论我国药品注册监管理念之变化——从2007版《药品注册管理办法》修订谈起

本文从2007版<药品注册管理办法>(下文简称<办法>)的修订程序、新药注册审批规定的一些新规为切入点,结合美国先进经验,对我国药品注册管理政策的发展方向进行思考,试图帮助读者了解药品注册管理工作中监管理念的进步.     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

国家食药监总局将改进药品注册管理工作

2014年9月19日是国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监总局”）要求下属16个机构向其反馈《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知》（下称《通知》）意见的截止日。尽管《通知》还在征求意见阶段，但仍显示出了一些积极信号，国家食药监总局料将改进药品注册管理工作。     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

目家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》

一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。     

我国药品注册审批最新数据解读

2010年9月，国家食品药品监督管理局公布了《2009年药品注册审批年度报告》，报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计），     

加强管理，完善技术，提高创新药注册效率——访中国医学科学院药物研究所新药开发部薛立明部长

2010年，国家食品与药品监督管理局开始深化药品注册管理工作，意在提升中国药品注册工作的质量和提高效率，本刊记者就此采访了中国医学科学院药物研究所新药开发部部长薛立明女士，薛立明就目前创新药在药品注册方面的便捷与需求做了访谈。     

我国药品技术转让注册管理办法新政策设计原则及其博弈分析

本文通过对药品技术转让的特征分析,对我国《药品技术转让注册管理规定》新政策设计中“鼓励创新和生产结合、遵循技术市场规律、提高技术审评要求、风险控制为核心和宏观引导”等原则,以及涉及到药品技术转让品种范围、监测期内药品技术转让次数、技术审评的要求、风险控制机制以及药监管辖的权限等关键问题,利用博弈分析方法,进行了较为全面的分析。     

药品注册管理工作会议召开药审改革是核心

3月19日,2014年全国药品注册管理工作会议召开。2013年,CFDA共受理药品注册申请7529件,与2012年相比,新药申请量上升75．5％,改剂型申请量上升13．7％;仿制药申请量上升22．7％。     

国家食药监局发布“2010年药品注册审批年度报告”

2011年10月9日,国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》。报告显示,批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,与2009年相比较,2010年批准总数量增加26．2％;批准进入临床研究阶段的多为常见病、多发病和罕见病用药：罕见病用药、生物制品等重要治疗领域品种多获批准;受理化药新药注册申请与去年基本持平,中药新药比例提高约20％。     

我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国中博士

随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施,标志着经过两年多努力,我国药品注册管理法规体系已逐步形成,我国药品注册管理将进入一个鼓励创新、引导创新的新时期。《药品技术转让注册管理规定》将更有利于药品技术创新,促进先进、成熟药品技术的合理的流动,而药品技术只有合理转移和转化,产品才能实现真正市场价值;药物创新要素只有不断向企业集聚,企业才有生命活力     

国家药监局酝酿药品技术转让新规

国家食品药品监督管理局有关人士透露，为配套10月1日开始实施的新《药品注册管理办法》，国家药监局从7月初至今一直在不断修改完善《药品技术转让注册管理规定》（简称新《规定》）。新《规定》对业内关注度颇高的药品技术转让、生产委托加工等方面有很大突破。     

药品未注册商标的使用权

2006年国家食品药品监督管理局出台了《药品包装和标签管理规定》（又称24号令）,其中第27条规定：＂药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。＂这一规定造成众多未注册的药品商标不能使用,对使用未注册商标的药物企业经营策略和品牌建设造成巨大冲击。     

中国药品标准法律制度的发展与改革

概述中国药品标准法律制度的发展与演进,指出了药品标准在药品监管中的重要法律地位。讨论了药品注册标准与药品标准的关系,论述了药品标准制定程序和模式的变革,药品标准的试行与修订以及药品标准的信息公开,探讨了如何在国际化背景下完善我国药品标准体系。     

张伟：《药品技术转让注册管理规定》政策亮点

国家食品药品监督管理局2009年8月19日颁布实施的《药品技术转让注册管理规定》（简称规定）一方面给予药品技术转让以行政许可途径,另一方面以技术审评为手段,以科学合理的技术要求和严密规范的制度设计来规治药品技术转让活动。     

中国仿制药品注册管理法规导向研究

通过对比研究美国和印度的仿制药品注册的相关法规与成功经验,指出中国仿制药注册制度的不足,为中国仿制药品注册管理法规的进一步完善提供参考。     

我国亟须建立药品上市许可人制度

我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的,其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号,最明显的好处一是生产者稳定,便于监督管理;二是生产者作为经济实体,有较强的承担责任的能力。     

关于造价工程师初始注册及延续注册工作的通知

为了加强造价工程师初始注册和延续注册日常工作的规范化管理,根据《注册造价工程师管理办法》（建设部令第150号,以下简称《管理办法》）的规定．现将造价工程师初始注册及延续注册工作有关要求通知如下：     

美国对治疗用蛋白肽类药品的监管及注册认证要求

随着生物技术的不断发展,蛋白肽类药品的研发和,临床应用越来越广泛。该类药物拥有其他化学合成药物所不具备的优势,具有很好的市场前莆。拳文主要针对治疗用蛋白肽类药物的定义、范畴和美国FDA对其认证注册的要求以及监管情况进行详细的介绍,并分析其发展趋势,为我国政府和科研机构开展相关的研究以及蛋白肽类药物生产企业的产品顺利进入美国市场提供参考