药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

医疗制剂配制如何达标

<药品生产质量管理规范>是英文"Good Manufacturing Prac-tice for Drugs"的中译文,简称GMP.GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则.     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

新疆制造，打造未来竞争力（医药篇）

(一) 2004年6月30日,是关乎国内诸多企业的生死存亡大限。因为在这一天,如果还未通过国家药监局GMP认证的制药企业将被毫不容情地逐出市场。 GMP为何物? 它是《Good Manutacturepractice》的英文缩写,即药品生产管理规范。是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而制定的,为     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

QC案例：近红外分析仪在原辅料单件鉴别中的应用

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成立于2001年9月，是一家集研发、生产和销售为一体的医药企业。公司拥有固体制剂、液体制剂两个生产车间，目前均已通过我国新版GMP[《药品生产质量管理规范（2010年修订）》]认证。为了进一步增加公司的竞争力，开拓国内、国际市场，提高企业自身的产品质量要求．目前固体制剂车间已申请2008版欧盟GMP的认证，该标准核心是风险控制，并将质量风险管理系数放在了与生产管理规范同等重要的位置。     

创新理念创立名牌创新机制质量取胜

云南盘龙云海药业有限公司是以生产中药及天然药物制剂为主的民营科技企业。1998年该公司筹资1．2亿元进行全面技术改造，1999年建成符合国家《药品生产质量管理规范》的生产基地，同年9月经省科技厅认定为省级高新技术企业。2000年5月通过药品GMP认证，成为我省首批获得GMP证书的现代制药企业。2004年6月通过云南省卫生厅专家组考核，获保健食品GMP证书，成为规模化的药品、保健食品生产企业。回顾十年来的创新发展之路，盘龙云海人深切地感受到，各级政府的支持、帮助是公司发展的强大后盾，而创新则是公司发展的原动力。     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

强生质量监管屡失守

国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局（FDA）于2011年11月7日—11日对Ben Venus Laboratories公司（下称“BVL公司”）在美国的生产场地进行联合GMP（药品生产质量管理规范）检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。     

制药企业物料管理要点探讨

物料管理系统是实施药品生产质量管理规范的一个关键系统,涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,涉及药品生产和质量管理的所有部门。俗话说“巧妇难为无米之炊”,物料的质量管理不好如何确保产品的质量?文章针对制药行业对物料管理的规范性、科学性、系统性要求,结合国内外GMP对物料管理的法规要求,以及作者在药企生产及质量管理一线多年的工作积累及感悟,讨论制药企业物料管理中的框架、基本流程和关键点。     

业内动态

迁安制定出《铁精矿粉》企业标准承德查获执行废止标准的螺栓国家药品监管局修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》同时废止。为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。国家药品监管局要求各省、自台区、直…     

试述GMP规范与制药机械的关系

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。＂GMP＂是英文Good Manufac-turing Practice的缩写,中文的意思是＂良好作业规范＂,或是＂优良制造标准＂,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。现就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。     

谈如何做好药品生产现场质量保证

2010版GMP提出构建药品生产企业全面质量管理体系，而质量保证系统作为质量管理体系的一部分，关注的是药品整个产品生命周期的质量，GMP关注的是产品的实现，故高效的药品生产现场质量保证可以保证药品制造的全过程的规范性，及时排查质量隐患，降低质量风险。     

诚信危机 民营药企出路在何方?

从齐二药到欣弗事件,今年以来国内药企屡屡爆出丑闻,对于此现象,有人惊呼“我国GMP认证和管理中存在问题,导致药品生产企业到了问题集中爆发期”。面对行业诚信危机,药企该如何面对?民营药企行业要自律从齐二药事件到欣弗事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?对于此问题,有业内人士认为,这是因为近年来药企数量激增,导致我国药品生产企业产能过剩和市场不规范等因素给企业带来的生存压力。而北京医药行业协会秘书长戴盛明认为,GMP认证标准本身是没有问…     

制药企业的文件标准化

ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说，文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分，而国家制定的药品生产质量管理规范（GMP）中，对文件定义是“一切涉及药品生产，管理的书面标准和实施过程中的结果记录”，文件系统模式包括了标准和记录两大类，如图1所示：图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策，而实际上许…     

基于微课化的GMP教学资源库建设的研究与探索

GMP是我国药品生产企业进行药品生产管理和质量控制的基本要求,GMP的有效实施的前提是有效的培训,本论文研究了基于微课化的GMP教学资源库建设并用于GMP课程教学、企业培训的可行性,并探索设计了基于微课化的GMP教学资源库建设的方案。