浅谈新监管环境下药物研发的质量管理

药品研发是一项投入大、周期长以及复杂性高的工程,伴随着近些年我国对药物研发重视程度的不断提升,于2015年我国开始了药品领域的改革,其核心问题就是提升药品的研发质量。面对新的监管环境,对于药物研发企业来讲,如何采取科学、合理的方式来进一步提升药物研发质量管控水平,已经成为每一个药企所必须要重视的问题。文章就新监管环境下如何更好地开展药物研发质量管理提出了一些建议和措施。     

药品研发质量管理体系分析和对策

近年来,我国的医药行业发展迅速,药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础,管理水平的高低直接影响药品的最终质量,而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去,将药品的研发过程进行必要的规范,尤其是在早期的研发阶段,能够对于药品的质量起到很好的保障作用,既可以节省资金投入,增加企业效益,又可以保证产品的质量。文章分析了我国药品研发的特点,指出了提高药品研发质量管理体系的对策。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

国内外制药企业的研发质量管理体系对比剖析

国外制药企业在药品研发质量管理方面优于中国,文章通过对国内外制药企业的研发质量管理体系对比,明确我国制药企业研发质量管理体系构建的要点,指出研发质量管理体系构建存在的不足,并给出了构建完善研发质量管理体系的对策,我国制药企业需要构建完善的组织架构、加强质量风险管理、构建完善的项目管理体系、加强相关人员的管理。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

浅谈药品研发中的风险控制

药品研发所面临的风险因素较多,在新药研发过程中,必须根据新药研发项目特点及风险实质,制定有效措施来控制、转嫁和消除风险,为药品研发的顺利推进提供保障。本文首先对药品研发中的风险进行了简单分析,然后提出了药品研发中的风险控制策略,以期对药品研发工作有所借鉴和参考。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

产品留样的管理对制药企业的重要性

随着我国医药行业的不断进步,药品质量管理的重要性不断凸显。作者从实践出发,对药品留样的管理作为药品质量管理中不可或缺的一部分的重要性进行了综述,并对实施中应注意的问题进行了探讨。     

两种药品价格相关规制政策的分析与建议

平行进口及外部参考定价是各国普遍使用的降低药品价格的规制政策。尽管对于这两种政策有诸多反对意见,如它们损害了知识产权、打击了药品研发积极性,但本文进行深入分析后,肯定了它们在我国现阶段对降低药品价格的重大意义。最后,本文在建议如何综合运用此两种政策降低国内药价的同时还探讨了应如何采用非价格方式有选择的激励研发以及充分利用药品价格管理政策,提高应急时刻的议价能力的必要性。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

药品风险/效益评价与上市后研究专题研讨会

进一步提高药品风险／效益评价和上市后研究的能力和水平,既是药品监管部门加强新药审批和药品上市监测的重要手段,也是广大制药企业和新药研发机构保证药物质量和经济效益的职责和关键环节,对于保障药品更加安全、有效和经济具有非常重要的作用。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

基于挣值分析的研发企业质量成本实证研究

研发活动的不确定性及其风险和动态复杂的市场环境要求企业必须把握好质量成本控制, 提升企业竞争力。 本文将项目管理的挣值分析引入研发企业的质量成本管理中, 通过分析价值链上研发企业和制造企业的质量成本管理差异, 建立研发企业适用的质量成本管理模式。 该管理模式通过挣值分析使研发项目内部损失成本的计划延迟得以实时控制, 对研发项目质量水平、 费用和进度进行综合监测,有利于企业研发成本管理效率的提高。 以研发项目零部件开发过程为例验证了模型的有效性, 为研发企业有效实施质量成本管理提供了参考。     

项目管理在新药研发过程中的应用

项目管理作为管理学的一个重要分支，越来越受到人们的关注，而在我国的新药研发中，并没有得到成熟地运用。本文将项目管理的理论引入新药研发领域，目的是要提高新药研发管理水平，有效避免新药研发过程中风险发生的概率，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。     

医药企业技水创新的政府干预路径分析——基于效率的视角

我国医药企业发展面临良好的行业经济环境和技术创新环境，通过新药研发、非专利药改进、新技术开发等途径进行新产品和新工艺的研究推广是企业提高竞争力、适应未来行业发展的必然需求。但与此同时，由于我国药品流通管理体制特殊，我国药品消费市场暴露出流通管理、药品定价、每利保护等方面的诸多问题，制约了医药企业前进的步伐，致使医药企业面临着资金投入不足、高素质人才短缺、研发难形成规模等闲境。     

电力工程设计质量管理的实践与思考

通过典型实例展示我国电力工程设计工作中常见的一些质量问题,从重视电力工程设计技术的研发与贯彻、提高电力工程设计技术的质量管理两个方面,探讨我国电力工程设计质量管理的实践策略,给我国大部分电力工程项目的设计都带来了一定的参考与借鉴。     

医药企业专利许可的流程管理与实践

新《药品注册管理办法》的颁布,为我国制药工业的发展提供了千载难逢的机遇,同时也带来了新的挑战,简单改剂型、改规格的仿制药申报将受到更加严格的限制。在这种新的形势下,国内医药企业研发已经渐渐向创新药物转型,但新药的研发却非一蹴而就之事,“高投入、高风险、长周期”的创新药研发特征注定了近期“远水不解近渴”的尴尬。因此在欧美医药技术市场中主流的专利许可贸易很有可能会成为今后国内药品技术市场中的主流,从国外研发公司许可对方的产品,取得中国的研发和销售权力将是一条解决研发管线枯竭的捷径。     

探析新形势下药物创新与药品管理关系

在近几年的中国，频频发生的毒胶囊、问题药品等类似的事件，已经让大多数的群众对一些药物的质量产生了怀疑，在选用药物时拿不定主意，从而延误了病人的最佳治疗时期。这也在一定程度上对患者自身的身体状况造成了一些影响。如何使得药品的质量与信誉得到群众的认可与接受，从而让双方都可以得到想要的结果是我们追求的目标。为此需要我们在药物创新与药品管理方面进行深入的研究，对两者之间的关系进行详细的解读，在此基础上对药物进行更深层次的开发，最终达到最佳目标。在这里，我们主要就新形势下药物创新与药品管理关系进行分析与探讨。