从制药大国到制药强国的蜕变

值此“十二五”规划开局之年,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）近日对外发布,并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后,企业认证的难度要显著高于过去,这几年,绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造,国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药GMP的要求,但同时,     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

基本药物招标将新增医药企业评估标准

有关人士透露,从下半年开始将有更详细的关于基本药物制度实施的细则出台,基本药物生产企业评估体系是其中之一。与医药流通企业类似,基本药物生产企业也将进行分级评估。在今后的基本药物招标采购中,对投标基本药物品种评价的数项指标中,将新添一项对基本药物生产企业的评估。     

日本制药企业药物经济学评价应用现状

药物经济学是应用现代经济学的研究手段,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究方法,全方位地分析、识别、测量和比较不同药物、治疗方案以及不同医疗或社会服务项目的成本、效益或效果及效用,评价其经济学价值差别的一门学科。     

物尽其用唯善是举——谈制药企业产品引进的方法学

《药品技术转让注册管理规定》施行后药品技术转让的注册行为进入正常状态,随着医疗体制改革推进及基本药物制度实施,生产企业积极开拓新品种的引进,但是依然具有很大盲目性。在产品筛选时企业应明确引进方向并建立产品引进方法学。     

她们，将品牌诠释得淋漓尽致——中国摩托车企业品牌打造侧记

中国摩托车产业历经20多年的发展．目前已经进入了成熟期。在这之前的几十年时间中．很多摩托车生产企业曾经徘徊过、迷茫过、困惑过，在历经了行业竞争的风风雨雨和坎坎坷坷之后．有的激流勇进．成为了行业中的幸存者．甚至佼佼者：有的激流勇退．成为大浪冲击中的流沙而被淘汰出局。在历经多次国家行业政策规范、CCC强制认证和国家生产准入等较大的动作和市场竞争的严峻考验之后．中国摩托车行业中的“沉舟侧畔千帆过．病树前头万木春”的格局终于形成。     

药品上市后再评价，呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择：做好现阶段再评价工作，进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任

药品上市后再评价,是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前,欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进,生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。