新版GMP强化药品生产企业质量管理体系

新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

建立高效、精益的药品生产管理体系浅探

为适应日益激烈的市场竞争,药品生产体系应能快速、准时交货,满足多品种生产需求,并消除企业所有环节上的不增值活动。文章围绕药品生产管理系统的主要职责阐述了如何建立高效、精益的药品生产管理体系。     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

浅探药品精益生产管理体系建立

市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求.药品生产体系必须在满足多品种生产需求的同时,能保证快速、准时交货,并消除企业所有环节上的不增值活动.本文针对药品生产管理系统的主要职责,阐述了如何建立药品精益生产管理体系.     

结合文件化质量管理体系建设企业制度文化

对于已按国际标准建立了文件化质量管理体系的企业来说，在建设企业文化的过程中，对原有规章制度是推倒重来，另起炉灶，还是在扬弃的基础上进行完善和改进，代表了制度文化建设的两种不同方法。实行了文件化或制度化管理后，如何处理与制度文化建设的关系值得研究。     

解析药品生产质量管理规范的变更控制

主要对药品生产质量管理规范的变更控制进行解析。     

论企业标准体系与质量管理体系的整合

企业标准体系与质量管理体系都是管理体系的一个分支，建立这些体系是企业管理必要的管理活动，整合这一过程则是企业标准化活动对这一管理过程进行优化的一个方法，是当今进行两大管理体系并存并发挥作用的有效途径和趋势。     

国家税务机关基于WEB的质量管理体系文件

１前言随着我国市场经济的深入发展，越来越多的企事业单位选择ISO９００１质量管理体系标准作为完善管理、提高产品质量的途径。同时，在国家机关也掀起了一股“贯标浪潮”。国家机关建立ISO９００１质量管理体系，必须从实际出发，结合国家机关的工作特点，切忌生搬硬套，将企事业单位的贯标经验、做法原封不动地搬到机关来，使ISO９００１贯标工作成为一种新的形式主义，所形成的体系文件不能在机关实际工作中得到应用。其结果是，最终虽获得了认证证书，不但对工作没有促进作用，反而会抑制ISO９００１标准在机关的推广应用。笔者…     

新牌质量管理体系文件及其编制（一）

在贯彻ISO 9000:2000版标准过程中,时常会听到一种议论,说什么"2000版标准对文件化管理已不再如1994版标准那样严格了,新版标准只规定"文件控制"、"质量记录的控制"、"内部审核"、"不合格品控制"、"纠正措施"和"预防措施"要形成文件的程序,总共6只程序文件就可以了,不再象1994版要求那样至少编制17个程序文件,因而体系文件可以大为简化了.那末事实果真是如此吗?回答则是"并非如此".     

企业标准化与质量管理体系的建立和协调

全球竞争的加剧已经导致顾客对质量的期望越来越高，为具有竞争力并保持良好的经济绩效，企业需要采用更为有效及效率更高的质量管理体系。而企业标准化工作是企业组织现代化生产、实施科学管理、提高产品质量水平、降低消耗、增加效益的重要手段。对促进技术进步、合理配...