抗癌中药新药项目

【药品类别】中药新药6．2类,为中药复方新药。【药品处方】南仙鹤草、柘木、丹参、黄芩、土茯芩、猫爪草、僵蚕、天龙等22味药组成。【功能主治】扶正化察,消瘕散结。用于气血瘀滞型非小细胞肺癌尤以中晚期无手术、放化疗指征,气血亏耗,生存质量低下,甚至出现恶病质的肺癌患者;也可用于手术、放化疗等西医治疗后的预防治疗,防止癌瘤的复发、转移;配合放化疗应用可增效减毒。     

项目供需平台

【项目名称】治疗肝纤维化的创新中药【新药类别】中药6类【适应症】治疗肝纤维化     

项目供需平台

【项目名称】月泰贴脐片 【新药类别】中药6类     

项目供需平台

【项目名称】治疗肝纤维化的创新中药 【新药类别】中药6类 【适应症】治疗肝纤维化 【项目阶段】已经完成Ⅱ期临床     

国家食药监局发布“2010年药品注册审批年度报告”

2011年10月9日,国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》。报告显示,批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,与2009年相比较,2010年批准总数量增加26．2％;批准进入临床研究阶段的多为常见病、多发病和罕见病用药：罕见病用药、生物制品等重要治疗领域品种多获批准;受理化药新药注册申请与去年基本持平,中药新药比例提高约20％。     

从新药定义的“缩水”看我国政府对药品创新的扶持

目的探讨我国政府对药品创新的扶持力度。方法从药监史上的三个新药定义入手分析新药的界定对药品创新的引导。结论我国对药品创新扶持力度正在逐步增加,所制定的“新度”标准也正在逐步提高,对新药的态度在由“保护主义”向“审查主义”过渡。     

中药新药开发制备工艺设计分析

中药新药开发制备工艺是在中医理论指导下进行的,包括了选择剂型、设计提取路线、优选技术条件等等,紧密围绕临床需求展开。近年来,市场竞争日益激烈,药品生产企业不断尝试利用先进科学技术,提高质量标准,优化设计适合于工业化生产的制备工艺,力求生产更加稳定、安全、有效的药品。     

中药化学在中药药物创新中的应用

中药化学是运用现代科学技术手段研究中药化学成分的学科,是中药学专业学生的专业基础课,在中药创新型人才培养模式中具有举足轻重的地位。文章在中医药理论指导下,以临床价值为导向,依据中药新药的药学研究内容为指导原则,将中药化学成分及研究方法与中药新药的研发相结合,从中药化学成分在中药资源的应用、复方制剂配伍的应用,中药化学成分的理化性质在剂型选择的应用、提取分离方法在制备工艺的应用、鉴定测定技术在质量控制的应用等5个角度出发,为中药学专业人才药物创新能力的培养探索思路和方向。     

抗抑郁一类新药

【注册分类】中药一类【剂型】胶囊【适应症】治疗抑郁症，舒肝解郁、宁心安神。【知识产权】两项国内发明专利已授权，一项PCT专利进入实审阶段。     

药品风险/效益评价与上市后研究专题研讨会

进一步提高药品风险／效益评价和上市后研究的能力和水平,既是药品监管部门加强新药审批和药品上市监测的重要手段,也是广大制药企业和新药研发机构保证药物质量和经济效益的职责和关键环节,对于保障药品更加安全、有效和经济具有非常重要的作用。     

抗抑郁一类新药

本项目按国家《药品注册管理办法》为中药1类新药,国内外首创,属原创性新药,具十分显著的抗抑郁疗效和无可比拟的特色优势,可单独使用治疗抑郁症。一次性获得国家食品药品监督管理局Ⅲ期临床试验研究批文,目前I期临床试验已基本结束。     

专利药实施差别定价策略研究

医药行业存在药品专利保护和可及性的冲突，即一方面要对新药实施专利保护以鼓励制药企业积极投入新药研发，另一方面专利保护给上市的新药制定高昂价格的可能，又阻碍了很多患者获得新药的机会，降低了新药可及性，这就造成了药品专利保护与可及性的冲突。     

加强管理，完善技术，提高创新药注册效率——访中国医学科学院药物研究所新药开发部薛立明部长

2010年，国家食品与药品监督管理局开始深化药品注册管理工作，意在提升中国药品注册工作的质量和提高效率，本刊记者就此采访了中国医学科学院药物研究所新药开发部部长薛立明女士，薛立明就目前创新药在药品注册方面的便捷与需求做了访谈。     

植物药的技术指导思想和组织程序——美国FDA策略的比较研究

为了研究美国食品药品管理局（FDA）对植物药新药的评价模式,以促进我国中药和天然药物新药的技术评价,赵浩如教授研究分析了FDA关于植物药新药审评的技术指导思想、组织结构和审评程序、审评文件和公开信息。通过了解美国FDA的以上策略和工作实践,比较我国的相应状况,提出了如何改进我国中药以及其他药品新药审评的若干建议。     

转化医学，实现临床与实验室的对接

随着我国政府提出了药品研发以医药企业为主体的意见，中国的药品研发重点开始了大范围的由科研院所和高校向医药企业的转移，而中国的医药企业也因此获得了前所未有的发展良机。但面对如此良机，大部分医药企业在新药研发方面还面临着诸多问题，不论是科研机构、还是制药企业，在国内新药研究方面，一般是药学人员选题，药理毒理等基础研究配合，缺少医学人员的参与。     

中国医药科技成果转化中心合作信息

一、更舒安颗粒 【处方】由熟地黄、淫羊藿、山茱萸等6味中药组成 【规格】9g／袋 【用法用量】每日2次，每次2袋 【临床适应症】用于治疗更年期综合症（围绝经期综合症） 【知识产权状况】已申请药物组合和制备方法中国专利和国际PCT专利     

项目管理在新药研发过程中的应用

项目管理作为管理学的一个重要分支，越来越受到人们的关注，而在我国的新药研发中，并没有得到成熟地运用。本文将项目管理的理论引入新药研发领域，目的是要提高新药研发管理水平，有效避免新药研发过程中风险发生的概率，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。     

“新药技术交易”将首次在全国新特药会唱响主旋律——第45届全国新特药品交易会·中国医药高新技术交易会定于7月8日北京召开

由国药励展组织的“全国新持药品交易会”作为国内医药行业展会的NO.1,已经举办了44届。提起新特药会,人们已经习惯了用“规模大、展商多、观众多”来形容。而为了将新特药会办成能够代表我国医药行业发展水平的盛会,成为真正“为药品交易及新药研发市场化提供高端的交流合作平台”,2010年,“中国医药高新技术交易会”和“全国新特药品交易会”进行全面整合,打造我国医药行业集新特药品、创新技术、科技服务和项目投融资交易为一体的交易平台。“新药技术交易”将首次在全国新特药会唱响主旋律。     

FDA 2007年批准新药

过去的一年是新药创制贫乏的一年,根据FDA公布的药品注册数据显示,2007年通过该机构批准上市的新分子实体（new molecular entities,NEMs）仅有17个,如果加上CDER批准的2个生物制品（soliris and mircera）。     

交互整合研发管理 中国新药创制的突破之量

近年来,由于市场需求的增长及“重大新药创制”的激励,国内新药研发机遇频生,企业新药研发热情高涨。然而到目前为止,新药研发仍然是我国医药工业的软肋：据浙江省FDA统计数据显示,2011年中国医药产业上市药品中,