFDA共受理药品注册申请7529件,与2012年相比,新药申请量上升75．5％,改剂型申请量上升13．7％;仿制药申请量上升22．7％。     

我们拥有更快成长的能力

先声药业成立于1995年,从创业之初的几十人到今天的近四千位同事,从278万注册资金到现在的近30亿总资产,从一、二个普药品种到现在独家、首家药品组合,2008年的利润和税收分别超过创业前10年的总和。数字的背后,隐含着我们知识和经验的积累、愈加成熟的事业心态,以及面对挫折更加坚定的意志。这一切都清楚地说明我们正在不断成长。     

国际美容产品包装市场上的创新

在过去十年里，包装产业经历了戏剧性的变化，也充满了令人印象深刻的机遇与挑战。所有业内的公司都不得不应对水涨船高的能源成本和处于不断演变中的市场，必须改革创新以及为他们的产品增添附加值，同时又要保持价格稳定不变。     

智能信息推动新形势下的药企转型与升级

世界领先的企业及专业情报信息提供商汤森路透旗下的知识产权与科技事业部,于2014年7月9—11日,在中国杭州举办了名为“智能信息推动新形势下的企业转型与升级”的第一届汤森路透中国制药行业用户大会,并获得圆满成功。此次大会汇集了上百位全国医药界、企业界、学术界的专业人士参与,重点探讨了：1、创新药研发战略与国际合作;2、生物类似物研发和生产的机会与挑战;3、创新药临床研究的挑战与对策;4、全球新药研发趋势与市场竞争等关键领域话题,分享经验,促进了制药机构之间的交流与合作。