一切为了人们安全用药

《中华人民共和国药品管理法》(下称“现行药品管理法”)自1985年7月1日正式实施以来,在保证药品质量,打击制售假、劣药品的违法行为,保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是,随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研究、生产、流通、使用都出觋了许多新情况和新问题,药品监督管理体制发生了重大变化。因此,对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。修订的《中华人民共和国药品管理法》(下称《修订的药品管理法》)共十章     

药品分类管理进行时

在当前深入进行医药卫生体制改革的形势下,全面实施药品分类管理制度的时机已经成熟。20世纪80年代起,中国开始探索药品分类管理。2001年2月修改的《中华人民共和国药品管理法》规定:"国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。"2002年8月,《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定:"国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。"中国现有非处方药品4727种,其中中成药品     

药品管理法将会修改什么

日前,国家药品监督管理局局长郑筱萸就药品管理法修正案草案作说明时说,当前迫切需要对现行药品管理法进行修改和完善。郑筱萸说,《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全、有效打击制售假、劣药品,发挥了重要的作用。但随着改革不断深化、对外开放逐步扩大,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题,现行药品     

新形势下的药品安全监管

为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法     

引爆2001年中国医药行业炸点

改变了思维模式修订的《药品管理法》在赋予我们很大权力的同时,我们担负的责任也非常重大。所以我们感觉在很短时间内提高我们监督管理机构的领导干部及整个队伍的执法水平是当务之急。修订的《药品管理法》的内容比原《药品管理法》变动很大,特别是法律责任部分。企业在过去的执法过程当中是这样一个概念,我们是管理者,而他们是管理相对人。但这部修订的《药品管理法》改变     

建立科学的药品审评机制

修订的《药品管理法》共10章106条,其中与药品注册有关的条款达40条。归纳起来,主要有以下几个方面:一是为了严格药品审批,确保人民用药安全有效,修订的《药品管理法》第29、31、33、39条明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批,取消了地方批药的权力。规定:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国家药品监督管理局批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文     

大荔建立稽核机制 加强镇村财政资金监管

2012年以来,大荔县财政局积极探索镇村财政资金监管机制,借鉴商业银行内部稽核制度,制定了《大荔县财政局关于加强基层财政资金监管工作的意见》,创立基层财政资金稽核和基层财政所资金监管员制度,确保了财政资金安全高效运行,进一步推进了基层财政职能的充分发挥,提升了财政科学化精细化管理水平。     

国家药品安全“十二五”规划发布

国务院2月13日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。     

聚焦

正药品生产2015年全部要符合新规要求国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,规划明确了"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。用工荒现象不代表中国人口红利结束中国社会科学院发布的《经济蓝皮书》(《2012年中国经济形势分析与预测》)认     

青海制药厂的特殊药品生产线监管系统

背景资料 <国家食品药品安全"十一五"规划>提出,将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全,提升监管能力建设的重要内容.党中央、国务院对食品药品监管信息化建设提出了明确要求,中央领导多次在不同场合指示,要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,加快信息化建设,建立健全审评、审批权力的内外部监管监督制约机制.     

产品质量法与食品卫生法 药品管理法 计量法的关系

《食品卫生法》是为了保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保护人民身体健康，增强人民的体质而制定的。《食品卫生法》的调整范围比较宽，包括食品、食品添加剂、强化剂、食品容器和包装材料，食品用工具和设备。《药品管理法》于1984年9月20日由六届全国人大常委会第七次会议审议通过，自1985年7月1日起施行。药品的质量直接关系到人民的身体健康和生命安全，《药品管理法》是为了加强药品的监督管理，保证药品的质量，增进药品的疗效，保障人民用药安全，维护人民的身体健康而制定的。《计量法》于1985年9月6日由六届全国人大常委会第十二次会议审议通过，自1986年7月1日起施行。计量器具是贸易结算、安全防护、医疗卫生、     

新《药品管理法》从严治假

“从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或 者其他单位，其直接负责的主管人员和直接负责人员， １０年内不得从事药品生产、经营活动。”这是新修订的 《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假药、劣药 者制定的处罚规定。从今年１２月１日起，这部法律将 正式实施。 我国现行的《药品管理法》是从１９８５年７月１日 起开始执行的。此次修订的管理法特别将假药和按照 假药论处的行为，劣药和按照劣药论处的行为，分别增 加为８种和７种。有下列情况之一的为假药：药品所含 成份与国家药品标准规定的成分不符的：以非药品冒 充药品或…     

从人权保护角度解读《药品管理法》

药品自身的特殊性决定着药品与人权密切相关,修订后的<药品管理法>则以保护人权为基本宗旨,充分体现保证药品安全有效,维护人民身体健康和用药合法权益的最终目的.     

