业内动态

迁安制定出《铁精矿粉》企业标准承德查获执行废止标准的螺栓国家药品监管局修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》同时废止。为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。国家药品监管局要求各省、自台区、直…     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高，我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。     

制药企业的文件标准化

ISO 9000标准首先要求文件化的质量体系，并将文件分为3个层次：纲领性的质量手册、描述性的质量体系程序文件和用于作业指导的3层支持性文件。将ISO 9000标准付诸实施的企业基本上按此模式建立了自已的文件结构。作为药品行业来说，文件管理是制药企业质量保证体系的重要组成部分，而国家制定的药品生产质量管理规范（GMP）中，对文件定义是“一切涉及药品生产，管理的书面标准和实施过程中的结果记录”，文件系统模式包括了标准和记录两大类，如图1所示：图1 文件系统模式图通过GMP认证是国家在药品专业领域的强制性政策，而实际上许…     

医药企业的GMP也要随着时代而前进

由于特大药难的影响，1962年美国首创GMP，1969年世界卫生组织（WHO）公布了WHO GMP。1975年WHO向各成员国推荐GMP，1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规。在以后的年代里，许多国家都建立了本国的GMP。我国在1988年建立了GMP（药品生产质量管理规范）。迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家。一开始GMP的主导思想是质量检验、事后把关，以后，随着质量管理学科的前进，逐步演进为贯彻预防、过程控制。现今医药企业中不少人尚未搞清楚这一点，应尽快予以纠正。我国加入WTO后，为了应付国际市场的激烈竞争，建立函盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合性质量保证（QA）体系迫在眉睫。     

准字号国药连伤人叫百姓还敢信谁

国药准字号,是国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号,是药品上市销售的法定批准依据。但就是这些不容人怀疑的国药近年来却频频伤人:今年5月,“齐二药”事件。假冒“亮菌甲素注射液”流向全国8个省份,导致了11人死亡。“齐二药”的影响尚未完全消除,8月3日卫生部紧急叫停安徽华源生产的“欣弗”注射液。自7月27日青海省报告首例不良反应病例以来,10个省(区)共报告80多例不良反应病例,其中死亡报告6例。无论是齐二药还是华源,均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业,他们生产和销售的药品都是通过合法渠道流通的“国药准字”号,这让公众对国药安全和药品市场监管深感担忧。“从‘齐二药’到‘欣弗’,有关部门的处理方式几乎一样:事前不知道,事发才严查,查后又违规,联系到近年来频繁发生的药品安全事件,足以暴露出我国药品监管体系的缺失”,全国政协委员、黑龙江省卫生工作者协会会长赵学铭评析说。授完权威认证,就成“甩手掌柜”我国药品生产企业被要求实施GMP强制认证。只有通过这个认证的药厂才有资格生产国药准字药品。但GMP只是一次性的认证许可。赵学铭说,部分药监部门在授予药品“国药准字”的权威认证后,就成了监管上的“甩手掌柜”,找不到跟...     

诚信危机 民营药企出路在何方?

从齐二药到欣弗事件,今年以来国内药企屡屡爆出丑闻,对于此现象,有人惊呼“我国GMP认证和管理中存在问题,导致药品生产企业到了问题集中爆发期”。面对行业诚信危机,药企该如何面对?民营药企行业要自律从齐二药事件到欣弗事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?对于此问题,有业内人士认为,这是因为近年来药企数量激增,导致我国药品生产企业产能过剩和市场不规范等因素给企业带来的生存压力。而北京医药行业协会秘书长戴盛明认为,GMP认证标准本身是没有问…     

QC案例：近红外分析仪在原辅料单件鉴别中的应用

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成立于2001年9月，是一家集研发、生产和销售为一体的医药企业。公司拥有固体制剂、液体制剂两个生产车间，目前均已通过我国新版GMP[《药品生产质量管理规范（2010年修订）》]认证。为了进一步增加公司的竞争力，开拓国内、国际市场，提高企业自身的产品质量要求．目前固体制剂车间已申请2008版欧盟GMP的认证，该标准核心是风险控制，并将质量风险管理系数放在了与生产管理规范同等重要的位置。     

