近年来长江流域上海等六市医院质子泵抑制帮应用分析

本文采用价格差异指标进行药品价格比较分析,分别对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异;根据药品价格比较原则,将美国与中国仿制药价格进行对比,找到美国与中国药物价格的差别;并将药品按功能分类探讨不同类别药品的原研药与仿制药价格差异,最后分析产生价格差异的原因。分析结果是,中国与美国的原研药与仿制药价格差别明显,美国药品差价率更高,而不同种类药品差异率也有明显差异,仿制药与原研药产生价格差异的原因主要是产品间竞争,而竞争受仿制药进入数量和生产条件的影响。     

原研药与仿制药价格比较分析

本文采用价格差异指标进行药品价格比较分析,分别对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异;根据药品价格比较原则,将美国与中国仿制药价格进行对比,找到美国与中国药物价格的差别;并将药品按功能分类探讨不同类别药品的原研药与仿制药价格差异,最后分析产生价格差异的原因。分析结果是,中国与美国的原研药与仿制药价格差别明显,美国药品差价率更高,而不同种类药品差异率也有明显差异,仿制药与原研药产生价格差异的原因主要是产品间竞争,而竞争受仿制药进入数量和生产条件的影响。     

中国仿制药品注册管理法规导向研究

通过对比研究美国和印度的仿制药品注册的相关法规与成功经验,指出中国仿制药注册制度的不足,为中国仿制药品注册管理法规的进一步完善提供参考。     

Teva公司斥资75亿美元收购巴尔制药公司

近日,世界上最大的仿制药品生产商Teva制药工业公司（Teva Pharmaceutical Industries）已同意以74．6亿美元的价格收购世界第四大仿制药品生产商美国巴尔制药公司（Barr PharmaceuticalskTeva制药工业公司预计,这项收购将于今年完成并将巩固其在美国及欧洲西部、中部和东部主要市场中的地位。     

梯瓦两种仿制药通过FDA批准将获180天独家销售权

梯瓦制药公司日前表示，美国FDA已批准其推出的两种仿制降压药，它们的专利产品为默沙东的畅销药Cozaar和Hyzaar。     

揭开生物仿制药“面纱”

近年来生物仿制药（Biosimilar）已经成为国内外制药界的热点领域,面对专利保护已经或即将到期的许多生物药以及庞大的市场,我国不少制药公司摩拳擦掌,准备大举进军生物仿制药市场？一些国际大型生物公司和市场调研、咨询公司也发表了不少有关生物仿制药的白皮书或者专业报告。然而迄今为止,我国尚无对生物仿制药的明确定义,也鲜有系统、全面、深入介绍生物仿制药的文献。在全球生物仿制药热潮来临之际,本刊特推出生物仿制药系列文章,对生物仿制药进行系统、全面、深入的介绍,并对其前景进行展望。     

2008年专利到期药品数据分析

目的通过对2008年美国和中国专利到期药品数据的分析,提出目前我国仿制药业的机遇与挑战.方法从Pharmaproject数据库和中国国家知识产权局专利数据库中抽取2008年中美两国专利到期药品数据,并利用分类统计和对比分析的方法对此进行分析.结果2008年美国市场有50种药品专利到期,中国市场有11种药品专利到期.结论中国仿制药业应注重非专利药所针对疾病类型及新型药物剂型的开发.     

我国仿制药杂质研究中常见问题分析

药品在疾病预防和治疗中发挥着重要的作用,积极地进行药品的研发有突出的现实意义。就目前的分析来看,药品的研发的一个重要途径是仿制已有的药品,通过仿制,使得药品的类别、数量等日益丰富。在药品的研发杂质研究是非常重要的,特别是在仿制药研发中,因为杂质的种类、含量会影响到仿制药的具体效果,因此在目前的仿制药生产中,需要加大对杂质的研究和控制。文章就我国仿制药杂质研究中比较常见的问题进行分析,并基于问题进行改善措施的讨论,旨在全面的提升仿制药的生产效果。     

华禧联合的国际仿制药之路

原研药因为一般都处于专利保护期内，因此药品价格昂贵，使得患者用药成本高昂。仿制药一般价格仅为原研药品的三分之一或更少，这意味着患者的用药成本远低于专利药。自1984年美国通过“哈茨-沃克曼法案”后，以美国为代表的西方仿制药行业蓬勃发展，市场份额逐年递增。     