积极开展“财务管理无风险化”活动打造“财务管理规范化”精品

佳木斯市质量技术监督局为使财务监管上水平，实现“财务管理无风险化，办公无纸化、财务信息化，人员专业化”的财务丁作目标，以搞好服务、实现突破、提升能力、抓好落实为契机，乘势而上，干事兴业。全面贯彻《会计法》、《审计法》、《会计基础工作规范》、《财政违法行为处罚处分条例》、《佳木斯市质量技术监督局财务管理暂行规定》和《佳木斯市质量技术监督局内部审计处罚暂行规定》等法律法规和规章制度。用“无缺点管理法”规范全系统的财务基础工作，在建立财务“诚信”管理体制和提高遵章守法的自觉性的基础上，在全系统开展“财务管理无风险化”活动。     

提升监管实效护航食品安全

加强宣传培训,营造良好社会舆论氛围 抓好学习培训和部门协作,有效促进属地监管责任落实到位.一是组织全局执法人员学习新《食品安全法》及相关法律法规,做到熟悉掌握新标准、新规定.制定《食品安全日常监管指南手册》,提升基层一线执法人员的业务能力和专业素养.     

药品安全黑名单制度将从10月起实施

生产销售假药、因药品和医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的等七种行为,将被国家药监局纳入"黑名单",这些企业将进行重点监管。国家食品药品监管局发布《药品安全"黑名单"管理规定(试行)》,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。     

卫生部1997年第二季度药品质量抽样检验结果公报

药品抽样检验是药品监督管理的重要内容,也是保证人民群众用药安全有效的重要措施。为进一步贯彻执行《药品管理法》,落实国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》文件精神,根据1997年全国药品质量抽样检验计划安排,中国药品生物制品检定所组织有关药品检验所对前几次抽样检验不合格的品种或生产单位在生产企业成品库内进行跟踪抽样,共计50个生产单位生产的32个品种、146批次,其中6个生产单位生产的6个品种、18批次药品不合格,总合格率为87.67％。现将1997年第二季度药品质量抽样检验结果公报如下:     

我国药品流通领域的行政监管问题及对策建议研究

药品流通与药品安全密切相关,成为我国药品监管部门进行药品监管的核心工作之一。通过规范化、科学化及合理化的药品流通监管,对提升社会公众的用药安全,具有非常重要的作用。在分析药品流通的过程及特点的基础上,进一步分析当前药品流通领域存在的监管体系稳定性较差、法律法规不完善、监管队伍不成熟等问题。最后,从完善监管体系及法律体系,创新监管方式等方面,针对性提出对策建议。     

治疗药品、保健药品与保健食品的区别

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国食品卫生法》对治疗药品、保健药品与保健食品均做出严格的规定,消费者在购买和使用时,应该掌握这三种产品的基本特点。治疗药品主要用于对人体疾病的治疗,患者应按照药品使用说明书或在     

落实"三个转变" 推动转型升级迈向质量时代

会上,梁建勇副省长充分肯定去年省质监局各项工作,指出全省质监系统认真贯彻中央和省委、省政府的决策部署,以改革创新的精神和勇于担当的意识,认真履职尽责,在服务发展、提升监管水平、队伍建设等各项工作都取得了新成效.对今年质监工作重点,他提出了三点要求:一要围绕供给侧发力,着力提升供给质量.加强质量宏观管理,深入实施品牌带动战略,狠抓质量品牌提升,加快建设质量强省.二要严格责任落实,扎实做好各项监管工作.强化质量安全监管力度,进一步促进产品质量稳定提升,防范重特大安全事故发生;企业要落实"第一责任人"的责任,严格自律,规范管理,增强保安全、提质量的能力.三要加强自身建设,进一步提升综合能力.深入推进简政放权,注重"放""管""服"有机结合;加强技术支撑体系和基层队伍建设,提高队伍监管水平;注重党风廉政建设和作风建设,在确保监管安全的同时确保队伍安全,为建设机制活、产业优、百姓富、生态美的新福建作出更大贡献.