浅谈我国2010版GMP认证认识

毒胶囊事件引发人们深思,社会公众对制药企业的要求也日趋提高,GMP认证势在必行,制药企业自身也加快了GMP认证的步伐。本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程。将我国新版GMP与美国GMP及欧盟GMP进行对比,说明我国GMP步入世界轨道已进入重要阶段。因此,就目前我国制药企业进行GMP认证提出一些建议。     

创新理念创立名牌创新机制质量取胜

云南盘龙云海药业有限公司是以生产中药及天然药物制剂为主的民营科技企业。1998年该公司筹资1．2亿元进行全面技术改造，1999年建成符合国家《药品生产质量管理规范》的生产基地，同年9月经省科技厅认定为省级高新技术企业。2000年5月通过药品GMP认证，成为我省首批获得GMP证书的现代制药企业。2004年6月通过云南省卫生厅专家组考核，获保健食品GMP证书，成为规模化的药品、保健食品生产企业。回顾十年来的创新发展之路，盘龙云海人深切地感受到，各级政府的支持、帮助是公司发展的强大后盾，而创新则是公司发展的原动力。     

谈出口食品生产企业的质量体系认证

国家食品卫生法规、良好生产规范（ＧＭＰ）、及危害分析和关键控制点（ＨＡＣＣＰ）与ＩＳＯ９０００认证要求之间有着良好的对应关系。出口食品生产企业应充分考虑这些联系，建立具有自身特色的质量体系，实施ＩＳＯ９０００认证。     

今年食品农产品认证监管工作启动

国家认监委下发通知，将组织开展2009年食品农产品认证监管工作。重点检查有机产品、绿色食品、良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点（HACCP）、食品安全管理体系、无公害农产品等认证，尤其是乳制品生产企业的相关认证；重点查处获证企业、产品不能持续符合认证标准要求，买证、卖证，超期、超范围使用认证证书、认证标志，认证机构未依法有效实施跟踪调查、违规收费等违法、违规行为。     

新疆制造，打造未来竞争力（医药篇）

(一) 2004年6月30日,是关乎国内诸多企业的生死存亡大限。因为在这一天,如果还未通过国家药监局GMP认证的制药企业将被毫不容情地逐出市场。 GMP为何物? 它是《Good Manutacturepractice》的英文缩写,即药品生产管理规范。是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而制定的,为     

验证在GMP认证中的作用

本文通过阐述验证的由来及反面事例揭示验证在药品质量管理体系的位置,通过验证事例证明验证在GMP认证中的重要作用并得出结论：产品质量是药品生产企业的生命,验证为产品的质量保驾护航,验证在质量管理体系中占主要地位。     

药品质量保证体系的有效实施

《中国青年报》最近的一项调查显示,72．7％的受访者对药品安全问题感到担忧,如此高的比例主要源于“齐二药事件”。作为一家已经通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业却生产出不合格药品,对消费者心理冲击之大是不     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

调整产业结构推进医药企业新版GMP认证步伐

2010版GMP的发布实施,有利于我国制药行业的整体管理水平的提高,有利于制药企业优胜劣汰,有利于制药企业结构调整.但按照GMP改造每家平均投入资金1300万元来计算,对药品生产企业来说,将会是一项艰巨的任务,企业的成本和负担随之大幅度增加.目前,特别是医药生产企业既要面对国内外医药市场的激烈竞争,又要适应国家不断深化医疗卫生保障体制改革带来的新形势、新变化,医药生产企业既要把更快更好的实施2010版GMP认证看作是一场严峻挑战,又要看作是一次难得的结构调整,优化升级的历史机遇.     

试述GMP规范与制药机械的关系

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。＂GMP＂是英文Good Manufac-turing Practice的缩写,中文的意思是＂良好作业规范＂,或是＂优良制造标准＂,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP规范对制药机械功能设计提出了一些相关的规定和限制,这些对于制药机械功能设计中质量的提高等方面都会有一定的作用。现就对GMP规范与制药机械功能设计之间的关系进行一定探讨。     

浅谈质量风险管理在制药企业如何开展

质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。而风险管理贯穿于整个管理体系,其中,风险分析和风险评估两个环节是风险管理流程中最为关键的2个环节。为制药企业进行GMP认证提供一些建议。