如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险

目前,我国的大部分药企采取以生产仿制药为主的经营模式,以低利润的简单叠加来谋求发展,所仿制的大部分为专利到期的专利药。但一份专利的保护期满并非就意味着其产品就可以任意仿制,盲目仿制还是会存在侵权风险的。我国药企需要降低所要投产的仿制药侵犯他人专利权的风险。首先,从国内市场来看,在选择所要投产的仿制药品时,一定要对相关技术的专利申请／专利权分布进行充分的检索,对相关技术的专利申请／专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上,明确所要投产的仿制药品的侵权风险。其次,从国际市场来看,对于准备出口海外的仿制药品,在进行与国内市场同样的准备的同时,还需要注意所出口国专利制度的特殊规定。     

质量管理理念在仿制药一致性评价中的应用

仿制药一致性评价,有利于保障我国仿制药的有效性,为患者减少用药支出节约医疗费用,促进我国医药行业的发展,进一步实现医药产业国际化。文章从对仿制药一致性的作用和意义出发,探讨在仿制药一致性评价中如何应用质量管理理念,可以有效的提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证患者的用药安全和有效性。     

德法两国仿制药品市场发展的比较分析

目的 分析德国、法国仿制药品发展的影响因素.方法 对比分析专利保护、定价、报销政策、处方替换和处方预算制度这五个因素对德法两国仿制药品发展的影响.结果 和结论 低廉的药品价格和专利法规是阻碍法国市场发展的关键因素,加强教育和鼓励医生在处方中使用药品通用名称有助于促进仿制药品市场发展.在德国,随着仿制药品市场的成熟,参照价格体系的作用越来越不明显,医生的处方行为将是影响市场发展的关键因素.     

FDA生物制品的申报许可流程及要求

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求,包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍,以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴     

揭开生物仿制药“面纱”

生物仿制药为什么这么火 目前生物仿制药市场规模并不算大，2012年全球也只达到了约16亿美元的规模，但是这个领域被认为是未来至少十余年的时间窗内增长最快的领域。     

欧洲四大新兴仿制药市场商机巨大增速迅猛

预计在未来5年内，全球仿制药市场会以9％的速度增长。目前欧洲出现了四大新兴仿制药市场——法国、意大利、葡萄牙和西班牙。未来5年，这4个国家的仿制药市场将会以两位数的速度增长。     

2010年全球心血管新药研发领域中的品种分析

进入新世纪的第二个10年后,全球许多重量级新药品种将失去专利保护,将成为通用名仿制药的竞争目标。据国外预测,2010年将有超过157亿美元的处方药面临着仿制药的激烈竞争,其中新的口服释药系统制剂占据了较大的比例。     

不改难，改亦难，真改更难——我国航空工业管理体制改革的回顾与探讨

我国航空工业自1951年建立后,通过全面学苏联,经过不长的时间,建设起了一批骨干企业,实现了从修理到仿制的过渡,为航空工业的发展奠定了一定基础。以后又经过几十年的建设,航空工业从小到大、从修理到制造、从仿制到自行研制,逐步形成了门类比较齐全,拥有科研、生产、教育各个方面的工业体系,共仿制、研制型号70余种,生产各类飞机1.5万余架,取得了令人瞩目的成就,成为我国高技术产业的一支重要力量。     

医药产业RFID的导入:是否要走与消费性产业同样的路?

近几年一些药厂纷纷投入RFID技术的药谱电子化（e-pedigree）相关项目，包括Purdue Pharma、Pfizer以及GSK（Glaxo SmithKline）都分别推动这些相关的项目并且将范围扩及整个生产线。GSK宣布已经开始分配美国一款HIV药品Trizivir的药瓶皆贴附RFID标签，并且同时考虑到病人安全防护的相关规划。此款药剂是国家药品协会理事公布的32种最容易被仿制的药品之一。     

仿制淡去塑料助剂方可竞技高附加值舞台

回顾篇——仿制桎梏发展 我国是塑料助剂消耗大国而非制造强国．目前使用的高性能、高效、高附加值类塑料助剂产品基本依靠进口,国内科研机构和生产企业普遍沿袭国外成熟品种和路线进行跟踪和仿制,自主开发新型结构、高性能塑料助剂品种的综合创新能力,特别是原始创新能力严重不足。     

开展仿制药质量一致性评价的探讨

前言 截止2013年，我国的药品批准文号共有约18．7万个。其中，化学药品批准义号约12．1万，且绝大多数为仿制药？与原研药相比，仿制药具有投资少、周期短、见效快、价格低的优势，能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康，实现良好的经济效益和社会效益。