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随着生物技术的不断发展,蛋白肽类药品的研发和,临床应用越来越广泛。该类药物拥有其他化学合成药物所不具备的优势,具有很好的市场前莆。拳文主要针对治疗用蛋白肽类药物的定义、范畴和美国FDA对其认证注册的要求以及监管情况进行详细的介绍,并分析其发展趋势,为我国政府和科研机构开展相关的研究以及蛋白肽类药物生产企业的产品顺利进入美国市场提供参考 相似文献
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芮国忠 《中国医药技术经济与管理》2008,2(1):7-14
本文通过对药品技术转让的特征分析,对我国《药品技术转让注册管理规定》新政策设计中“鼓励创新和生产结合、遵循技术市场规律、提高技术审评要求、风险控制为核心和宏观引导”等原则,以及涉及到药品技术转让品种范围、监测期内药品技术转让次数、技术审评的要求、风险控制机制以及药监管辖的权限等关键问题,利用博弈分析方法,进行了较为全面的分析。 相似文献
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对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设, 相似文献
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《中国医药技术经济与管理》2010,(3):44-49
药品注册管理是药监工作的重要内容，是确保公众用药安全的首要环节。以2007年新修订《药品注册管理办法》发布为标志的注册监管新政实施以来，药品注册管理工作在完善注册法规、解决遗留问题、严格审评审批、编制中国药典、 相似文献
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药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。 相似文献
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我国未来新药研发模式与格局之变化——兼论新《药品注册管理办法》之影响 总被引：2，自引：0，他引：2
针对2005年版《药品注册管理办法》实施两年多来存在的突出问题,国家食品药品监督管理局决定修改现行《药品注册管理办法》,历经数月两度公开征求意见,先后召开30多次各种形式的研讨会,广泛征集业内外各方面意见和建议,最终于2007年7月10日正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》(第28号局令),新办法将于2007年10月1日起施行.…… 相似文献
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《中国医药技术经济与管理》2010,(1):24-25
国家食品药品监督管理局2009年8月19日颁布实施的《药品技术转让注册管理规定》（简称规定）一方面给予药品技术转让以行政许可途径,另一方面以技术审评为手段,以科学合理的技术要求和严密规范的制度设计来规治药品技术转让活动。 相似文献
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赵浩如 《中国医药技术经济与管理》2010,(11):48-50,52
为了保证上市后中药制剂的有效性和安全性,实行基于风险考量的质量保证体系,本文对批准上市的中药制剂存在的风险进行了背景分栌,比较了美国FDA对批准后药品生产性变更的管理办法,提出了中药补充申请中生产性变更的初步处理意见和技术要素,以供有关部门和业内人士讨论。新的办法将有益于建立一个基于风险考量的质量保证体系。 相似文献
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1《药品价格管理办法（征求意见稿）》的发布及背景
酝酿已久的《药品价格管理办法》终于掀开面纱。2010年6月上旬，中国化学制药工业协会、中国中药协会等七大协会和部分药企收到了国家发改委下发的《药品价格管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。《征求意见稿》共分6章48条（包括附则），对药品分类、药品价格形成机制做了具体规定，除了规定药品按照成本定价外，还新增了对生产过程中的期间费用率、销售利润率以及流动差价率（额）（以下简称“三率”）设定最高核算标准。 相似文献
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《中国医药技术经济与管理》2010,(3):50-51
2010年，国家食品与药品监督管理局开始深化药品注册管理工作，意在提升中国药品注册工作的质量和提高效率，本刊记者就此采访了中国医学科学院药物研究所新药开发部部长薛立明女士，薛立明就目前创新药在药品注册方面的便捷与需求做了访谈。 相似文献
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长期以来,《类似商品和服务区分表》(简称《区分表》)一直是判定类似商品的重要参考工具。其地位应当得到尊重,惟其地位重要,所以要考虑不应当把《区分表》绝对化。地位重要而且绝对,往往会失去平衡。 相似文献
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正谁在争夺"林书豪"?林书豪作为第一位进入NBA的美籍华裔球员,是自1953年后首位进入NBA的哈佛大学学生,他在NBA常规赛头五场首发共得136分,超越乔丹,为1974年之后NBA最佳。自姚明退役之后, 相似文献
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赵华明 《中国电力企业管理》2006,(9):30-31
随着电力改革发展的不断推进，电力企业的运作方式、思维模式、服务理念、市场空间等均发生了深刻的变化。《贵州电业》作为贵州电网公司主管主办，贵州省行业协会协办的一本具有20多年历史的工作指导类刊物，在近几年的办刊过程中，深切感受到，为企业服务的领域比原来宽了，但难度也随之加大，办好刊物已成为具有挑战性的工作。要办好《贵州电业》这本以企业为服务对象的行业期刊，必须学习和领会“想尽办法完成每一项工作”的企业精神，必须正视期刊的工作条件和背景，尽心尽职地完成任务。 相似文献
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《商业银行资本管理办法》于2013年1月开始实施,其覆盖了新协议和第三版巴塞尔协议主要内容,除了资本计量方式的重大变化外,对商业银行精细化管理将产生重大推动作用。该《办法》实施对监管方式的影响,思考并初步总结了监管需要采取的应对措施,即除了对资本报表的审核外,还需要大力推动银行计量结果的应用。 相似文献